PC-protokolla: Preconceptional Screening (PC)
PC-protokolla: Ennakkokäsittelevä seulonta, osa 2
Taustaa: Huolimatta huomattavasta edistymisestä avusteisen lisääntymistekniikan (ART) alalla, raskauden enimmäismäärät eivät yleensä ylitä 30 prosenttia. Lisäksi huomattavia eroja raskausasteessa havaitaan naisten välillä, jotka aloittavat ART-hoidon näennäisesti samanlaisista kliinisistä lähtökohdista, ja tiedot raskauden/vastasyntyneen komplikaatioista ART-hoidon jälkeen ovat rajallisia. Lääkäreille ja potilaille olisi äärimmäisen arvokasta, jos voitaisiin kehittää työkaluja, joiden avulla voidaan laskea yksilölliset mahdollisuudet elävänä syntymään ja raskauden/vastasyntyneen komplikaatioiden kehittymiseen. Lisäksi tiedetään yhä enemmän terveysriskeistä, jotka liittyvät hedelmällisyyteen ja erityisesti munasarjojen monirakkulatautiin (PCOS) ja ennenaikaiseen munasarjojen vajaatoimintaan (POF). Tärkeä aukko tähänastisessa tutkimuksessa on kontrolliryhmän puuttuminen tärkeiden uusien löydösten tarkistamiseksi.
Tavoitteet: Tutkimusprotokollan tavoitteena on muodostaa kohortti normaaleista ovulatiivisista naisista, joilla on säännöllinen indikaatio ART-hoitoon, mikä voi auttaa tutkijoiden pääasiallisia tutkimuslinjoja:
- Tutkia munasarjojen vasteen alkutekijöitä IVF-stimulaatioon
- Tutkia ennusteita elävän syntymän mahdollisuuksista toistuvien IVF-jaksojen jälkeen
- Arvioida verisuoniterveyden roolia ART-hoidon onnistumisen todennäköisyyksissä
- Tutkia raskauden ja vastasyntyneiden komplikaatioiden ennustajia
- Muodostaa vertailuryhmä kiertohäiriötutkimuksille
Tutkimussuunnitelma: Tässä protokollan osassa kerätään seerumia ja materiaalia DNA-analyysiä varten pyytämällä potilaita ottamaan 20 ml verta rutiininomaisen verenoton yhteydessä. Tämä veri varastoidaan UMC Utrechtin biopankkiin -80 C:ssa.
Tutkimuspopulaatio: Kaikki naiset, jotka aloittavat ART:n, pyydetään osallistumaan. Luovuttajainseminaatiohoitoa aloittavia naisia pyydetään osallistumaan siltä kannalta, että he mahdollisesti muodostavat normaalin hedelmällisen kontrolliryhmän.
Osallistumiseen liittyvän taakan ja hyödyn luonne ja laajuus: Tutkimuspotilaalle ei aiheudu etuja tai riskejä, koska verta otetaan rutiinilaskimopunktion aikana, eikä tuloksia käytetä kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bart Fauser, MD PhD
- Sähköposti: b.fauser@umcutrecht.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Frank Broekmans, MD PhD
- Sähköposti: f.broekmans@umcutrecht.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3508 GA
- Rekrytointi
- UMC Utrecht
-
Ottaa yhteyttä:
- Bart Fauser, MD PhD
- Sähköposti: b.fauser@umcutrecht.nl
-
Päätutkija:
- Bart Fauser, MD PhD
-
Alatutkija:
- Frank Broekmans, MD PhD
-
Alatutkija:
- Helen Torrance, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- normovulatorinen säännöllinen ART-aihe tai luovuttajan inseminaatio
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on kiertohäiriöitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
naiset, joilla on säännöllinen ART-aihe
Tässä ehdotuksessa pyrimme sisällyttämään kaikki normo-ovulatiiviset naiset, joilla on säännöllinen ART-indikaatio.
|
|
luovuttajan keinosiemennyshoitoa saaville naisille
mahdollinen normaali hedelmällinen kontrolliryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munasarjareaktio
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
munasolujen määrä, syklien peruuntumisten määrä, huono vaste, hypervaste
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskauden ennustaminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
kliinisen ja jatkuvan raskauden ja elävänä syntymän ennustaminen
|
3 vuotta
|
|
Haitallinen raskaustulos
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Potilaiden määrä, joilla on haitallinen raskaustulos, mukaan lukien raskauden aiheuttama verenpainetauti, preeklampsia, HELLP-oireyhtymä, diabetes, ennenaikainen synnytys, kohdunsisäinen kasvun rajoitus
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bart Fauser, MD PhD, UMC Utrecht
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hamdine O, Eijkemans MJC, Lentjes EGW, Torrance HL, Macklon NS, Fauser BCJM, Broekmans FJ. Antimullerian hormone: prediction of cumulative live birth in gonadotropin-releasing hormone antagonist treatment for in vitro fertilization. Fertil Steril. 2015 Oct;104(4):891-898.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.06.030. Epub 2015 Jul 18.
- Hamdine O, Eijkemans MJ, Lentjes EW, Torrance HL, Macklon NS, Fauser BC, Broekmans FJ. Ovarian response prediction in GnRH antagonist treatment for IVF using anti-Mullerian hormone. Hum Reprod. 2015 Jan;30(1):170-8. doi: 10.1093/humrep/deu266. Epub 2014 Oct 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-109
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .