- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02332564
Koronar stjele via naturlig indre brystpulsåre-til-koronararterie-bypass (CIMA)
KRONARARTERIESYKDOM OG FORDELEN VED BYPASSER
Til tross for betydelige fremskritt innen medisin, er hjerte- og karsykdommer fortsatt den største dødsårsaken globalt. I industrialiserte land er koronararteriesykdom (CAD) den ledende dødsårsaken som følge av hjerteinfarkt (MI). Kunstige – eller naturlige – bypasser utøver en beskyttende effekt ved å gi en alternativ kilde til blodstrøm til et myokardområde som potensielt kan påvirkes av en akutt koronar okklusjon. Koronare kollateraler representerer allerede eksisterende interarterielle anastomoser og er som sådan den naturlige motdelen av kirurgisk opprettede bypass. Hos pasienter med kronisk CAD har tilstrekkelige koronare sikkerheter vist seg å gi betydelige fordeler når det gjelder total dødelighet og kardiovaskulære hendelser.
EKSTRAKART-TIL-KORONAR SIKKERHETSFORSYNING
Vanligvis forstås implisitt koronare sikkerheter å eksistere mellom koronararteriegrener. Imidlertid er den strukturelle eksistensen av koronare kollateraler med en ekstrakardial forbindelse bekreftet av anatomiske undersøkelser. Patofysiologisk og med tanke på et potensiale for arteriogen stimulering er forbindelsene fra de indre brystarteriene av spesiell interesse.
I et nylig publisert arbeid har etterforskerne undersøkt effekten av midlertidig ballongokklusjon av den distale IMA på koronar kollateral funksjon. Det var tvetydige funn for venstre sirkumfleks koronararterie: CFI ble økt ved ipsilateral IMA okklusjon, men nivået av myokardiskemi var uendret.
MYOKARDIAL STJEL VIA INDRE MAMMARY ARTERIES
I etterforskernes tidligere studie ble koronar okklusjon med samtidig distal IMA okklusjon alltid utført først som et konservativt tiltak mot falsk-positiv påvisning av indre-mor-til-koronar-arterieforbindelser. Gjentatte koronare okklusjoner i seg selv resulterer i høyere kollateralstrøm ved collateral rekruttering og redusert iskemi ved iskemisk prekondisjonering og utvidet kollateralfunksjon. Motsatt ble sensitiviteten til den anvendte metoden redusert og kan ha bidratt til de tvetydige funnene i tilfelle av venstre sirkumfleksarterie. Dessuten ble hypotese d-mekanismen for lokalisert trykkøkning ikke undersøkt.
Denne studien tar sikte på å ytterligere karakterisere prevalensen og funksjonen til naturlige ipsilaterale IMA-til-koronarforbindelser, samt å undersøke de hemodynamiske mekanismene for koronar kollateral funksjonsforsterkning ved distal IMA-okklusjon. I etterforskernes siste studie ble den økte koronar kollaterale funksjonen som svar på manipulering av en potensiell koronar kollateral donor (i dette tilfellet IMA) tatt som indirekte bevis for eksistensen av IMA-til-koronar-arterie-forbindelser. Dermed fungerte den anvendte distale IMA-okklusjonen som en positiv stimulus. Konseptuelt kan ytterligere evaluering med en negativ stimulans øke den diskriminerende kraften til etterforskningen. Dette kan være i form av en hyperemisk stimulus som påvirker kollateraldonoren, dvs. i analogi med myokard- eller koronar stjele (dvs. en reduksjon i koronar sikkerhetstilførsel til en mottaker av sikkerhet).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
KRONARARTERIESYKDOM OG FORDELEN VED BYPASSER
Til tross for betydelige fremskritt innen medisin, er hjerte- og karsykdommer fortsatt den største dødsårsaken globalt. I industrialiserte land er koronararteriesykdom (CAD) den ledende dødsårsaken som følge av hjerteinfarkt (MI).
Hos pasienter med akutt koronarsyndrom har perkutan koronar intervensjon (PCI) vist seg å forbedre resultatene.2 Ved stabil CAD er det imidlertid ikke vist at PCI reduserer forekomsten av hjerteinfarkt eller død. Koronararterie bypass grafting (CABG) var overlegen PCI hos pasienter med diabetes og multivessel koronararteriesykdom. CABG reduserte antallet dødsfall og hjerteinfarkt signifikant sammenlignet med PCI, men med en høyere rate av hjerneslag. Videre, hos pasienter med avansert koronararteriesykdom, var hyppigheten av hjerteinfarkt mer enn 60 % lavere med CABG sammenlignet med PCI.
Konseptuelt er fordelen med CABG fremfor PCI ikke overraskende ettersom PCI retter seg mot betydelige koronare lesjoner som antas å være ansvarlige for å forårsake iskemi. Imidlertid er de skadelige effektene av aterosklerose vanligvis ikke innledet av betydelig luminal vaskulær innsnevring. Det sårbare plakket som til slutt blir den skyldige plakket (som forårsaker hjerteinfarkt eller plutselig hjertedød) er vanligvis relativt ikke-stenotisk. På grunn av å være multifokal og utbredt, er plaquesårbarhet ikke et mål for, og heller ikke mottagelig for PCI.
Omvendt utøver kunstige - eller naturlige - bypass en beskyttende effekt ved å gi en alternativ kilde til blodstrøm til et myokardområde som potensielt kan påvirkes av en akutt koronar okklusjon. Koronare kollateraler representerer allerede eksisterende interarterielle anastomoser og er som sådan den naturlige motdelen av kirurgisk opprettede bypass. Hos pasienter med kronisk CAD har tilstrekkelige koronare sikkerheter vist seg å gi betydelige fordeler når det gjelder total dødelighet og kardiovaskulære hendelser.
EKSTRAKART-TIL-KORONAR SIKKERHETSFORSYNING
Vanligvis forstås implisitt koronare sikkerheter å eksistere mellom koronararteriegrener. Imidlertid er den strukturelle eksistensen av koronare kollateraler med en ekstrakardial forbindelse bekreftet av anatomiske undersøkelser. Patofysiologisk og med tanke på et potensiale for arteriogen stimulering er forbindelsene fra de indre brystarteriene av spesiell interesse. Faktisk, før bruken av koronar bypass-kirurgi, undersøkte flere kliniske studier nytten av en minimalt invasiv kirurgi for å øke kollateralstrøm til hjertet via disse interne-mor-til-koronar-arterie-forbindelsene hos pasienter med angina pectoris. Den utførte distale bilaterale ligeringen av de indre brystarteriene ble antatt å forbedre flyten over naturlig eksisterende anastomoser mellom de indre brystarteriene og koronarsirkulasjonen.
I et nylig publisert arbeid har etterforskerne undersøkt effekten av midlertidig ballongokklusjon av den distale IMA på koronar kollateral funksjon. Det ble utført 180 par målinger hos 120 pasienter elektivt henvist til koronar angiografi. Nivåer av kollateral funksjon og myokardiskemi ble bestemt under to koronar ballongokklusjoner, den første med, den andre uten distal IMA ballongokklusjon. Koronar kollateral funksjon, bestemt av collateral flow index (CFI) ble konsekvent økt av ipsilateral, men ikke kontralateral IMA ballongokklusjon i venstre fremre nedadgående (LAD) koronararterie og høyre koronararterie (RCA). Videre ble disse funnene bekreftet av den observerte reduksjonen i iskemi som vurdert av det sensitive verktøyet for intrakoronar EKG. Det var imidlertid tvetydige funn for venstre sirkumfleks koronararterie: CFI ble økt ved ipsilateral IMA okklusjon, men nivået av myokardiskemi var uendret.
MYOKARDIAL STJEL VIA INDRE MAMMARY ARTERIES
I etterforskernes tidligere studie ble koronar okklusjon med samtidig distal IMA okklusjon alltid utført først som et konservativt tiltak mot falsk-positiv påvisning av indre-mor-til-koronar-arterieforbindelser. Gjentatte koronare okklusjoner i seg selv resulterer i høyere kollateralstrøm ved collateral rekruttering og redusert iskemi ved iskemisk prekondisjonering og utvidet kollateralfunksjon. Motsatt ble sensitiviteten til den anvendte metoden redusert og kan ha bidratt til de tvetydige funnene i tilfelle av venstre sirkumfleksarterie. Dessuten ble hypotese d-mekanismen for lokalisert trykkøkning ikke undersøkt.
Denne studien tar sikte på å ytterligere karakterisere prevalensen og funksjonen til naturlige ipsilaterale IMA-til-koronarforbindelser, samt å undersøke de hemodynamiske mekanismene for koronar kollateral funksjonsforsterkning ved distal IMA-okklusjon. I etterforskernes siste studie ble den økte koronar kollaterale funksjonen som svar på manipulering av en potensiell koronar kollateral donor (i dette tilfellet IMA) tatt som indirekte bevis for eksistensen av IMA-til-koronar-arterie-forbindelser. Dermed fungerte den anvendte distale IMA-okklusjonen som en positiv stimulus. Konseptuelt kan ytterligere evaluering med en negativ stimulans øke den diskriminerende kraften til etterforskningen. Dette kan være i form av en hyperemisk stimulus som påvirker kollateraldonoren, dvs. i analogi med myokard- eller koronar stjele (dvs. en reduksjon i koronar sikkerhetstilførsel til en mottaker av sikkerhet).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Bern University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Henvist til elektiv koronar angiografi
- Skriftlig informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Akutt koronarsyndrom; ustabile kardiopulmonale tilstander
- Alvorlig hjerteklaffsykdom
- Kongestiv hjertesvikt NYHA III-IV
- Tidligere koronar bypass-operasjon / tidligere hjertekirurgi
- Koronararteriesykdom uegnet for intrakoronar trykkmåling
- Tidligere Q-bølge hjerteinfarkt i det vaskulære territoriet som gjennomgår kollateral funksjonsbestemmelse
- Alvorlig nyre- eller leversvikt
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Koronararteriesykdom
Pasient med betydelig koronarsykdom
|
Koronararterieballongokklusjon for bestemmelse av Collateral Flow Index
|
|
Ingen koronararteriesykdom
Pasient uten signifikant koronarsykdom
|
Koronararterieballongokklusjon for bestemmelse av Collateral Flow Index
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Coronary collateral function (CFI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Coronary collateral function (CFI)
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Myokardiskemi under midlertidig koronar ballongokklusjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Proksimalt IMA-trykk umiddelbart før og under (ipsilateral) reaktiv armhyperemi.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Distal IMA CFI
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stoller M, de Marchi SF, Seiler C. Function of natural internal mammary-to-coronary artery bypasses and its effect on myocardial ischemia. Circulation. 2014 Jun 24;129(25):2645-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.008898. Epub 2014 Apr 17.
- BLAIR CR, ROTH RF, ZINTEL HA. Measurement of coronary artery blood-flow following experimental ligation of the internal mammary artery. Ann Surg. 1960 Aug;152(2):325-9. doi: 10.1097/00000658-196008000-00018. No abstract available.
- Bigler MR, Buffle E, Stoller M, Grossenbacher R, Tschannen C, Seiler C. Extracardiac coronary steal induced by upper limb hyperemia: a feature of internal mammary artery arteriogenesis. J Appl Physiol (1985). 2021 Sep 1;131(3):905-913. doi: 10.1152/japplphysiol.00082.2021. Epub 2021 Jul 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SNCTP000001138
- 2631 (Bern University Hospital)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .