- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02332564
Vol coronaire via des dérivations naturelles de l'artère mammaire interne à l'artère coronaire (CIMA)
LA MALADIE CORONARIENNE ET LE BÉNÉFICE DES PONTS
Malgré les progrès considérables de la médecine, les maladies cardiovasculaires restent la première cause de décès dans le monde. Dans les pays industrialisés, la maladie coronarienne (CAD) est la principale cause de décès, conséquence de l'infarctus du myocarde (IM). Les pontages artificiels - ou naturels - exercent un effet protecteur en fournissant une source alternative de flux sanguin vers un territoire myocardique potentiellement affecté par une occlusion coronarienne aiguë. Les collatérales coronaires représentent des anastomoses inter-artérielles préexistantes et, en tant que telles, sont la contrepartie naturelle des pontages créés chirurgicalement. Chez les patients atteints de coronaropathie chronique, il a été démontré que des collatérales coronaires suffisantes confèrent des avantages significatifs en termes de mortalité globale et d'événements cardiovasculaires.
FOURNITURE COLLATÉRALE EXTRACARDIAQUE À CORONAIRE
Généralement, les collatéraux coronaires sont implicitement compris comme existant entre les branches des artères coronaires. Cependant, l'existence structurelle de collatérales coronaires avec une connexion extracardiaque a été confirmée par des investigations anatomiques. Sur le plan physiopathologique et au regard d'un potentiel de stimulation artériogénique, les connexions issues des artères mammaires internes, présentent un intérêt particulier.
Dans un travail récemment publié, les chercheurs ont étudié l'effet de l'occlusion temporaire par ballonnet de l'IMA distal sur la fonction collatérale coronarienne. Il y avait des résultats équivoques pour l'artère coronaire circonflexe gauche : le CFI était augmenté par l'occlusion ipsilatérale de l'IMA, mais le niveau d'ischémie myocardique était inchangé.
VOL MYOCARDIQUE VIA LES ARTÈRES MAMMAIRES INTERNES
Dans l'étude précédente des investigateurs, l'occlusion coronarienne avec occlusion distale simultanée de l'IMA était toujours réalisée en premier comme mesure conservatrice contre la détection de faux positifs des connexions de l'artère mammaire interne à l'artère coronaire. Les occlusions coronaires répétitives en soi entraînent un flux collatéral plus élevé par recrutement collatéral et une ischémie réduite par préconditionnement ischémique et fonction collatérale augmentée. Inversement, la sensibilité de la méthode employée était réduite et aurait pu contribuer aux résultats équivoques dans le cas de l'artère circonflexe gauche. De plus, le mécanisme hypothétique d'augmentation localisée de la pression n'a pas été étudié.
Cette étude vise à caractériser davantage la prévalence et la fonction des connexions IMA-coronaires ipsilatérales naturelles, ainsi qu'à étudier les mécanismes hémodynamiques de l'augmentation de la fonction collatérale coronarienne par l'occlusion distale de l'IMA. Dans la dernière étude des enquêteurs, l'augmentation de la fonction collatérale coronarienne en réponse à la manipulation d'un donneur collatéral coronaire potentiel (dans ce cas, l'AMI) a été considérée comme une preuve indirecte de l'existence de connexions IMA-artère coronaire. Ainsi, l'occlusion IMA distale utilisée a servi de stimulus positif. Conceptuellement, une évaluation supplémentaire avec un stimulus négatif pourrait accroître le pouvoir discriminatoire de l'enquête. Cela pourrait être sous la forme d'un stimulus hyperémique affectant le donneur collatéral, c'est-à-dire par analogie avec le vol myocardique ou coronaire (c'est-à-dire une réduction de l'apport collatéral coronaire à un receveur collatéral).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
LA MALADIE CORONARIENNE ET LE BÉNÉFICE DES PONTS
Malgré les progrès considérables de la médecine, les maladies cardiovasculaires restent la première cause de décès dans le monde. Dans les pays industrialisés, la maladie coronarienne (CAD) est la principale cause de décès, conséquence de l'infarctus du myocarde (IM).
Chez les patients atteints de syndrome coronarien aigu, il a été démontré que l'intervention coronarienne percutanée (ICP) améliore les résultats.2 Cependant, dans la coronaropathie stable, il n'a pas été démontré que l'ICP réduisait l'incidence d'infarctus du myocarde ou de décès. Le pontage aortocoronarien (CABG) était supérieur à l'ICP chez les patients atteints de diabète et de coronaropathie multivasculaire. Le CABG a significativement réduit les taux de décès et d'infarctus du myocarde par rapport à l'ICP, mais avec un taux d'AVC plus élevé. De plus, chez les patients atteints de maladie coronarienne avancée, les taux d'infarctus du myocarde étaient inférieurs de plus de 60 % avec le PAC par rapport à l'ICP.
Conceptuellement, le bénéfice du pontage coronarien par rapport à l'ICP n'est pas surprenant car l'ICP cible des lésions coronaires importantes considérées comme responsables de l'ischémie. Cependant, les effets délétères de l'athérosclérose ne sont généralement pas précédés d'un rétrécissement vasculaire luminal significatif. La plaque vulnérable devenant finalement la plaque coupable (provoquant un infarctus du myocarde ou une mort cardiaque subite) est généralement relativement non sténosée. De plus, en raison du fait qu'elle est multifocale et répandue, la vulnérabilité de la plaque n'est pas une cible ni ne se prête à l'ICP.
A l'inverse, les pontages artificiels - ou naturels - exercent un effet protecteur en fournissant une source alternative de circulation sanguine vers un territoire myocardique potentiellement affecté par une occlusion coronarienne aiguë. Les collatérales coronaires représentent des anastomoses inter-artérielles préexistantes et, en tant que telles, sont la contrepartie naturelle des pontages créés chirurgicalement. Chez les patients atteints de coronaropathie chronique, il a été démontré que des collatérales coronaires suffisantes confèrent des avantages significatifs en termes de mortalité globale et d'événements cardiovasculaires.
FOURNITURE COLLATÉRALE EXTRACARDIAQUE À CORONAIRE
Généralement, les collatéraux coronaires sont implicitement compris comme existant entre les branches des artères coronaires. Cependant, l'existence structurelle de collatérales coronaires avec une connexion extracardiaque a été confirmée par des investigations anatomiques. Sur le plan physiopathologique et au regard d'un potentiel de stimulation artériogénique, les connexions issues des artères mammaires internes, présentent un intérêt particulier. En effet, avant l'avènement du pontage coronarien, plusieurs études cliniques ont examiné l'utilité d'une chirurgie mini-invasive pour augmenter le flux collatéral vers le cœur via ces connexions artère mammaire interne-artère coronaire chez les patients souffrant d'angine de poitrine. On pensait que la ligature bilatérale distale réalisée des artères mammaires internes améliorait le flux sur les anastomoses naturellement préexistantes entre les artères mammaires internes et la circulation coronarienne.
Dans un travail récemment publié, les chercheurs ont étudié l'effet de l'occlusion temporaire par ballonnet de l'IMA distal sur la fonction collatérale coronarienne. 180 paires de mesures ont été réalisées chez 120 patients adressés électivement pour coronarographie. Les niveaux de fonction collatérale et d'ischémie myocardique ont été déterminés au cours de deux occlusions coronariennes par ballonnet, la première avec, la seconde sans occlusion distale par ballonnet IMA. La fonction collatérale coronarienne, déterminée par l'indice de flux collatéral (CFI), a été systématiquement augmentée par l'occlusion ipsilatérale, mais pas controlatérale du ballonnet IMA dans l'artère coronaire descendante antérieure gauche (LAD) et l'artère coronaire droite (RCA). En outre, ces résultats ont été corroborés par la réduction observée de l'ischémie telle qu'évaluée par l'outil sensible de l'ECG intracoronaire. Cependant, il y avait des résultats équivoques pour l'artère coronaire circonflexe gauche : le CFI était augmenté par l'occlusion IMA ipsilatérale, mais le niveau d'ischémie myocardique était inchangé.
