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Protocolo PC: Detección preconcepcional (PC)

12 de octubre de 2021 actualizado por: Bart CJM Fauser, UMC Utrecht

Protocolo PC: Evaluación preconcepcional Parte 2

Antecedentes: A pesar del progreso considerable en el campo de la tecnología de reproducción asistida (TRA), las tasas máximas de embarazo generalmente no superan el 30%. Además, se observan diferencias sustanciales en las tasas de embarazo entre las mujeres que comienzan el TAR desde puntos de partida clínicos aparentemente similares y la información sobre las complicaciones del embarazo/neonatales después del TAR es limitada. Para los médicos y los pacientes, sería extremadamente valioso si se pudieran desarrollar herramientas a través de las cuales se puedan calcular las posibilidades individualizadas de nacidos vivos y el desarrollo de complicaciones del embarazo/neonatales. Además, existe un conocimiento cada vez mayor sobre los riesgos para la salud asociados con la subfertilidad y, en particular, con el síndrome de ovario poliquístico (SOP) y la insuficiencia ovárica prematura (POF). Un vacío importante en la investigación hasta la fecha es la ausencia de un grupo de control para verificar nuevos hallazgos importantes.

Objetivos: El protocolo del estudio tiene como objetivo formar una cohorte de mujeres normoovulatorias con indicación regular de TARV que pueda ayudar a los investigadores en las principales líneas de investigación:

  1. Estudiar los predictores iniciales de la respuesta ovárica a la estimulación para la FIV
  2. Estudiar predictores de posibilidades de nacimiento vivo después de ciclos repetidos de FIV
  3. Evaluar el papel de la salud vascular en las probabilidades de éxito del tratamiento con TRA
  4. Estudiar predictores de embarazo y complicaciones neonatales
  5. Formar un grupo de control para estudios de perturbaciones del ciclo.

Diseño del estudio: en esta parte del protocolo, el suero y el material para el análisis de ADN se recolectarán pidiéndoles a los pacientes que se extraigan 20 ml de sangre durante una extracción de sangre de rutina. Esta sangre se almacenará en el Biobanco de la UMC Utrecht a -80 C.

Población de estudio: Se invitará a participar a todas las mujeres que comiencen el TAR. Se invitará a participar a las mujeres que inician un tratamiento de inseminación de donante, desde el punto de vista de que potencialmente formarán un grupo de control fértil normal.

Naturaleza y alcance de la carga y los beneficios asociados con la participación: No hay beneficios ni riesgos para el paciente del estudio, ya que la sangre se extrae durante una venopunción de rutina y los resultados no se utilizarán para la práctica clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo de este protocolo es recolectar suero y genotipo de mujeres normoovulatorias con una indicación regular de FIV/ICSI que pueda ayudar a seguir investigando las principales líneas de investigación de los investigadores, que incluyen mejorar el rendimiento del tratamiento ART, limitar las complicaciones del embarazo y mejorar la descendencia. salud.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Utrecht, Países Bajos, 3508 GA
        • Reclutamiento
        • UMC Utrecht
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bart Fauser, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Frank Broekmans, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Helen Torrance, MD PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

En la presente propuesta pretendemos incluir a todas las mujeres normoovulatorias con indicación regular de TARV o sometidas a inseminación artificial.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • normoovulatoria con indicación regular de TARV o en proceso de inseminación de donante

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con alteraciones del ciclo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
mujeres con indicación regular de TAR
En la presente propuesta pretendemos incluir a todas las mujeres normoovulatorias con indicación regular de TARV.
mujeres en tratamiento de inseminación de donante
grupo de control fértil normal potencial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta ovárica
Periodo de tiempo: 3 años
número de ovocitos, número de cancelaciones de ciclo, mala respuesta, hiperrespuesta
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Predicción de embarazo
Periodo de tiempo: 3 años
predicción de embarazo clínico y en curso y nacido vivo
3 años
Resultado adverso del embarazo
Periodo de tiempo: 3 años
Número de pacientes con resultados adversos del embarazo, incluida la hipertensión inducida por el embarazo, la preeclampsia, el síndrome HELLP, la diabetes, el nacimiento prematuro y la restricción del crecimiento intrauterino
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Bart Fauser, MD PhD, UMC Utrecht

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13-109

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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