- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03261557
Træning i kognitiv adfærdsmæssige sociale færdigheder i tidlig psykose
Træning i kognitive adfærdsmæssige sociale færdigheder i tidligt opstået psykose: Effektivitet ved psykotiske symptomer, psykosocial funktion og neurobiologiske og epigenetiske stressmarkører.
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) og social færdighedstræning (SST) anbefales psykologiske interventioner for at forbedre symptomatologi og funktionel bedring i psykose. Derudover kan CBT reducere hyperaktivering af de hjernestrukturer, der er ansvarlige for stressreaktionen. Hos patienter med tidligt opstået psykotisk lidelse (EOP) er der ikke nogen tidligere kontrolleret undersøgelse, der har analyseret effektiviteten af denne type intervention.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af CBT + SST i symptomatisk og funktionel forbedring efter behandlingen hos patienter med EOP. Undersøgelsen vil også undersøge den potentielle effekt af interventionen på neurobiologiske stressmarkører.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidlig indtræden af psykotiske lidelser (EOP), og især skizofreni, er forbundet med en værre klinisk og psykosocial udvikling end i den voksne form af sygdommen. For patienter med EOP anbefaler internationale og nationale kliniske retningslinjer kombination af farmakologisk behandling med CBT. Der er dog ikke nogen tidligere kontrolleret undersøgelse, der har analyseret effektiviteten af denne type psykologisk intervention.
Der vil blive gennemført en kontrolleret randomiseret undersøgelse af CBT + SST intervention sammenlignet med en kontrolintervention af samme varighed, format og kontakt med en terapeut. Stikprøven vil være 30 deltagere med diagnosen skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller psykotisk lidelse, der ikke på anden måde er specificeret, diagnosticeret mellem 9 og 18 år. Patienter skal være i den tidlige fase af sygdommen (første 5 år efter debut) og i ikke-akut behandling. Alle deltagere vil blive evalueret før og efter interventionen med kliniske skalaer, neuropsykologisk batteri og blodprøve(...). 20 raske forsøgspersoner parret efter alder, pubertetsstadie og køn vil også blive rekrutteret og evalueret kun ved baseline-punktet. Evalueringerne vil blive udført af blinde evaluatorer. Intention-to-treat-analyse vil blive udført ved hjælp af den statistiske pakke SPSS v 20.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Olga Puig, PhD
- Telefonnummer: 93 227 99 74
- E-mail: opuig@clinic.ub.es
Studiesteder
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
- Rekruttering
- Department of Child and Adolescent Pyshicatry and Psychology
-
Kontakt:
- Olga Puig, PhD
- Telefonnummer: 99 74 34 227
- E-mail: opuig@clinic.ub.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner med en diagnose af ikke-affektiv psykotisk lidelse diagnosticeret mellem 9 og 18 år (skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller psykotisk lidelse, der ikke på anden måde er specificeret i henhold til DSM-V-kriterier).
- Kritisk periode efter den første psykotiske episode (som dækker de første 5 år) og i ikke-akut behandling
Ekskluderingskriterier:
- IQ <70
- Toksisk afhængighedskomorbid lidelse
- Tilstedeværelse af neurologisk lidelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: CBT + SST
Behandlingsgruppen vil modtage interventionen efter CBSST-protokollen, tilpasset unge.
|
Det vil bestå af 1 individuelle sessioner og 15 ugentlige periodicitet gruppesessioner fordelt på 3 moduler: kognitive færdigheder modul, som omfatter de grundlæggende principper for CBT for psykose; Sociale færdigheder modul, som omfatter de sædvanlige strategier i HHSS træning; og problemløsningsmodul. Alle patienter vil modtage farmakologisk behandling og vil blive fulgt op af deres henvisningspsykiater. |
Aktiv komparator: Psykoedukation, vaner og sund livsstil
Kontrolgruppen vil modtage 3 moduler intervention: psykoedukation, vaner og sund livsstil.
|
Patienter randomiseret til kontrolbehandlingen vil modtage det samme antal individuelle og gruppesessioner, med samme periodicitet og format: 1 individuelle sessioner og 15 ugentlige periodicitet gruppesessioner fordelt på 3 moduler: psykoedukation, vaner og sund livsstil. Alle patienter vil modtage farmakologisk behandling og vil blive fulgt op af deres henvisningspsykiater. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Psykosocial funktion
Tidsramme: 15 uger
|
Ændring fra baseline i socialt fungerende spørgeskemaer
|
15 uger
|
Kliniske symptomer
Tidsramme: 15 uger
|
Ændring fra baseline i kliniske skalaer
|
15 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biologiske stressmarkører
Tidsramme: 15 uger
|
Ændring af biologiske stressmarkører før efter intervention, registreret ved blodanalyser
|
15 uger
|
Subjektiv stress
Tidsramme: 15 uger
|
Ændre pre-post intervention i spørgeskemaer af opfattet stress
|
15 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olga Puig, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DN040595
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CBT + SST
-
Veterans Medical Research FoundationNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Veterans Medical Research FoundationNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Tasso Inc.Rekruttering
-
McMaster UniversityVeterans Affairs CanadaIkke rekrutterer endnuPost traumatisk stress syndrom
-
Lithuanian Sports UniversityLithuanian University of Health Sciences; University of BrightonAfsluttetJuvenil osteochondrose af rygsøjlenLitauen
-
Fresenius Kabi JapanAfsluttetPlasma Volume Substitution (Hypovolemia) Including Massive HemorrhageJapan
-
Tasso Inc.RekrutteringForhøjet alanintransaminase (ALT)Forenede Stater
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetLungekræft stadie III | Lungekræft fase IVForenede Stater
-
Duke UniversityWake Forest University Health SciencesAfsluttetLungekræft stadie III | Lungekræft fase IVForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttet