- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02332564
Kranskärlsstjäla via naturliga interna bröstartär-till-kransartärbypass (CIMA)
KRONARARTÄRSJUKDOM OCH FÖRDELEN MED BYPASSER
Trots betydande framsteg inom medicinen är hjärt-kärlsjukdomar fortfarande den främsta dödsorsaken globalt. I industrialiserade länder är kranskärlssjukdom (CAD) den vanligaste dödsorsaken, en följd av hjärtinfarkt (MI). Konstgjorda - eller naturliga - bypass utövar en skyddande effekt genom att tillhandahålla en alternativ källa för blodflöde till ett myokardiskt territorium som potentiellt kan påverkas av en akut koronarocklusion. Kranskärlskollateraler representerar redan existerande interarteriella anastomoser och är som sådana den naturliga motdelen till kirurgiskt skapade bypass. Hos patienter med kronisk CAD har tillräckliga kranskärlsskydd visat sig ge betydande fördelar när det gäller total dödlighet och kardiovaskulära händelser.
FÖRSÖRJNING AV EXTRAHART-TILL-KRONAR SÄKERHET
Vanligtvis är det underförstått att kranskärlsskydd existerar mellan kransartärgrenar. Den strukturella förekomsten av kranskärl med extrakardiell anknytning har dock bekräftats av anatomiska undersökningar. Patofysiologiskt och med hänsyn till en potential för arteriogen stimulering är kopplingarna från de inre bröstartärerna av särskilt intresse.
I ett nyligen publicerat arbete har utredarna undersökt effekten av temporär ballongocklusion av den distala IMA på koronar kollateral funktion. Det fanns tvetydiga fynd för den vänstra cirkumflexa kransartären: CFI ökade genom ipsilateral IMA-ocklusion, men nivån av myokardischemi var oförändrad.
MYOKARDIAL STJÄL VIA INTERNA MAMMARY ARTERIES
I forskarnas tidigare studie utfördes alltid kranskärlsocklusionen med samtidig distal IMA-ocklusion först som en konservativ åtgärd mot falsk-positiv detektering av interna-mammär-till-kransartärförbindelser. Repetitiva kranskärlsocklusioner i sig resulterar i högre kollateralt flöde genom kollateral rekrytering och minskad ischemi genom ischemisk förkonditionering och förstärkt kollateral funktion. Omvänt reducerades känsligheten hos den använda metoden och kan ha bidragit till de tvetydiga fynden i fallet med den vänstra cirkumflexartären. Dessutom undersöktes inte hypotesmekanismen för lokal tryckökning.
Denna studie syftar till att ytterligare karakterisera prevalensen och funktionen av naturliga ipsilaterala IMA-till-koronarkopplingar, samt att undersöka de hemodynamiska mekanismerna för förstärkning av koronar kollateral funktion genom distal IMA-ocklusion. I utredarnas senaste studie togs den ökade kranskärlsfunktionen som svar på manipulation av en potentiell kranskärlsdonator (i detta fall IMA) som indirekt bevis för förekomsten av IMA-till-kransartär-kopplingar. Således fungerade den använda distala IMA-ocklusionen som en positiv stimulans. Begreppsmässigt kan ytterligare utvärdering med en negativ stimulans öka undersökningens diskriminerande kraft. Detta kan vara i form av en hyperemisk stimulans som påverkar kollateraldonatorn, dvs i analogi med myokard- eller kranskärlsstöld (dvs en minskning av kranskärlsförsörjningen till en säkerhetsmottagare).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
KRONARARTÄRSJUKDOM OCH FÖRDELEN MED BYPASSER
Trots betydande framsteg inom medicinen är hjärt-kärlsjukdomar fortfarande den främsta dödsorsaken globalt. I industrialiserade länder är kranskärlssjukdom (CAD) den vanligaste dödsorsaken, en följd av hjärtinfarkt (MI).
Hos patienter med akut koronarsyndrom har perkutan kranskärlsintervention (PCI) visat sig förbättra resultaten.2 Men vid stabil CAD har PCI inte visats minska förekomsten av hjärtinfarkt eller dödsfall. Koronarartär bypasstransplantation (CABG) var överlägsen PCI hos patienter med diabetes och kranskärlssjukdom med flera kärl. CABG reducerade signifikant antalet dödsfall och hjärtinfarkt jämfört med PCI, men med en högre frekvens av stroke. Dessutom, hos patienter med avancerad kranskärlssjukdom, var frekvensen av hjärtinfarkt mer än 60 % lägre med CABG jämfört med PCI.
Konceptuellt är fördelen med CABG framför PCI inte förvånande eftersom PCI riktar sig mot betydande koronarskador som anses vara ansvariga för att orsaka ischemi. De skadliga effekterna av ateroskleros föregås emellertid vanligtvis inte av signifikant luminal vaskulär förträngning. Det sårbara placket som så småningom blir den skyldige placket (som orsakar hjärtinfarkt eller plötslig hjärtdöd) är vanligtvis relativt icke-stenotisk. Dessutom, på grund av att den är multifokal och utbredd, är placksårbarhet inte ett mål för, och inte heller mottaglig för PCI.
Omvänt utövar artificiella - eller naturliga - bypass en skyddande effekt genom att tillhandahålla en alternativ källa för blodflöde till ett myokardiskt territorium som potentiellt kan påverkas av en akut koronarocklusion. Kranskärlskollateraler representerar redan existerande interarteriella anastomoser och är som sådana den naturliga motdelen till kirurgiskt skapade bypass. Hos patienter med kronisk CAD har tillräckliga kranskärlsskydd visat sig ge betydande fördelar när det gäller total dödlighet och kardiovaskulära händelser.
FÖRSÖRJNING AV EXTRAHART-TILL-KRONAR SÄKERHET
Vanligtvis är det underförstått att kranskärlsskydd existerar mellan kransartärgrenar. Den strukturella förekomsten av kranskärl med extrakardiell anknytning har dock bekräftats av anatomiska undersökningar. Patofysiologiskt och med hänsyn till en potential för arteriogen stimulering är kopplingarna från de inre bröstartärerna av särskilt intresse. Före tillkomsten av koronar bypass-kirurgi undersökte flera kliniska studier användbarheten av en minimalt invasiv kirurgi för att öka kollateralt flöde till hjärtat via dessa interna-mammary-till-kransartär-kopplingar hos patienter med angina pectoris. Den utförda distala bilaterala ligeringen av de inre bröstartärerna ansågs förbättra flödet över naturligt redan existerande anastomoser mellan de inre bröstartärerna och kranskärlscirkulationen.
I ett nyligen publicerat arbete har utredarna undersökt effekten av temporär ballongocklusion av den distala IMA på koronar kollateral funktion. 180 par mätningar utfördes på 120 patienter elektivt remitterade till kranskärlsangiografi. Nivåer av kollateral funktion och myokardischemi bestämdes under två koronarballongocklusioner, den första med och den andra utan distal IMA-ballongocklusion. Koronar kollateral funktion, bestämd av collateral flow index (CFI) ökades konsekvent av ipsilateral, men inte kontralateral IMA ballongocklusion i den vänstra främre nedåtgående (LAD) kransartären och den högra kransartären (RCA). Dessutom bekräftades dessa fynd av den observerade minskningen av ischemi som bedömdes av det känsliga verktyget för intrakoronärt EKG. Det fanns dock tvetydiga fynd för den vänstra cirkumflexa kransartären: CFI ökade av ipsilateral IMA-ocklusion, men nivån av myokardischemi var oförändrad.
MYOKARDIAL STJÄL VIA INTERNA MAMMARY ARTERIES
I forskarnas tidigare studie utfördes alltid kranskärlsocklusionen med samtidig distal IMA-ocklusion först som en konservativ åtgärd mot falsk-positiv detektering av interna-mammär-till-kransartärförbindelser. Repetitiva kranskärlsocklusioner i sig resulterar i högre kollateralt flöde genom kollateral rekrytering och minskad ischemi genom ischemisk förkonditionering och förstärkt kollateral funktion. Omvänt reducerades känsligheten hos den använda metoden och kan ha bidragit till de tvetydiga fynden i fallet med den vänstra cirkumflexartären. Dessutom undersöktes inte hypotesmekanismen för lokal tryckökning.
Denna studie syftar till att ytterligare karakterisera prevalensen och funktionen av naturliga ipsilaterala IMA-till-koronarkopplingar, samt att undersöka de hemodynamiska mekanismerna för förstärkning av koronar kollateral funktion genom distal IMA-ocklusion. I utredarnas senaste studie togs den ökade kranskärlsfunktionen som svar på manipulation av en potentiell kranskärlsdonator (i detta fall IMA) som indirekt bevis för förekomsten av IMA-till-kransartär-kopplingar. Således fungerade den använda distala IMA-ocklusionen som en positiv stimulans. Begreppsmässigt kan ytterligare utvärdering med en negativ stimulans öka undersökningens diskriminerande kraft. Detta kan vara i form av en hyperemisk stimulans som påverkar kollateraldonatorn, dvs i analogi med myokard- eller kranskärlsstöld (dvs en minskning av kranskärlsförsörjningen till en säkerhetsmottagare).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Bern University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Remitterad för elektiv kranskärlsangiografi
- Skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Akut koronarsyndrom; instabila kardiopulmonella tillstånd
- Allvarlig hjärtklaffsjukdom
- Kongestiv hjärtsvikt NYHA III-IV
- Tidigare kranskärlsbypasskirurgi / tidigare hjärtkirurgi
- Kranskärlssjukdom olämplig för intrakoronära tryckmätningar
- Tidigare Q-vågs hjärtinfarkt i det vaskulära territoriet som genomgår kollateral funktionsbestämning
- Allvarlig njur- eller leversvikt
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kranskärlssjukdom
Patient med betydande kranskärlssjukdom
|
Kransartärballongocklusion för bestämning av kollateralflödesindex
|
|
Ingen kranskärlssjukdom
Patient utan signifikant kranskärlssjukdom
|
Kransartärballongocklusion för bestämning av kollateralflödesindex
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Coronary collateral function (CFI)
Tidsram: Baslinje
|
Coronary collateral function (CFI)
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Myokardischemi under tillfällig koronarballongocklusion
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Proximalt IMA-tryck omedelbart före och under (ipsilateral) reaktiv armhyperemi.
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Distal IMA CFI
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Stoller M, de Marchi SF, Seiler C. Function of natural internal mammary-to-coronary artery bypasses and its effect on myocardial ischemia. Circulation. 2014 Jun 24;129(25):2645-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.008898. Epub 2014 Apr 17.
- BLAIR CR, ROTH RF, ZINTEL HA. Measurement of coronary artery blood-flow following experimental ligation of the internal mammary artery. Ann Surg. 1960 Aug;152(2):325-9. doi: 10.1097/00000658-196008000-00018. No abstract available.
- Bigler MR, Buffle E, Stoller M, Grossenbacher R, Tschannen C, Seiler C. Extracardiac coronary steal induced by upper limb hyperemia: a feature of internal mammary artery arteriogenesis. J Appl Physiol (1985). 2021 Sep 1;131(3):905-913. doi: 10.1152/japplphysiol.00082.2021. Epub 2021 Jul 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SNCTP000001138
- 2631 (Bern University Hospital)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .