- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02332564
Kradzież wieńcowa przez naturalne wewnętrzne pomosty tętnicy sutkowej do tętnicy wieńcowej (CIMA)
CHOROBA TĘTNIC WIEŃCOWYCH I KORZYŚCI WYNIKAJĄCE Z BOSTEK
Pomimo znacznego postępu medycyny choroby układu krążenia pozostają główną przyczyną zgonów na świecie. W krajach uprzemysłowionych choroba niedokrwienna serca (CAD) jest główną przyczyną zgonów, konsekwencją zawału mięśnia sercowego (MI). Sztuczne – lub naturalne – pomosty wywierają działanie ochronne, zapewniając alternatywne źródło przepływu krwi do obszaru mięśnia sercowego potencjalnie dotkniętego ostrą niedrożnością wieńcową. Zabezpieczenia wieńcowe reprezentują istniejące wcześniej zespolenia międzytętnicze i jako takie są naturalnym odpowiednikiem pomostów tworzonych chirurgicznie. U pacjentów z przewlekłą chorobą wieńcową wykazano, że wystarczająca ilość naczyń wieńcowych obocznych przynosi znaczące korzyści w zakresie ogólnej śmiertelności i incydentów sercowo-naczyniowych.
DOSTARCZANIE ZABEZPIECZEŃ POZASERCOWYCH DO WIEŃCOWYCH
Powszechnie przyjmuje się, że zabezpieczenia wieńcowe istnieją pośrednio między gałęziami tętnic wieńcowych. Jednak strukturalne istnienie naczyń wieńcowych z połączeniem pozasercowym zostało potwierdzone badaniami anatomicznymi. Z patofizjologicznego punktu widzenia, a także ze względu na potencjał stymulacji arteriogennej, szczególne znaczenie mają połączenia z tętnicami piersiowymi wewnętrznymi.
W niedawno opublikowanej pracy badacze zbadali wpływ tymczasowej niedrożności dystalnej tętnicy wieńcowej IMA na czynność naczyń wieńcowych obocznych. Wystąpiły niejednoznaczne wyniki dla lewej tętnicy wieńcowej okalającej: CFI zwiększył się po zamknięciu IMA po tej samej stronie, ale poziom niedokrwienia mięśnia sercowego pozostał niezmieniony.
KRADZIEŻ MIĘŚNIA SERCA PRZEZ WEWNĘTRZNE TĘTNICE PIERSIOWE
W poprzednim badaniu badaczy okluzja wieńcowa z równoczesną dystalną dystalną dystalną dystalną IMA była zawsze wykonywana jako konserwatywny środek przeciwko fałszywie dodatniemu wykryciu połączeń wewnętrznych między tętnicą sutkową a tętnicą wieńcową. Powtarzające się okluzje wieńcowe same w sobie skutkują wyższym przepływem obocznym przez rekrutację oboczną i zmniejszonym niedokrwieniem przez wstępne przygotowanie niedokrwienne i zwiększoną funkcję oboczną. Odwrotnie, czułość zastosowanej metody była zmniejszona i mogła przyczynić się do niejednoznacznych wyników w przypadku lewej tętnicy okalającej. Ponadto nie zbadano hipotetycznego mechanizmu miejscowego wzrostu ciśnienia.
Badanie to ma na celu dalsze scharakteryzowanie częstości występowania i funkcji naturalnych połączeń IMA-wieńcowych po tej samej stronie, a także zbadanie mechanizmów hemodynamicznych zwiększania funkcji wieńcowej obocznej przez dystalną okluzję IMA. W ostatnim badaniu badaczy zwiększona funkcja wieńcowa w odpowiedzi na manipulację potencjalnym dawcą wieńcowym (w tym przypadku IMA) została uznana za pośredni dowód na istnienie połączeń IMA z tętnicą wieńcową. Tak więc zastosowana dystalna okluzja IMA służyła jako bodziec pozytywny. Koncepcyjnie dodatkowa ocena z bodźcem negatywnym mogłaby zwiększyć moc dyskryminacyjną dochodzenia. Może to mieć postać bodźca przekrwienia działającego na dawcę zabezpieczenia, tj. analogicznie do kradzieży mięśnia sercowego lub wieńcowego (tj. zmniejszenie zaopatrzenia wieńcowego u biorcy zabezpieczenia).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CHOROBA TĘTNIC WIEŃCOWYCH I KORZYŚCI WYNIKAJĄCE Z BOSTEK
Pomimo znacznego postępu medycyny choroby układu krążenia pozostają główną przyczyną zgonów na świecie. W krajach uprzemysłowionych choroba niedokrwienna serca (CAD) jest główną przyczyną zgonów, konsekwencją zawału mięśnia sercowego (MI).
U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym wykazano, że przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) poprawia wyniki.2 Jednak w stabilnej CAD nie wykazano, aby PCI zmniejszała częstość zawału mięśnia sercowego lub zgonu. Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) było lepsze od PCI u pacjentów z cukrzycą i wielonaczyniową chorobą wieńcową. CABG znacznie zmniejszyło śmiertelność i zawał mięśnia sercowego w porównaniu z PCI, ale z wyższym odsetkiem udarów. Ponadto u pacjentów z zaawansowaną chorobą wieńcową odsetek zawałów mięśnia sercowego był o ponad 60% niższy po CABG w porównaniu z PCI.
Koncepcyjnie przewaga CABG nad PCI nie jest zaskakująca, ponieważ PCI jest ukierunkowana na istotne zmiany w tętnicach wieńcowych, które uważa się za odpowiedzialne za powodowanie niedokrwienia. Jednak szkodliwe skutki miażdżycy zwykle nie są poprzedzone znacznym zwężeniem światła naczyń. Wrażliwa blaszka, która ostatecznie staje się blaszką winowajcy (powodującą zawał mięśnia sercowego lub nagłą śmierć sercową) jest zazwyczaj względnie niestenotyczna. Ponadto, ze względu na wieloogniskowy charakter i rozpowszechnienie, podatność na blaszkę miażdżycową nie jest celem PCI ani nie jest podatna na nią.
I odwrotnie, sztuczne – lub naturalne – pomosty wywierają działanie ochronne, zapewniając alternatywne źródło przepływu krwi do obszaru mięśnia sercowego potencjalnie dotkniętego ostrą niedrożnością wieńcową. Zabezpieczenia wieńcowe reprezentują istniejące wcześniej zespolenia międzytętnicze i jako takie są naturalnym odpowiednikiem pomostów tworzonych chirurgicznie. U pacjentów z przewlekłą chorobą wieńcową wykazano, że wystarczająca ilość naczyń wieńcowych obocznych przynosi znaczące korzyści w zakresie ogólnej śmiertelności i incydentów sercowo-naczyniowych.
DOSTARCZANIE ZABEZPIECZEŃ POZASERCOWYCH DO WIEŃCOWYCH
Powszechnie przyjmuje się, że zabezpieczenia wieńcowe istnieją pośrednio między gałęziami tętnic wieńcowych. Jednak strukturalne istnienie naczyń wieńcowych z połączeniem pozasercowym zostało potwierdzone badaniami anatomicznymi. Z patofizjologicznego punktu widzenia, a także ze względu na potencjał stymulacji arteriogennej, szczególne znaczenie mają połączenia z tętnicami piersiowymi wewnętrznymi. Rzeczywiście, przed pojawieniem się operacji pomostowania tętnic wieńcowych, w kilku badaniach klinicznych zbadano przydatność minimalnie inwazyjnej operacji w celu zwiększenia przepływu obocznego do serca przez te wewnętrzne połączenia piersiowe z tętnicą wieńcową u pacjentów z dusznicą bolesną. Uważano, że wykonane dystalne obustronne podwiązanie tętnic piersiowych wewnętrznych poprawia przepływ przez naturalnie istniejące wcześniej zespolenia między tętnicami piersiowymi wewnętrznymi a krążeniem wieńcowym.
W niedawno opublikowanej pracy badacze zbadali wpływ tymczasowej niedrożności dystalnej tętnicy wieńcowej IMA na czynność naczyń wieńcowych obocznych. U 120 pacjentów planowo skierowanych na koronarografię wykonano 180 par pomiarów. Poziomy funkcji obocznej i niedokrwienia mięśnia sercowego określono podczas dwóch okluzji balonu wieńcowego, pierwszego z, drugiego bez dystalnej okluzji balonu IMA. Funkcja krążenia obocznego, określona przez wskaźnik przepływu obocznego (CFI), była stale zwiększana przez ipsilateralną, ale nie kontralateralną okluzję balonu IMA w lewej przedniej zstępującej (LAD) tętnicy wieńcowej i prawej tętnicy wieńcowej (RCA). Ponadto wyniki te zostały potwierdzone przez obserwowane zmniejszenie niedokrwienia oceniane za pomocą czułego narzędzia EKG wewnątrzwieńcowego. Jednak wyniki dotyczące lewej tętnicy wieńcowej okalającej były niejednoznaczne: CFI zwiększył się po zamknięciu IMA po tej samej stronie, ale poziom niedokrwienia mięśnia sercowego pozostał niezmieniony.
KRADZIEŻ MIĘŚNIA SERCA PRZEZ WEWNĘTRZNE TĘTNICE PIERSIOWE
W poprzednim badaniu badaczy okluzja wieńcowa z równoczesną dystalną dystalną dystalną dystalną IMA była zawsze wykonywana jako konserwatywny środek przeciwko fałszywie dodatniemu wykryciu połączeń wewnętrznych między tętnicą sutkową a tętnicą wieńcową. Powtarzające się okluzje wieńcowe same w sobie skutkują wyższym przepływem obocznym przez rekrutację oboczną i zmniejszonym niedokrwieniem przez wstępne przygotowanie niedokrwienne i zwiększoną funkcję oboczną. Odwrotnie, czułość zastosowanej metody była zmniejszona i mogła przyczynić się do niejednoznacznych wyników w przypadku lewej tętnicy okalającej. Ponadto nie zbadano hipotetycznego mechanizmu miejscowego wzrostu ciśnienia.
Badanie to ma na celu dalsze scharakteryzowanie częstości występowania i funkcji naturalnych połączeń IMA-wieńcowych po tej samej stronie, a także zbadanie mechanizmów hemodynamicznych zwiększania funkcji wieńcowej obocznej przez dystalną okluzję IMA. W ostatnim badaniu badaczy zwiększona funkcja wieńcowa w odpowiedzi na manipulację potencjalnym dawcą wieńcowym (w tym przypadku IMA) została uznana za pośredni dowód na istnienie połączeń IMA z tętnicą wieńcową. Tak więc zastosowana dystalna okluzja IMA służyła jako bodziec pozytywny. Koncepcyjnie dodatkowa ocena z bodźcem negatywnym mogłaby zwiększyć moc dyskryminacyjną dochodzenia. Może to mieć postać bodźca przekrwienia działającego na dawcę zabezpieczenia, tj. analogicznie do kradzieży mięśnia sercowego lub wieńcowego (tj. zmniejszenie zaopatrzenia wieńcowego u biorcy zabezpieczenia).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Bern University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Skierowany na planową koronarografię
- Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Ostry zespół wieńcowy; niestabilne warunki krążeniowo-oddechowe
- Ciężka choroba zastawek serca
- Zastoinowa niewydolność serca NYHA III-IV
- Wcześniejsza operacja pomostowania aortalno-wieńcowego / wcześniejsza operacja kardiochirurgiczna
- Choroba niedokrwienna serca nieodpowiednia do pomiaru ciśnienia wewnątrzwieńcowego
- Wcześniejszy zawał mięśnia sercowego z załamkiem Q w obszarze naczyniowym w trakcie określania funkcji obocznej
- Ciężka niewydolność nerek lub wątroby
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Choroba wieńcowa
Pacjent z istotną chorobą wieńcową
|
Okluzja balonu tętnicy wieńcowej w celu określenia wskaźnika przepływu obocznego
|
Brak choroby wieńcowej
Pacjent bez istotnej choroby wieńcowej
|
Okluzja balonu tętnicy wieńcowej w celu określenia wskaźnika przepływu obocznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Funkcja zabezpieczenia wieńcowego (CFI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Funkcja zabezpieczenia wieńcowego (CFI)
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Niedokrwienie mięśnia sercowego podczas tymczasowej niedrożności balonu wieńcowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Proksymalne ciśnienie IMA bezpośrednio przed i podczas (po tej samej stronie) reaktywnego przekrwienia ramienia.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Dystalny IMA CFI
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Stoller M, de Marchi SF, Seiler C. Function of natural internal mammary-to-coronary artery bypasses and its effect on myocardial ischemia. Circulation. 2014 Jun 24;129(25):2645-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.008898. Epub 2014 Apr 17.
- BLAIR CR, ROTH RF, ZINTEL HA. Measurement of coronary artery blood-flow following experimental ligation of the internal mammary artery. Ann Surg. 1960 Aug;152(2):325-9. doi: 10.1097/00000658-196008000-00018. No abstract available.
- Bigler MR, Buffle E, Stoller M, Grossenbacher R, Tschannen C, Seiler C. Extracardiac coronary steal induced by upper limb hyperemia: a feature of internal mammary artery arteriogenesis. J Appl Physiol (1985). 2021 Sep 1;131(3):905-913. doi: 10.1152/japplphysiol.00082.2021. Epub 2021 Jul 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNCTP000001138
- 2631 (Bern University Hospital)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .