- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02332564
Koronar stjæle via naturlige interne brystpulsårer-til-koronararterie-bypasser (CIMA)
KRONARARTERIESYGDOM OG GDELEN VED BYPASSER
På trods af betydelige fremskridt inden for medicin er hjerte-kar-sygdomme fortsat den største dødsårsag på verdensplan. I industrialiserede lande er koronararteriesygdom (CAD) den hyppigste dødsårsag som følge af myokardieinfarkt (MI). Kunstige - eller naturlige - bypass udøver en beskyttende virkning ved at give en alternativ kilde til blodgennemstrømning til et myokardieterritorium, der potentielt er påvirket af en akut koronar okklusion. Koronare kollateraler repræsenterer allerede eksisterende interarterielle anastomoser og er som sådan den naturlige modstykke til kirurgisk skabte bypass. Hos patienter med kronisk CAD har tilstrækkelige koronare sikkerhedsstillelser vist sig at give betydelige fordele med hensyn til overordnet dødelighed og kardiovaskulære hændelser.
EKSTRAKARDIAL-TIL-KORONAR SIKKERHEDSFORSYNING
Almindeligvis forstås det implicit at der eksisterer koronare sikkerhedsstillelser mellem koronararteriegrene. Imidlertid er den strukturelle eksistens af koronare kollateraler med en ekstrakardial forbindelse blevet bekræftet af anatomiske undersøgelser. Patofysiologisk og med hensyn til et potentiale for arteriogen stimulering er forbindelserne fra de indre brystarterier af særlig interesse.
I et nyligt offentliggjort arbejde har efterforskerne undersøgt effekten af midlertidig ballonokklusion af den distale IMA på koronar kollateral funktion. Der var tvetydige fund for den venstre cirkumfleks koronararterie: CFI blev øget ved ipsilateral IMA-okklusion, men niveauet af myokardieiskæmi var uændret.
MYOKARDIET STJÆL VIA INDRE MAMMARY-ARTERIER
I efterforskernes tidligere undersøgelse blev koronarokklusion med samtidig distal IMA-okklusion altid udført først som en konservativ foranstaltning mod falsk-positiv påvisning af intern-mammær-til-koronararterieforbindelser. Gentagne koronare okklusioner i sig selv resulterer i højere sikkerhedsstrøm ved collateral rekruttering og reduceret iskæmi ved iskæmisk prækonditionering og forøget kollateral funktion. Omvendt var følsomheden af den anvendte metode reduceret og kunne have bidraget til de tvetydige fund i tilfælde af venstre cirkumfleksarterie. Desuden blev hypotese-mekanismen for lokaliseret trykforøgelse ikke undersøgt.
Denne undersøgelse har til formål yderligere at karakterisere prævalensen og funktionen af naturlige ipsilaterale IMA-til-koronar forbindelser, samt at undersøge de hæmodynamiske mekanismer for koronar kollateral funktionsforøgelse ved distal IMA-okklusion. I efterforskernes sidste undersøgelse blev den øgede koronar kollaterale funktion som reaktion på manipulation af en potentiel koronar kollateral donor (i dette tilfælde IMA) taget som indirekte bevis for eksistensen af IMA-til-koronar-arterie-forbindelser. Den anvendte distale IMA-okklusion fungerede således som en positiv stimulus. Begrebsmæssigt kunne yderligere evaluering med en negativ stimulus øge undersøgelsens diskriminerende kraft. Dette kunne være i form af en hyperæmisk stimulus, der påvirker den kollaterale donor, dvs. analogt med myokardie eller koronar stjæle (dvs. en reduktion i koronar sikkerhedsstillelse til en modtager af sikkerhedsstillelse).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
KRONARARTERIESYGDOM OG GDELEN VED BYPASSER
På trods af betydelige fremskridt inden for medicin er hjerte-kar-sygdomme fortsat den største dødsårsag på verdensplan. I industrialiserede lande er koronararteriesygdom (CAD) den hyppigste dødsårsag som følge af myokardieinfarkt (MI).
Hos patienter med akut koronarsyndrom har perkutan koronar intervention (PCI) vist sig at forbedre resultaterne.2 Ved stabil CAD er PCI dog ikke vist at reducere forekomsten af myokardieinfarkt eller død. Koronararterie-bypasstransplantation (CABG) var overlegen i forhold til PCI hos patienter med diabetes og multikar-koronararteriesygdom. CABG reducerede signifikant antallet af dødsfald og myokardieinfarkt sammenlignet med PCI, men med en højere rate af slagtilfælde. Hos patienter med fremskreden koronararteriesygdom var hyppigheden af myokardieinfarkt desuden mere end 60 % lavere med CABG sammenlignet med PCI.
Konceptuelt er fordelen ved CABG i forhold til PCI ikke overraskende, da PCI retter sig mod betydelige koronare læsioner, der menes at være ansvarlige for at forårsage iskæmi. Imidlertid er de skadelige virkninger af aterosklerose typisk ikke forudgået af signifikant luminal vaskulær indsnævring. Den sårbare plak, der til sidst bliver den skyldige plak (forårsager myokardieinfarkt eller pludselig hjertedød), er typisk relativt ikke-stenotisk. På grund af at plaque er multifokal og udbredt, er sårbarhed desuden ikke et mål for og heller ikke modtagelig for PCI.
Omvendt udøver kunstige - eller naturlige - bypass en beskyttende effekt ved at tilvejebringe en alternativ kilde til blodgennemstrømning til et myokardieterritorium, der potentielt er påvirket af en akut koronar okklusion. Koronare kollateraler repræsenterer allerede eksisterende interarterielle anastomoser og er som sådan den naturlige modstykke til kirurgisk skabte bypass. Hos patienter med kronisk CAD har tilstrækkelige koronare sikkerhedsstillelser vist sig at give betydelige fordele med hensyn til overordnet dødelighed og kardiovaskulære hændelser.
EKSTRAKARDIAL-TIL-KORONAR SIKKERHEDSFORSYNING
Almindeligvis forstås det implicit at der eksisterer koronare sikkerhedsstillelser mellem koronararteriegrene. Imidlertid er den strukturelle eksistens af koronare kollateraler med en ekstrakardial forbindelse blevet bekræftet af anatomiske undersøgelser. Patofysiologisk og med hensyn til et potentiale for arteriogen stimulering er forbindelserne fra de indre brystarterier af særlig interesse. Faktisk, før fremkomsten af koronar bypass-kirurgi, undersøgte adskillige kliniske undersøgelser nytten af en minimalt invasiv kirurgi for at øge den kollaterale flow til hjertet via disse interne-mammary-til-coronary-arterie-forbindelser hos patienter med angina pectoris. Den udførte distale bilaterale ligering af de indre brystarterier mentes at forbedre flowet over naturligt eksisterende anastomoser mellem de indre brystarterier og koronarkredsløbet.
I et nyligt offentliggjort arbejde har efterforskerne undersøgt effekten af midlertidig ballonokklusion af den distale IMA på koronar kollateral funktion. 180 par målinger blev udført hos 120 patienter, der var elektivt henvist til koronar angiografi. Niveauer af kollateral funktion og myokardieiskæmi blev bestemt under to koronare ballonokklusioner, den første med og den anden uden distal IMA ballonokklusion. Koronar kollateral funktion, bestemt af collateral flow index (CFI) blev konsekvent øget af ipsilateral, men ikke kontralateral IMA ballonokklusion i venstre anterior descendens (LAD) koronararterie og højre koronararterie (RCA). Desuden blev disse resultater bekræftet af den observerede reduktion i iskæmi som vurderet ved det følsomme værktøj til intrakoronar EKG. Der var dog tvetydige fund for den venstre cirkumfleks koronararterie: CFI blev øget ved ipsilateral IMA-okklusion, men niveauet af myokardieiskæmi var uændret.
