Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træning i kognitiv adfærdsmæssige sociale færdigheder i tidlig psykose

24. august 2017 opdateret af: Olga Puig, Hospital Clinic of Barcelona

Træning i kognitive adfærdsmæssige sociale færdigheder i tidligt opstået psykose: Effektivitet ved psykotiske symptomer, psykosocial funktion og neurobiologiske og epigenetiske stressmarkører.

Kognitiv adfærdsterapi (CBT) og social færdighedstræning (SST) anbefales psykologiske interventioner for at forbedre symptomatologi og funktionel bedring i psykose. Derudover kan CBT reducere hyperaktivering af de hjernestrukturer, der er ansvarlige for stressreaktionen. Hos patienter med tidligt opstået psykotisk lidelse (EOP) er der ikke nogen tidligere kontrolleret undersøgelse, der har analyseret effektiviteten af ​​denne type intervention.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​CBT + SST i symptomatisk og funktionel forbedring efter behandlingen hos patienter med EOP. Undersøgelsen vil også undersøge den potentielle effekt af interventionen på neurobiologiske stressmarkører.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tidlig indtræden af ​​psykotiske lidelser (EOP), og især skizofreni, er forbundet med en værre klinisk og psykosocial udvikling end i den voksne form af sygdommen. For patienter med EOP anbefaler internationale og nationale kliniske retningslinjer kombination af farmakologisk behandling med CBT. Der er dog ikke nogen tidligere kontrolleret undersøgelse, der har analyseret effektiviteten af ​​denne type psykologisk intervention.

Der vil blive gennemført en kontrolleret randomiseret undersøgelse af CBT + SST intervention sammenlignet med en kontrolintervention af samme varighed, format og kontakt med en terapeut. Stikprøven vil være 30 deltagere med diagnosen skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller psykotisk lidelse, der ikke på anden måde er specificeret, diagnosticeret mellem 9 og 18 år. Patienter skal være i den tidlige fase af sygdommen (første 5 år efter debut) og i ikke-akut behandling. Alle deltagere vil blive evalueret før og efter interventionen med kliniske skalaer, neuropsykologisk batteri og blodprøve(...). 20 raske forsøgspersoner parret efter alder, pubertetsstadie og køn vil også blive rekrutteret og evalueret kun ved baseline-punktet. Evalueringerne vil blive udført af blinde evaluatorer. Intention-to-treat-analyse vil blive udført ved hjælp af den statistiske pakke SPSS v 20.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Department of Child and Adolescent Pyshicatry and Psychology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 22 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med en diagnose af ikke-affektiv psykotisk lidelse diagnosticeret mellem 9 og 18 år (skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller psykotisk lidelse, der ikke på anden måde er specificeret i henhold til DSM-V-kriterier).
  • Kritisk periode efter den første psykotiske episode (som dækker de første 5 år) og i ikke-akut behandling

Ekskluderingskriterier:

  • IQ <70
  • Toksisk afhængighedskomorbid lidelse
  • Tilstedeværelse af neurologisk lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CBT + SST
Behandlingsgruppen vil modtage interventionen efter CBSST-protokollen, tilpasset unge.

Det vil bestå af 1 individuelle sessioner og 15 ugentlige periodicitet gruppesessioner fordelt på 3 moduler: kognitive færdigheder modul, som omfatter de grundlæggende principper for CBT for psykose; Sociale færdigheder modul, som omfatter de sædvanlige strategier i HHSS træning; og problemløsningsmodul.

Alle patienter vil modtage farmakologisk behandling og vil blive fulgt op af deres henvisningspsykiater.

Aktiv komparator: Psykoedukation, vaner og sund livsstil
Kontrolgruppen vil modtage 3 moduler intervention: psykoedukation, vaner og sund livsstil.

Patienter randomiseret til kontrolbehandlingen vil modtage det samme antal individuelle og gruppesessioner, med samme periodicitet og format: 1 individuelle sessioner og 15 ugentlige periodicitet gruppesessioner fordelt på 3 moduler: psykoedukation, vaner og sund livsstil.

Alle patienter vil modtage farmakologisk behandling og vil blive fulgt op af deres henvisningspsykiater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykosocial funktion
Tidsramme: 15 uger
Ændring fra baseline i socialt fungerende spørgeskemaer
15 uger
Kliniske symptomer
Tidsramme: 15 uger
Ændring fra baseline i kliniske skalaer
15 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biologiske stressmarkører
Tidsramme: 15 uger
Ændring af biologiske stressmarkører før efter intervention, registreret ved blodanalyser
15 uger
Subjektiv stress
Tidsramme: 15 uger
Ændre pre-post intervention i spørgeskemaer af opfattet stress
15 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olga Puig, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2017

Først opslået (Faktiske)

25. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DN040595

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CBT + SST

3
Abonner