- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02332564
Koronární steal přes přirozené vnitřní bypassy z prsní tepny do koronární tepny (CIMA)
ONEMOCNĚNÍ ICHS A VÝHODY BYPASŮ
Navzdory značnému pokroku v medicíně zůstávají kardiovaskulární onemocnění celosvětově nejčastější příčinou úmrtí. V průmyslových zemích je ischemická choroba srdeční (CAD) hlavní příčinou úmrtí v důsledku infarktu myokardu (MI). Umělé - nebo přirozené - bypassy mají ochranný účinek tím, že poskytují alternativní zdroj průtoku krve do oblasti myokardu potenciálně postižené akutní koronární okluzí. Koronární kolaterály představují již existující interarteriální anastomózy a jako takové jsou přirozeným protějškem chirurgicky vytvořených bypassů. U pacientů s chronickou ICHS bylo prokázáno, že dostatečné koronární kolaterály poskytují významný přínos z hlediska celkové mortality a kardiovaskulárních příhod.
KOLATERÁLNÍ DODÁVKA Z EXTRAKARDIÁLNÍHO A KORONÁRNÍHO
Běžně se implicitně rozumí, že koronární kolaterály existují mezi větvemi koronární artérie. Strukturální existence koronárních kolaterál s extrakardiálním spojením však byla potvrzena anatomickými vyšetřeními. Patofyziologicky as ohledem na potenciál pro arteriogenní stimulaci jsou zvláště zajímavé spoje z vnitřních mamárních tepen.
V nedávno publikované práci vyšetřovatelé zkoumali účinek dočasné balónkové okluze distální IMA na funkci koronární kolaterál. U levé cirkumflexní koronární tepny byly nálezy nejednoznačné: CFI byla zvýšena ipsilaterální IMA okluzí, ale úroveň ischemie myokardu zůstala nezměněna.
KRÁDEŽ MYOKARDU PŘES VNITŘNÍ PRSNÍ TEPINY
V předchozí studii vyšetřovatelů byla vždy nejprve provedena koronární okluze se současnou distální okluzí IMA jako konzervativní opatření proti falešně pozitivní detekci spojení vnitřní prsní žlázy s koronární tepnou. Opakované koronární okluze samy o sobě vedou k vyššímu kolaterálnímu průtoku kolaterálním náborem a ke snížení ischemie ischemickým předkondicionováním a zesílením kolaterální funkce. Senzitivita použité metody byla naopak snížena a mohla přispět k nejednoznačným nálezům v případě levé cirkumflexní tepny. Kromě toho nebyl zkoumán mechanismus hypotézy d lokalizovaného zvýšení tlaku.
Tato studie si klade za cíl dále charakterizovat prevalenci a funkci přirozených ipsilaterálních IMA-koronárních spojení, stejně jako prozkoumat hemodynamické mechanismy augmentace koronární kolaterální funkce distální IMA okluzí. V poslední studii vyšetřovatelů byla zvýšená funkce koronárního kolaterálu v reakci na manipulaci s potenciálním dárcem koronárního kolaterálu (v tomto případě IMA) považována za nepřímý důkaz existence spojení IMA s koronárními tepnami. Použitá distální IMA okluze tedy sloužila jako pozitivní stimul. Koncepčně by dodatečné hodnocení s negativním podnětem mohlo zvýšit diskriminační sílu vyšetřování. To by mohlo být ve formě hyperemického stimulu ovlivňujícího kolaterálního dárce, tj. analogicky k myokardiálnímu nebo koronárnímu stealu (tj. snížení koronárního kolaterálního zásobení kolaterálního příjemce).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
ONEMOCNĚNÍ ICHS A VÝHODY BYPASŮ
Navzdory značnému pokroku v medicíně zůstávají kardiovaskulární onemocnění celosvětově nejčastější příčinou úmrtí. V průmyslových zemích je ischemická choroba srdeční (CAD) hlavní příčinou úmrtí v důsledku infarktu myokardu (MI).
U pacientů s akutním koronárním syndromem se ukázalo, že perkutánní koronární intervence (PCI) zlepšuje výsledky.2 U stabilní ICHS však nebylo prokázáno, že by PCI snižovala výskyt infarktu myokardu nebo úmrtí. Koronární arteriální bypass (CABG) byl lepší než PCI u pacientů s diabetem a multicévním onemocněním koronárních tepen. CABG významně snížila četnost úmrtí a infarktu myokardu ve srovnání s PCI, ale s vyšším výskytem mrtvice. Navíc u pacientů s pokročilým onemocněním koronárních tepen byl výskyt infarktu myokardu o více než 60 % nižší u CABG ve srovnání s PCI.
Koncepčně není přínos CABG oproti PCI překvapující, protože PCI se zaměřuje na významné koronární léze, o nichž se předpokládá, že jsou odpovědné za způsobení ischemie. Škodlivým účinkům aterosklerózy však typicky nepředchází významné luminální vaskulární zúžení. Zranitelný plak, který se nakonec stane plakem viníka (způsobující infarkt myokardu nebo náhlou srdeční smrt), je typicky relativně nestekotický. Kromě toho, vzhledem k tomu, že je multifokální a rozšířená, zranitelnost plaků není cílem ani přístupná PCI.
Naopak umělé - nebo přirozené - bypassy mají ochranný účinek tím, že poskytují alternativní zdroj průtoku krve do oblasti myokardu potenciálně postižené akutní koronární okluzí. Koronární kolaterály představují již existující interarteriální anastomózy a jako takové jsou přirozeným protějškem chirurgicky vytvořených bypassů. U pacientů s chronickou ICHS bylo prokázáno, že dostatečné koronární kolaterály poskytují významný přínos z hlediska celkové mortality a kardiovaskulárních příhod.
KOLATERÁLNÍ DODÁVKA Z EXTRAKARDIÁLNÍHO A KORONÁRNÍHO
Běžně se implicitně rozumí, že koronární kolaterály existují mezi větvemi koronární artérie. Strukturální existence koronárních kolaterál s extrakardiálním spojením však byla potvrzena anatomickými vyšetřeními. Patofyziologicky as ohledem na potenciál pro arteriogenní stimulaci jsou zvláště zajímavé spoje z vnitřních mamárních tepen. Před příchodem koronárního bypassu zkoumalo několik klinických studií užitečnost minimálně invazivního chirurgického zákroku ke zvýšení kolaterálního průtoku do srdce prostřednictvím těchto vnitřních spojení prsní žlázy s koronární tepnou u pacientů s anginou pectoris. Předpokládá se, že provedená distální bilaterální ligace vnitřních prsních arterií zlepší průtok oproti přirozeně již existujícím anastomózám mezi vnitřními prsními artériemi a koronárním oběhem.
V nedávno publikované práci vyšetřovatelé zkoumali účinek dočasné balónkové okluze distální IMA na funkci koronární kolaterál. Bylo provedeno 180 párů měření u 120 pacientů elektivně odeslaných ke koronarografii. Hladiny kolaterální funkce a ischemie myokardu byly stanoveny během dvou koronárních balonkových okluzí, první s, druhá bez distální IMA balonkové okluze. Koronární kolaterální funkce stanovená indexem kolaterálního průtoku (CFI) byla konzistentně zvyšována ipsilaterální, ale ne kontralaterální okluzí balónku IMA v levé přední sestupné (LAD) koronární tepně a pravé koronární tepně (RCA). Tyto nálezy byly dále potvrzeny pozorovaným snížením ischemie, jak bylo hodnoceno citlivým nástrojem intrakoronárního EKG. U levé cirkumflexní věnčité tepny však byly nálezy nejednoznačné: CFI byla zvýšena ipsilaterální IMA okluzí, ale úroveň ischemie myokardu zůstala nezměněna.
KRÁDEŽ MYOKARDU PŘES VNITŘNÍ PRSNÍ TEPINY
V předchozí studii vyšetřovatelů byla vždy nejprve provedena koronární okluze se současnou distální okluzí IMA jako konzervativní opatření proti falešně pozitivní detekci spojení vnitřní prsní žlázy s koronární tepnou. Opakované koronární okluze samy o sobě vedou k vyššímu kolaterálnímu průtoku kolaterálním náborem a ke snížení ischemie ischemickým předkondicionováním a zesílením kolaterální funkce. Senzitivita použité metody byla naopak snížena a mohla přispět k nejednoznačným nálezům v případě levé cirkumflexní tepny. Kromě toho nebyl zkoumán mechanismus hypotézy d lokalizovaného zvýšení tlaku.
Tato studie si klade za cíl dále charakterizovat prevalenci a funkci přirozených ipsilaterálních IMA-koronárních spojení, stejně jako prozkoumat hemodynamické mechanismy augmentace koronární kolaterální funkce distální IMA okluzí. V poslední studii vyšetřovatelů byla zvýšená funkce koronárního kolaterálu v reakci na manipulaci s potenciálním dárcem koronárního kolaterálu (v tomto případě IMA) považována za nepřímý důkaz existence spojení IMA s koronárními tepnami. Použitá distální IMA okluze tedy sloužila jako pozitivní stimul. Koncepčně by dodatečné hodnocení s negativním podnětem mohlo zvýšit diskriminační sílu vyšetřování. To by mohlo být ve formě hyperemického stimulu ovlivňujícího kolaterálního dárce, tj. analogicky k myokardiálnímu nebo koronárnímu stealu (tj. snížení koronárního kolaterálního zásobení kolaterálního příjemce).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Bern University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Doporučeno pro elektivní koronarografii
- Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Akutní koronární syndrom; nestabilní kardiopulmonální stavy
- Závažné onemocnění srdečních chlopní
- Městnavé srdeční selhání NYHA III-IV
- Předchozí operace bypassu koronární tepny / předchozí operace srdce
- Onemocnění koronárních tepen nevhodné pro měření intrakoronárního tlaku
- Předchozí infarkt myokardu s Q-vlnou ve vaskulární oblasti podstupující stanovení kolaterální funkce
- Těžké selhání ledvin nebo jater
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Ischemická choroba srdeční
Pacient s významným onemocněním koronárních tepen
|
Balónková okluze koronární tepny pro stanovení indexu kolaterálního průtoku
|
Žádné onemocnění koronárních tepen
Pacient bez významného onemocnění koronárních tepen
|
Balónková okluze koronární tepny pro stanovení indexu kolaterálního průtoku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Funkce koronárního kolaterálu (CFI)
Časové okno: Základní linie
|
Funkce koronárního kolaterálu (CFI)
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Ischemie myokardu při dočasné okluzi koronárního balónku
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Proximální tlak IMA bezprostředně před a během (ipsilaterální) reaktivní hyperémie paže.
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Distální IMA CFI
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stoller M, de Marchi SF, Seiler C. Function of natural internal mammary-to-coronary artery bypasses and its effect on myocardial ischemia. Circulation. 2014 Jun 24;129(25):2645-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.008898. Epub 2014 Apr 17.
- BLAIR CR, ROTH RF, ZINTEL HA. Measurement of coronary artery blood-flow following experimental ligation of the internal mammary artery. Ann Surg. 1960 Aug;152(2):325-9. doi: 10.1097/00000658-196008000-00018. No abstract available.
- Bigler MR, Buffle E, Stoller M, Grossenbacher R, Tschannen C, Seiler C. Extracardiac coronary steal induced by upper limb hyperemia: a feature of internal mammary artery arteriogenesis. J Appl Physiol (1985). 2021 Sep 1;131(3):905-913. doi: 10.1152/japplphysiol.00082.2021. Epub 2021 Jul 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SNCTP000001138
- 2631 (Bern University Hospital)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .