- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02349321
Skhokho understøtter succes: En klynge-RCT af en multifacetteret, skolebaseret IPV-forebyggende intervention i Sydafrika
Skhokho støtter succes: En klynge randomiseret kontrolleret prøvelse af en mangefacetteret, skolebaseret primær forebyggelsesintervention for intim partnervold i Gauteng, Sydafrika
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primær forebyggelse af vold i nære relationer blandt unge mænd og kvinder kræver en intervention, som adresserer de underliggende drivende faktorer for sådan vold, der opererer på forskellige økologiske niveauer. Det vil sige, at interventioner skal adressere faktorer, der direkte påvirker unge og deres familieforhold, skolen som institution. indstilling. I skolen styrker holistiske indsatser læseplanen og undervisningen, men også det bredere læringsmiljø, herunder adressering af positiv disciplin og skolens kultur. For at forhindre vold skal interventioner opbygge ligestilling mellem kønnene, udfordre den normative brug af vold i skoler og hjem (f.eks. fysisk afstraffelse), styrke teenager-voksen-relationer og kommunikation og opbygge forhandlings- og konfliktløsningsevner samt adressering stress og mestring.
Et tre-armet, klynge randomiseret kontrolleret forsøg baseret på gymnasier i Gauteng, Sydafrika, evaluerer en sådan mangesidet primær forebyggelsesintervention. Denne intervention omfatter skolestyrkende komponenter for elever og pædagoger, som omfatter undervisningsmateriale til 8. klasses livsorientering (LO)-pensum (som dækker køn og vold), uddannelse af lærere i LO-undervisning, uddannelse af personale i positiv disciplin og etablering af elevklubber . En anden intervention søger at styrke familier og er en workshop baseret intervention, der leveres over 4 dage lange sessioner for en forælder eller omsorgsperson og deres teenager i klasse 8.
Interventionen bliver evalueret i et tre-arms randomiseret kontrolleret forsøg, med randomisering på skoleniveau, der involverer 24 skoler. Den ene er en forsinket indsatskontrolarm, to arme har den skolestyrkende indsats og en arm har derudover den familiestyrkende indsats.
Resultaterne vil blive behandlet ved hjælp af kvalitative og kvantitative metoder med data indsamlet fra 8. klasses elever (den primære resultatgruppe), skolepædagoger og administratorer og forældre/plejere i 8. klasse. Disse foranstaltninger vil blive gennemført før intervention og i 6, 12 og 18 måneders opfølgningsperioder. Derudover vil der blive gennemført en økonomisk omkostningsevaluering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- LÆRENDE/TEEEN-DELTAGERE: indskrevet i 8. klasse på en af studieskolerne; informeret samtykke fra forældre/værge til at deltage i undersøgelsen
- Pædagogdeltagere: i øjeblikket ansat/arbejder som underviser (af enhver gruppe elever) på en af studieskolerne
- FORÆLDRE/PLEJSER DELTAGERE: den mandlige eller kvindelige forælder/omsorgsperson/værge til en klasse 8-elev i arm 2-skoler
Ekskluderingskriterier:
INGEN
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Skole styrkelse
Skhokho understøtter succes for skoler: (a) Helårs klasse 8 Livsorientering Learner Workbook (følger den nationale læseplan), pædagogvejledning og LO-underviserstøtteworkshops; (b) Pædagogworkshops, herunder værdier, positive disciplinære færdigheder, teenagers udvikling og stress og mestring; (c) Elevklubworkshops (klasse 8s-11s), herunder skabelse af forandring for et sikkert og levende skolefællesskab, menneskerettigheder i skolen, kommunikations- og konfliktløsningsfærdigheder og stress og mestring.
|
Alle oplysninger, der beskriver hver facet af interventionen, er inkluderet i arm-/gruppebeskrivelserne.
|
|
Eksperimentel: Skole + Familiestyrkelse
Skhokho støtter succes for skoler: Se beskrivelsen ovenfor. Skhokho Supporting Success for Families: Deltagende fire-dages workshop for forældre/plejere og deres unge teenagebørn inklusive parallelle og fælles dialogsessioner. Denne workshop har til formål at fremme støttende, åbne forhold mellem forældre/plejere og deres teenagere og omfatter kommunikations-, forhandlings- og konfliktløsningsfærdigheder; positive disciplinære færdigheder; udfordrende traditionelle kønskonstruktioner; forståelse af virkningen af børnemishandling; stress og mestring. |
Alle oplysninger, der beskriver hver facet af interventionen, er inkluderet i arm-/gruppebeskrivelserne.
Alle oplysninger, der beskriver hver facet af interventionen, er inkluderet i arm-/gruppebeskrivelserne.
|
|
Ingen indgriben: Arm 3: Kontrol (forsinket indgreb)
Denne gruppe vil fortsætte med "behandling som sædvanlig" (dvs. skoletjenester, aktiviteter og lærebøger uden specialiseret intervention).
Ved afslutningen af den primære dataindsamling vil disse skoler være berettiget til at modtage Skolens Styrkende Intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af IPV (udførelse af fysisk eller seksuel IPV for drenge og offer for piger)
Tidsramme: Over 18 måneder af undersøgelsen
|
Enhver deltager, der svarer bekræftende på et af de fem spørgsmål om fysisk partnervold eller et spørgsmål om seksuel partnervold på de 6, 12 eller 18 måneders dataindsamlingspunkter, vil blive anset for at være et tilfælde af IPV-offer (hvis kvindelig) ) eller gerning (hvis mandlig).
|
Over 18 måneder af undersøgelsen
|
|
Forekomsten af alvorlig fysisk og seksuel IPV
Tidsramme: I løbet af de sidste 12 måneder af undersøgelsen
|
Enhver deltager, der svarer bekræftende på mere end et af de fem spørgsmål om fysisk vold i nære relationer og/eller et spørgsmål om vold i nære relationer på de 12 eller 18 måneders dataindsamlingssteder, vil blive anset for at være et hændeligt tilfælde af alvorlig IPV-viktimisering ( hvis kvinde) eller begåelse (hvis mand).
|
I løbet af de sidste 12 måneder af undersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børneplejers kommunikationsresultater
Tidsramme: 18 måneders opfølgning
|
forskel i score udledt ved at summere 5 spørgsmål
|
18 måneders opfølgning
|
|
Score for barndomstraumer
Tidsramme: 18 måneders opfølgning
|
Forskel i score udledt ved at summere 15 punkter
|
18 måneders opfølgning
|
|
Forekomsten af voldtægt og voldtægt uden partner
Tidsramme: Over 18 måneder af undersøgelsen
|
Enhver deltager, der svarer bekræftende på et af spørgsmålene om voldtægt uden partner (2 for piger og 4 for drenge), vil blive anset for at være et tilfælde af voldtægt uden partner (hvis kvinde) og gerning (hvis mand)
|
Over 18 måneder af undersøgelsen
|
|
Traumeeksponering i barndommen
Tidsramme: 18 måneders opfølgning
|
Positiv bekræftelse af teenagere og miljø i hjemmet Følelsesmæssig omsorgssvigt Fysisk misbrug Seksuelt misbrug
|
18 måneders opfølgning
|
|
Mobning i skolen
Tidsramme: 18 måneders opfølgning
|
Sammenligning af score på tværs af 3 elementer
|
18 måneders opfølgning
|
|
Score for kommunikation med kæreste/kæreste
Tidsramme: 18 måneders opfølgning
|
Forskel i score målt ved at summere svar på 5 punkter
|
18 måneders opfølgning
|
|
Forekomsten af følelsesmæssig partnervold (for drenge) og ofre (for piger)
Tidsramme: 18 måneders opfølgning
|
Enhver deltager, der svarer bekræftende på et af de tre spørgsmål om følelsesmæssig vold i nære relationer på de 6, 12 eller 18 måneders dataindsamlingssteder, vil blive anset for at være et hændeligt tilfælde af følelsesmæssig IPV-offer (hvis kvinde) eller gerning (hvis mandlig) .
|
18 måneders opfølgning
|
|
forekomsten af kriminalitet
Tidsramme: 18 måneders opfølgning
|
Enhver deltager, der svarer bekræftende på et af fem spørgsmål om kriminalitet på 6, 12 eller 18 måneders dataindsamlingspunkter, vil blive anset for at være et tilfælde af kriminalitet
|
18 måneders opfølgning
|
|
Depression og angstscore målt på Child Depression Inventory
Tidsramme: 18 måneders opfølgning
|
Forskellen i scoringer
|
18 måneders opfølgning
|
|
Kønsholdningsscore målt på tværs af 5 emner
Tidsramme: 18 måneders opfølgning
|
forskellen i scoringer
|
18 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rachel Jewkes, MD, SA Medical Research Council
- Ledende efterforsker: Anik Gevers, PhD, SA Medical Research Council
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jewkes R, Gevers A, Chirwa E, Mahlangu P, Shamu S, Shai N, Lombard C. RCT evaluation of Skhokho: A holistic school intervention to prevent gender-based violence among South African Grade 8s. PLoS One. 2019 Oct 29;14(10):e0223562. doi: 10.1371/journal.pone.0223562. eCollection 2019.
- Shamu S, Gevers A, Mahlangu BP, Jama Shai PN, Chirwa ED, Jewkes RK. Prevalence and risk factors for intimate partner violence among Grade 8 learners in urban South Africa: baseline analysis from the Skhokho Supporting Success cluster randomised controlled trial. Int Health. 2016 Jan;8(1):18-26. doi: 10.1093/inthealth/ihv068. Epub 2015 Dec 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ECO22-9
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .