PC Protokoll: Prekoncepcionális szűrés (PC)
PC-protokoll: Prekoncepcionális szűrés 2. rész
Háttér: Az asszisztált reprodukciós technológia (ART) terén elért jelentős előrelépés ellenére a maximális terhességi arány általában nem haladja meg a 30%-ot. Ezen túlmenően jelentős különbségek figyelhetők meg a terhességi arányban az ART-t a látszólag hasonló klinikai kiindulási pontokról kezdődő nők között, és az ART utáni terhesség/újszülöttkori szövődményekről korlátozott információ áll rendelkezésre. Az orvosok és a betegek számára rendkívül értékes lenne, ha olyan eszközöket lehetne kidolgozni, amelyeken keresztül személyre szabottan számítható az élve születés esélye és a terhességi/újszülöttkori szövődmények kialakulása. Emellett egyre több tudás áll rendelkezésre a szubfertilitással és különösen a policisztás petefészek szindrómával (PCOS) és a korai petefészekelégtelenséggel (POF) kapcsolatos egészségügyi kockázatokról. Az eddigi kutatások egyik fontos űrje a fontos új eredmények ellenőrzésére szolgáló kontrollcsoport hiánya.
Célkitűzések: A vizsgálati protokoll célja, hogy olyan normo-ovulációs nők csoportját képezze, akiknek rendszeres javallata van ART-ra, ami segítheti a vizsgálók alapvető kutatási irányait:
- Az IVF stimulációjára adott petefészek válasz kezdeti előrejelzőinek tanulmányozása
- Az ismételt IVF ciklusok utáni élveszületési esélyek előrejelzőinek tanulmányozása
- Az érrendszeri egészség szerepének felmérése az ART kezelés sikerének valószínűségében
- A terhesség és az újszülöttkori szövődmények előrejelzőinek tanulmányozása
- A cikluszavar-vizsgálatok kontrollcsoportjának kialakítása
Vizsgálati terv: A protokollnak ebben a részében szérumot és DNS-elemzési anyagot gyűjtenek össze úgy, hogy a rutin vérvétel során 20 ml vért kérnek a betegektől. Ezt a vért az UMC Utrecht Biobankjában fogják tárolni -80 C-on.
Vizsgálati populáció: Minden ART-t elkezdő nőt felkérnek a részvételre. A donortermékenyítési kezelést megkezdő nőket felkérik a részvételre, abból a szempontból, hogy potenciálisan normális termékeny kontrollcsoportot alkotnak.
A részvételhez kapcsolódó teher és előnyök természete és mértéke: A vizsgálati páciens számára nincs előny vagy kockázat, mivel a rutin vénapunkció során vért vesznek le, és az eredményeket nem használják fel a klinikai gyakorlatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bart Fauser, MD PhD
- E-mail: b.fauser@umcutrecht.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Frank Broekmans, MD PhD
- E-mail: f.broekmans@umcutrecht.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Utrecht, Hollandia, 3508 GA
- Toborzás
- UMC Utrecht
-
Kapcsolatba lépni:
- Bart Fauser, MD PhD
- E-mail: b.fauser@umcutrecht.nl
-
Kutatásvezető:
- Bart Fauser, MD PhD
-
Alkutató:
- Frank Broekmans, MD PhD
-
Alkutató:
- Helen Torrance, MD PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- normo-ovulációs, rendszeres ART indikációval vagy donorinszemináció alatt
Kizárási kritériumok:
- Cikluszavarban szenvedő nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
nők, akiknek rendszeres ART javallata van
Jelen javaslatunkban arra törekszünk, hogy minden olyan normo-ovulációs nőt bevonjunk, akiknek rendszeres ART javallata van.
|
|
donor megtermékenyítésen átesett nők
potenciális normális termékeny kontrollcsoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A petefészek válasza
Időkeret: 3 év
|
petesejtek száma, cikluskimaradások száma, gyenge válasz, hiperválasz
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A terhesség előrejelzése
Időkeret: 3 év
|
a klinikai és folyamatban lévő terhesség és az élve születés előrejelzése
|
3 év
|
|
Kedvezőtlen terhességi kimenetel
Időkeret: 3 év
|
A kedvezőtlen terhességi kimenetelű betegek száma, beleértve a terhesség által kiváltott magas vérnyomást, preeclampsiát, HELLP-szindrómát, cukorbetegséget, koraszülést, méhen belüli növekedési korlátozást
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bart Fauser, MD PhD, UMC Utrecht
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hamdine O, Eijkemans MJC, Lentjes EGW, Torrance HL, Macklon NS, Fauser BCJM, Broekmans FJ. Antimullerian hormone: prediction of cumulative live birth in gonadotropin-releasing hormone antagonist treatment for in vitro fertilization. Fertil Steril. 2015 Oct;104(4):891-898.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.06.030. Epub 2015 Jul 18.
- Hamdine O, Eijkemans MJ, Lentjes EW, Torrance HL, Macklon NS, Fauser BC, Broekmans FJ. Ovarian response prediction in GnRH antagonist treatment for IVF using anti-Mullerian hormone. Hum Reprod. 2015 Jan;30(1):170-8. doi: 10.1093/humrep/deu266. Epub 2014 Oct 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-109
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .