Oslo Pharmacist Intervention Study - Effekt på genindlæggelser (OPERA)

Tidligere undersøgelser har vist, at farmaceuter opdager og løser lægemiddelrelaterede problemer (DRP'er), når de er en del af det tværfaglige behandlingsteam på hospitalsafdelingerne. Men i det norske sundhedsvæsen mangler der undersøgelser af effekten af ​​farmaceutintervention på klinisk relevante resultater. Hospitalsgenindlæggelser har både kliniske og økonomiske negative effekter, og tid uden for hospitalet indtil en eventuel genindlæggelse betragtes som et klinisk relevant resultatmål. Efterforskerne udfører et randomiseret kontrolleret forsøg på en internmedicinsk afdeling på Oslo Universitetshospital. 400 akut indlagte patienter, der bruger minimum 4 almindelige lægemidler fra minimum 2 lægemiddelgrupper, vil blive optaget i undersøgelsen. Patienter randomiseret til kontrolgruppen vil modtage standardbehandling (uden en farmaceut involveret), og patienter randomiseret til interventionsgruppen vil modtage en farmaceut i deres behandlingsteam under hospitalsopholdet. Studiehypotesen er, at inddragelse af en farmaceut i det multidisciplinære behandlingsteam på en hospitalsafdeling vil forbedre patientens lægemiddelbehandling og dermed føre til en øget tid uden for hospitalet indtil en eventuel genindlæggelse.

Inklusionen af ​​patienter blev afsluttet 17. marts 2016 med 399 patienter randomiseret. Sidste dag for opfølgning på genindlæggelse og dødelighed var den 31. december 2017. Ansøgningsprocessen for udfaldsdata til det norske patientregister og det norske dødsårsagsregister startede i juni 2017 og varede indtil maj 2018. Kæmpe arbejdsbyrde i registrene medfører meget lang behandlingstid for udfaldsdata. Den 25. maj 2018 blev den statistiske analyseplan færdiggjort og underskrevet, herunder definerede analysepopulationen og endepunktsanalyserne detaljerede. Resultatdatafiler fra patientregistre blev udarbejdet til analyse 29. maj til 6. juni 2018. Blindede udfaldsanalyser blev udført 8. juni 2018.

_______________________________

Efterforskerne har opnået godkendelse til en protokolændring for at bruge data fra undersøgelsen i yderligere analyser sammen med data fra 100 nye patienter indlagt på internmedicinsk afdeling. Hypotesen er, at et sæt patientkarakteristika kan identificere patienter, der har høj risiko for lægemiddelrelaterede genindlæggelser, og som ville have størst gavn af den farmaceutiske intervention. Efterforskerne sigter mod at identificere disse patienter ved at opbygge en statistisk model baseret på signifikante variabler fra 399 patienter indsamlet i det randomiserede kontrollerede forsøg. Den statistiske model vil blive valideret ved hjælp af data fra 100 nye patienter indlagt på internmedicinsk afdeling.

Inkluderingen af ​​patienter i denne nye prøve blev afsluttet den 6. juli 2018 (primær afslutning). Data om hospitalsgenindlæggelser og dødsfald vil blive indsamlet fra det norske patientregister og det norske dødsårsagsregister i juni 2020.