VOL MYOCARDIQUE VIA LES ARTÈRES MAMMAIRES INTERNES
Dans l'étude précédente des investigateurs, l'occlusion coronarienne avec occlusion distale simultanée de l'IMA était toujours réalisée en premier comme mesure conservatrice contre la détection de faux positifs des connexions de l'artère mammaire interne à l'artère coronaire. Les occlusions coronaires répétitives en soi entraînent un flux collatéral plus élevé par recrutement collatéral et une ischémie réduite par préconditionnement ischémique et fonction collatérale augmentée. Inversement, la sensibilité de la méthode employée était réduite et aurait pu contribuer aux résultats équivoques dans le cas de l'artère circonflexe gauche. De plus, le mécanisme hypothétique d'augmentation localisée de la pression n'a pas été étudié.
Cette étude vise à caractériser davantage la prévalence et la fonction des connexions IMA-coronaires ipsilatérales naturelles, ainsi qu'à étudier les mécanismes hémodynamiques de l'augmentation de la fonction collatérale coronarienne par l'occlusion distale de l'IMA. Dans la dernière étude des enquêteurs, l'augmentation de la fonction collatérale coronarienne en réponse à la manipulation d'un donneur collatéral coronaire potentiel (dans ce cas, l'AMI) a été considérée comme une preuve indirecte de l'existence de connexions IMA-artère coronaire. Ainsi, l'occlusion IMA distale utilisée a servi de stimulus positif. Conceptuellement, une évaluation supplémentaire avec un stimulus négatif pourrait accroître le pouvoir discriminatoire de l'enquête. Cela pourrait être sous la forme d'un stimulus hyperémique affectant le donneur collatéral, c'est-à-dire par analogie avec le vol myocardique ou coronaire (c'est-à-dire une réduction de l'apport collatéral coronaire à un receveur collatéral).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bern, Suisse, 3010
- Bern University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Adressé pour une coronarographie élective
- Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Syndrome coronarien aigu ; conditions cardiopulmonaires instables
- Valvulopathie cardiaque grave
- Insuffisance cardiaque congestive NYHA III-IV
- Chirurgie antérieure de pontage coronarien / chirurgie cardiaque antérieure
- Maladie coronarienne inadaptée aux mesures de pression intracoronaire
- Infarctus du myocarde antérieur à onde Q dans le territoire vasculaire subissant une détermination de la fonction collatérale
- Insuffisance rénale ou hépatique sévère
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Maladie de l'artère coronaire
Patient atteint d'une maladie coronarienne importante
|
Occlusion par ballonnet de l'artère coronaire pour la détermination de l'indice de flux collatéral
|
|
Pas de maladie coronarienne
Patient sans maladie coronarienne significative
|
Occlusion par ballonnet de l'artère coronaire pour la détermination de l'indice de flux collatéral
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fonction coronarienne collatérale (CFI)
Délai: Ligne de base
|
Fonction coronarienne collatérale (CFI)
|
Ligne de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Ischémie myocardique au cours de l'occlusion temporaire du ballon coronaire
Délai: Ligne de base
|
Ligne de base
|
|
Pression IMA proximale immédiatement avant et pendant l'hyperémie réactive (ipsilatérale) du bras.
Délai: Ligne de base
|
Ligne de base
|
|
CFI IMA distale
Délai: Ligne de base
|
Ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Stoller M, de Marchi SF, Seiler C. Function of natural internal mammary-to-coronary artery bypasses and its effect on myocardial ischemia. Circulation. 2014 Jun 24;129(25):2645-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.008898. Epub 2014 Apr 17.
- BLAIR CR, ROTH RF, ZINTEL HA. Measurement of coronary artery blood-flow following experimental ligation of the internal mammary artery. Ann Surg. 1960 Aug;152(2):325-9. doi: 10.1097/00000658-196008000-00018. No abstract available.
- Bigler MR, Buffle E, Stoller M, Grossenbacher R, Tschannen C, Seiler C. Extracardiac coronary steal induced by upper limb hyperemia: a feature of internal mammary artery arteriogenesis. J Appl Physiol (1985). 2021 Sep 1;131(3):905-913. doi: 10.1152/japplphysiol.00082.2021. Epub 2021 Jul 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SNCTP000001138
- 2631 (Bern University Hospital)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .