- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02309073
Protocolo PC: Detección preconcepcional (PC)
Protocolo PC: Evaluación preconcepcional Parte 2
Antecedentes: A pesar del progreso considerable en el campo de la tecnología de reproducción asistida (TRA), las tasas máximas de embarazo generalmente no superan el 30%. Además, se observan diferencias sustanciales en las tasas de embarazo entre las mujeres que comienzan el TAR desde puntos de partida clínicos aparentemente similares y la información sobre las complicaciones del embarazo/neonatales después del TAR es limitada. Para los médicos y los pacientes, sería extremadamente valioso si se pudieran desarrollar herramientas a través de las cuales se puedan calcular las posibilidades individualizadas de nacidos vivos y el desarrollo de complicaciones del embarazo/neonatales. Además, existe un conocimiento cada vez mayor sobre los riesgos para la salud asociados con la subfertilidad y, en particular, con el síndrome de ovario poliquístico (SOP) y la insuficiencia ovárica prematura (POF). Un vacío importante en la investigación hasta la fecha es la ausencia de un grupo de control para verificar nuevos hallazgos importantes.
Objetivos: El protocolo del estudio tiene como objetivo formar una cohorte de mujeres normoovulatorias con indicación regular de TARV que pueda ayudar a los investigadores en las principales líneas de investigación:
- Estudiar los predictores iniciales de la respuesta ovárica a la estimulación para la FIV
- Estudiar predictores de posibilidades de nacimiento vivo después de ciclos repetidos de FIV
- Evaluar el papel de la salud vascular en las probabilidades de éxito del tratamiento con TRA
- Estudiar predictores de embarazo y complicaciones neonatales
- Formar un grupo de control para estudios de perturbaciones del ciclo.
Diseño del estudio: en esta parte del protocolo, el suero y el material para el análisis de ADN se recolectarán pidiéndoles a los pacientes que se extraigan 20 ml de sangre durante una extracción de sangre de rutina. Esta sangre se almacenará en el Biobanco de la UMC Utrecht a -80 C.
Población de estudio: Se invitará a participar a todas las mujeres que comiencen el TAR. Se invitará a participar a las mujeres que inician un tratamiento de inseminación de donante, desde el punto de vista de que potencialmente formarán un grupo de control fértil normal.
Naturaleza y alcance de la carga y los beneficios asociados con la participación: No hay beneficios ni riesgos para el paciente del estudio, ya que la sangre se extrae durante una venopunción de rutina y los resultados no se utilizarán para la práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bart Fauser, MD PhD
- Correo electrónico: b.fauser@umcutrecht.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Frank Broekmans, MD PhD
- Correo electrónico: f.broekmans@umcutrecht.nl
Ubicaciones de estudio
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Utrecht, Países Bajos, 3508 GA
- Reclutamiento
- UMC Utrecht
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Contacto:
- Bart Fauser, MD PhD
- Correo electrónico: b.fauser@umcutrecht.nl
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Investigador principal:
- Bart Fauser, MD PhD
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Sub-Investigador:
- Frank Broekmans, MD PhD
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Sub-Investigador:
- Helen Torrance, MD PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- normoovulatoria con indicación regular de TARV o en proceso de inseminación de donante
Criterio de exclusión:
- Mujeres con alteraciones del ciclo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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mujeres con indicación regular de TAR
En la presente propuesta pretendemos incluir a todas las mujeres normoovulatorias con indicación regular de TARV.
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mujeres en tratamiento de inseminación de donante
grupo de control fértil normal potencial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta ovárica
Periodo de tiempo: 3 años
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número de ovocitos, número de cancelaciones de ciclo, mala respuesta, hiperrespuesta
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Predicción de embarazo
Periodo de tiempo: 3 años
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predicción de embarazo clínico y en curso y nacido vivo
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3 años
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Resultado adverso del embarazo
Periodo de tiempo: 3 años
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Número de pacientes con resultados adversos del embarazo, incluida la hipertensión inducida por el embarazo, la preeclampsia, el síndrome HELLP, la diabetes, el nacimiento prematuro y la restricción del crecimiento intrauterino
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bart Fauser, MD PhD, UMC Utrecht
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hamdine O, Eijkemans MJC, Lentjes EGW, Torrance HL, Macklon NS, Fauser BCJM, Broekmans FJ. Antimullerian hormone: prediction of cumulative live birth in gonadotropin-releasing hormone antagonist treatment for in vitro fertilization. Fertil Steril. 2015 Oct;104(4):891-898.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.06.030. Epub 2015 Jul 18.
- Hamdine O, Eijkemans MJ, Lentjes EW, Torrance HL, Macklon NS, Fauser BC, Broekmans FJ. Ovarian response prediction in GnRH antagonist treatment for IVF using anti-Mullerian hormone. Hum Reprod. 2015 Jan;30(1):170-8. doi: 10.1093/humrep/deu266. Epub 2014 Oct 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-109
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