MYOKARDIET STJÆL VIA INDRE MAMMARY-ARTERIER
I efterforskernes tidligere undersøgelse blev koronarokklusion med samtidig distal IMA-okklusion altid udført først som en konservativ foranstaltning mod falsk-positiv påvisning af intern-mammær-til-koronararterieforbindelser. Gentagne koronare okklusioner i sig selv resulterer i højere sikkerhedsstrøm ved collateral rekruttering og reduceret iskæmi ved iskæmisk prækonditionering og forøget kollateral funktion. Omvendt var følsomheden af den anvendte metode reduceret og kunne have bidraget til de tvetydige fund i tilfælde af venstre cirkumfleksarterie. Desuden blev hypotese-mekanismen for lokaliseret trykforøgelse ikke undersøgt.
Denne undersøgelse har til formål yderligere at karakterisere prævalensen og funktionen af naturlige ipsilaterale IMA-til-koronar forbindelser, samt at undersøge de hæmodynamiske mekanismer for koronar kollateral funktionsforøgelse ved distal IMA-okklusion. I efterforskernes sidste undersøgelse blev den øgede koronar kollaterale funktion som reaktion på manipulation af en potentiel koronar kollateral donor (i dette tilfælde IMA) taget som indirekte bevis for eksistensen af IMA-til-koronar-arterie-forbindelser. Den anvendte distale IMA-okklusion fungerede således som en positiv stimulus. Begrebsmæssigt kunne yderligere evaluering med en negativ stimulus øge undersøgelsens diskriminerende kraft. Dette kunne være i form af en hyperæmisk stimulus, der påvirker den kollaterale donor, dvs. analogt med myokardie eller koronar stjæle (dvs. en reduktion i koronar sikkerhedsstillelse til en modtager af sikkerhedsstillelse).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Bern University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Henvist til elektiv koronar angiografi
- Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Akut koronarsyndrom; ustabile kardiopulmonale tilstande
- Alvorlig hjerteklapsygdom
- Kongestiv hjertesvigt NYHA III-IV
- Tidligere koronar bypass-operation / tidligere hjertekirurgi
- Koronararteriesygdom uegnet til intrakoronar trykmåling
- Forudgående Q-bølge myokardieinfarkt i det vaskulære territorium, der gennemgår kollateral funktionsbestemmelse
- Alvorlig nyre- eller leversvigt
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Koronararteriesygdom
Patient med betydelig koronararteriesygdom
|
Koronararterieballonokklusion til bestemmelse af Collateral Flow Index
|
Ingen koronararteriesygdom
Patient uden signifikant koronararteriesygdom
|
Koronararterieballonokklusion til bestemmelse af Collateral Flow Index
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Coronary collateral function (CFI)
Tidsramme: Baseline
|
Coronary collateral function (CFI)
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Myokardieiskæmi under midlertidig koronar ballonokklusion
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Proksimalt IMA-tryk umiddelbart før og under (ipsilateral) reaktiv armhyperæmi.
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Distal IMA CFI
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stoller M, de Marchi SF, Seiler C. Function of natural internal mammary-to-coronary artery bypasses and its effect on myocardial ischemia. Circulation. 2014 Jun 24;129(25):2645-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.008898. Epub 2014 Apr 17.
- BLAIR CR, ROTH RF, ZINTEL HA. Measurement of coronary artery blood-flow following experimental ligation of the internal mammary artery. Ann Surg. 1960 Aug;152(2):325-9. doi: 10.1097/00000658-196008000-00018. No abstract available.
- Bigler MR, Buffle E, Stoller M, Grossenbacher R, Tschannen C, Seiler C. Extracardiac coronary steal induced by upper limb hyperemia: a feature of internal mammary artery arteriogenesis. J Appl Physiol (1985). 2021 Sep 1;131(3):905-913. doi: 10.1152/japplphysiol.00082.2021. Epub 2021 Jul 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SNCTP000001138
- 2631 (Bern University Hospital)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .