- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02332564
Коронарное воровство через естественные внутренние грудные артерии-к-коронарным шунтам (CIMA)
ИШЕМИЧЕСКАЯ БОЛЕЗНЬ АРТЕРИЙ И ПРЕИМУЩЕСТВА ШУНТИРОВАНИЯ
Несмотря на значительный прогресс в медицине, сердечно-сосудистые заболевания остаются основной причиной смерти во всем мире. В промышленно развитых странах ишемическая болезнь сердца (ИБС) является ведущей причиной смерти, следствием инфаркта миокарда (ИМ). Искусственные или естественные шунты оказывают защитное действие, обеспечивая альтернативный источник кровотока к области миокарда, потенциально пораженной острой коронарной окклюзией. Коронарные коллатерали представляют собой ранее существовавшие межартериальные анастомозы и, как таковые, являются естественным аналогом хирургически созданных обходных путей. Было показано, что у пациентов с хронической ИБС достаточное количество коронарных коллатералей дает значительные преимущества с точки зрения общей смертности и сердечно-сосудистых событий.
ВНЕСЕРДЕЧНО-КОРОНАРНОЕ КОЛАТЕРАЛЬНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ
Обычно подразумевается, что коронарные коллатерали существуют между ветвями коронарных артерий. Однако структурное существование коронарных коллатералей с экстракардиальным соединением было подтверждено анатомическими исследованиями. С патофизиологической точки зрения и с точки зрения возможности артериогенной стимуляции особый интерес представляют соединения внутренних грудных артерий.
В недавно опубликованной работе исследователи исследовали влияние временной баллонной окклюзии дистального отдела НБА на коронарную коллатеральную функцию. Для левой огибающей коронарной артерии были получены неоднозначные данные: CFI увеличивался при окклюзии ипсилатеральной НМА, но уровень ишемии миокарда оставался неизменным.
КРАЖ МИОКАРДА ЧЕРЕЗ ВНУТРЕННИЕ МОЛОЧНЫЕ АРТЕРИИ
В предыдущем исследовании исследователей коронарная окклюзия с одновременной окклюзией дистального отдела НМА всегда выполнялась первой в качестве консервативной меры против ложноположительного обнаружения соединения внутренней молочной железы с коронарной артерией. Повторяющиеся коронарные окклюзии сами по себе приводят к более высокому коллатеральному кровотоку за счет рекрутирования коллатералей и уменьшению ишемии за счет ишемического прекондиционирования и усиленной коллатеральной функции. Наоборот, чувствительность используемого метода была снижена, что могло способствовать получению сомнительных результатов в случае левой огибающей артерии. Более того, гипотетический механизм локального повышения давления не был исследован.
Это исследование направлено на дальнейшую характеристику распространенности и функции естественных ипсилатеральных соединений НМА с коронарными артериями, а также на изучение гемодинамических механизмов увеличения коллатеральной функции коронарных артерий при дистальной окклюзии НМА. В последнем исследовании исследователей усиление коронарной коллатеральной функции в ответ на манипуляции с потенциальным коронарным коллатеральным донором (в данном случае ВМА) рассматривалось как косвенное свидетельство существования связи ВБА с коронарной артерией. Таким образом, используемая дистальная окклюзия ВБА служила положительным стимулом. Концептуально дополнительная оценка с отрицательным стимулом может усилить дискриминационную силу исследования. Это может быть в форме гиперемического стимула, воздействующего на коллатерального донора, т.е. по аналогии с миокардиальным или коронарным обкрадыванием (т.е. снижение коронарного коллатерального кровоснабжения коллатерального реципиента).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ИШЕМИЧЕСКАЯ БОЛЕЗНЬ АРТЕРИЙ И ПРЕИМУЩЕСТВА ШУНТИРОВАНИЯ
Несмотря на значительный прогресс в медицине, сердечно-сосудистые заболевания остаются основной причиной смерти во всем мире. В промышленно развитых странах ишемическая болезнь сердца (ИБС) является ведущей причиной смерти, следствием инфаркта миокарда (ИМ).
Было показано, что у пациентов с острым коронарным синдромом чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) улучшает результаты2. Однако не было продемонстрировано, что при стабильной ИБС ЧКВ снижает частоту инфаркта миокарда или смерти. Аортокоронарное шунтирование (АКШ) превосходило ЧКВ у пациентов с сахарным диабетом и многососудистым поражением коронарных артерий. АКШ значительно снижает показатели смертности и инфаркта миокарда по сравнению с ЧКВ, но с более высокой частотой инсульта. Кроме того, у пациентов с прогрессирующим поражением коронарных артерий частота инфаркта миокарда была более чем на 60% ниже при АКШ по сравнению с ЧКВ.
Концептуально преимущество АКШ над ЧКВ неудивительно, поскольку ЧКВ нацелено на значительные поражения коронарных артерий, которые, как считается, вызывают ишемию. Однако пагубным последствиям атеросклероза обычно не предшествует значительное сужение просвета сосудов. Уязвимая бляшка, в конечном итоге становящаяся бляшкой-виновником (вызывающей инфаркт миокарда или внезапную сердечную смерть), обычно относительно нестенотична. Кроме того, из-за того, что бляшка является многоочаговой и широко распространенной, она не является целью и не поддается ЧКВ.
И наоборот, искусственные или естественные шунты оказывают защитное действие, обеспечивая альтернативный источник кровотока в область миокарда, потенциально пораженную острой коронарной окклюзией. Коронарные коллатерали представляют собой ранее существовавшие межартериальные анастомозы и, как таковые, являются естественным аналогом хирургически созданных обходных путей. Было показано, что у пациентов с хронической ИБС достаточное количество коронарных коллатералей дает значительные преимущества с точки зрения общей смертности и сердечно-сосудистых событий.
ВНЕСЕРДЕЧНО-КОРОНАРНОЕ КОЛАТЕРАЛЬНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ
Обычно подразумевается, что коронарные коллатерали существуют между ветвями коронарных артерий. Однако структурное существование коронарных коллатералей с экстракардиальным соединением было подтверждено анатомическими исследованиями. С патофизиологической точки зрения и с точки зрения возможности артериогенной стимуляции особый интерес представляют соединения внутренних грудных артерий. Действительно, до появления коронарного шунтирования в нескольких клинических исследованиях изучалась полезность минимально инвазивной хирургии для увеличения коллатерального кровотока к сердцу через эти соединения внутренней молочной железы с коронарной артерией у пациентов со стенокардией. Считалось, что выполненная дистальная двусторонняя перевязка внутренних грудных артерий улучшает кровоток через ранее существовавшие естественные анастомозы между внутренними грудными артериями и коронарным кровотоком.
В недавно опубликованной работе исследователи исследовали влияние временной баллонной окклюзии дистального отдела НБА на коронарную коллатеральную функцию. Было выполнено 180 пар измерений у 120 пациентов, которым была назначена коронароангиография. Уровни коллатеральной функции и ишемии миокарда определяли при двух баллонных окклюзиях коронарных артерий, первая с дистальной баллонной окклюзией ВМА, вторая без нее. Коллатеральная функция коронарных артерий, определяемая индексом коллатерального кровотока (CFI), постоянно увеличивалась при ипсилатеральной, но не контралатеральной баллонной окклюзии ВМА в левой передней нисходящей (LAD) коронарной артерии и правой коронарной артерии (ПКА). Кроме того, эти результаты были подтверждены наблюдаемым снижением ишемии, оцененным с помощью чувствительного инструмента интракоронарной ЭКГ. Однако были неоднозначные результаты для левой огибающей коронарной артерии: CFI увеличивался при окклюзии ипсилатеральной НМА, но уровень ишемии миокарда оставался неизменным.
КРАЖ МИОКАРДА ЧЕРЕЗ ВНУТРЕННИЕ МОЛОЧНЫЕ АРТЕРИИ
В предыдущем исследовании исследователей коронарная окклюзия с одновременной окклюзией дистального отдела НМА всегда выполнялась первой в качестве консервативной меры против ложноположительного обнаружения соединения внутренней молочной железы с коронарной артерией. Повторяющиеся коронарные окклюзии сами по себе приводят к более высокому коллатеральному кровотоку за счет рекрутирования коллатералей и уменьшению ишемии за счет ишемического прекондиционирования и усиленной коллатеральной функции. Наоборот, чувствительность используемого метода была снижена, что могло способствовать получению сомнительных результатов в случае левой огибающей артерии. Более того, гипотетический механизм локального повышения давления не был исследован.
Это исследование направлено на дальнейшую характеристику распространенности и функции естественных ипсилатеральных соединений НМА с коронарными артериями, а также на изучение гемодинамических механизмов увеличения коллатеральной функции коронарных артерий при дистальной окклюзии НМА. В последнем исследовании исследователей усиление коронарной коллатеральной функции в ответ на манипуляции с потенциальным коронарным коллатеральным донором (в данном случае ВМА) рассматривалось как косвенное свидетельство существования связи ВБА с коронарной артерией. Таким образом, используемая дистальная окклюзия ВБА служила положительным стимулом. Концептуально дополнительная оценка с отрицательным стимулом может усилить дискриминационную силу исследования. Это может быть в форме гиперемического стимула, воздействующего на коллатерального донора, т.е. по аналогии с миокардиальным или коронарным обкрадыванием (т.е. снижение коронарного коллатерального кровоснабжения коллатерального реципиента).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Bern University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Направлен на плановую коронарографию
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- острый коронарный синдром; нестабильные сердечно-легочные состояния
- Тяжелые заболевания клапанов сердца
- Застойная сердечная недостаточность NYHA III-IV
- Предшествующая операция коронарного шунтирования / предшествовавшая операция на сердце
- Ишемическая болезнь сердца, не подходящая для измерения внутрикоронарного давления
- Предшествующий инфаркт миокарда с зубцом Q в сосудистой зоне, подвергающейся определению коллатеральной функции
- Тяжелая почечная или печеночная недостаточность
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ишемическая болезнь сердца
Пациент со значительным поражением коронарных артерий
|
Баллонная окклюзия коронарной артерии для определения индекса коллатерального кровотока
|
|
Отсутствие ишемической болезни сердца
Пациент без значительного заболевания коронарной артерии
|
Баллонная окклюзия коронарной артерии для определения индекса коллатерального кровотока
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коронарная коллатеральная функция (CFI)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Коронарная коллатеральная функция (CFI)
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ишемия миокарда при временной баллонной окклюзии коронарных артерий
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Давление в проксимальной части ВСА непосредственно перед и во время (ипсилатеральной) реактивной гиперемии руки.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Дистальная ВМА CFI
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Stoller M, de Marchi SF, Seiler C. Function of natural internal mammary-to-coronary artery bypasses and its effect on myocardial ischemia. Circulation. 2014 Jun 24;129(25):2645-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.008898. Epub 2014 Apr 17.
- BLAIR CR, ROTH RF, ZINTEL HA. Measurement of coronary artery blood-flow following experimental ligation of the internal mammary artery. Ann Surg. 1960 Aug;152(2):325-9. doi: 10.1097/00000658-196008000-00018. No abstract available.
- Bigler MR, Buffle E, Stoller M, Grossenbacher R, Tschannen C, Seiler C. Extracardiac coronary steal induced by upper limb hyperemia: a feature of internal mammary artery arteriogenesis. J Appl Physiol (1985). 2021 Sep 1;131(3):905-913. doi: 10.1152/japplphysiol.00082.2021. Epub 2021 Jul 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SNCTP000001138
- 2631 (Bern University Hospital)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .