- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02349321
Skhokho sostiene il successo: un cluster RCT di un intervento multiforme di prevenzione dell'IPV nelle scuole in Sud Africa
Skhokho sostiene il successo: una sperimentazione controllata randomizzata a grappolo di un intervento di prevenzione primaria sulla violenza da parte di un partner a livello scolastico e sfaccettato a Gauteng, in Sudafrica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La prevenzione primaria della violenza da parte del partner tra giovani uomini e donne richiede un intervento che affronti i fattori alla base di tale violenza che operano a diversi livelli ecologici. Vale a dire, gli interventi devono affrontare i fattori che hanno un impatto diretto sui giovani e sulle loro relazioni familiari, la scuola come istituzione collocamento. Nella scuola, gli interventi olistici rafforzano il curriculum e l'insegnamento, ma anche l'ambiente più ampio dell'apprendimento, anche affrontando la disciplina positiva e la cultura della scuola. Al fine di prevenire la violenza, gli interventi devono costruire l'uguaglianza di genere, sfidare l'uso normativo della violenza nelle scuole e nelle case (ad esempio, punizioni corporali), rafforzare le relazioni e la comunicazione tra adolescenti e adulti e costruire capacità di negoziazione e risoluzione dei conflitti, nonché affrontare stress e coping.
Uno studio controllato randomizzato a grappolo a tre bracci con sede nelle scuole superiori di Gauteng, in Sudafrica, sta valutando un intervento di prevenzione primaria così sfaccettato. Questo intervento include componenti di rafforzamento della scuola per studenti ed educatori, che include la fornitura di materiali didattici per il curriculum di orientamento alla vita (LO) di grado 8 (che copre il genere e la violenza), la formazione degli insegnanti nell'insegnamento del LO, la formazione del personale sulla disciplina positiva e la creazione di club di studenti . Un secondo intervento cerca di rafforzare le famiglie ed è un intervento basato su un laboratorio svolto in sessioni di 4 giorni per un genitore o un caregiver e il loro adolescente di grado 8.
L'intervento è in fase di valutazione in uno studio controllato randomizzato a tre bracci, con randomizzazione a livello scolastico che coinvolge 24 scuole. Uno è un braccio di controllo dell'intervento ritardato, due bracci hanno l'intervento di rafforzamento della scuola e un braccio ha inoltre l'intervento di rafforzamento della famiglia.
I risultati saranno affrontati utilizzando metodi qualitativi e quantitativi con dati raccolti da studenti di grado 8 (il gruppo di risultati primari), educatori e amministratori scolastici e genitori/tutori di grado 8. Queste misure saranno condotte prima dell'intervento e a periodi di follow-up di 6, 12 e 18 mesi. Inoltre, verrà condotta una valutazione dei costi economici.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- STUDENTI/ADOLESCENTI: iscritti al grado 8 in una delle scuole di studio; consenso informato del genitore/tutore alla partecipazione allo studio
- PARTECIPANTI EDUCATORE: attualmente impiegato/lavoratore come educatore (di qualsiasi gruppo di studenti) presso una delle scuole di studio
- GENITORE/CURATORE PARTECIPANTI: il genitore/tutore/tutore maschio o femmina di uno studente di grado 8 nelle scuole Arm 2
Criteri di esclusione:
NESSUNO
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rafforzamento della scuola
Skhokho Sostegno al successo per le scuole: (a) Cartella di lavoro per studenti di orientamento alla vita di grado 8 per l'intero anno (secondo il curriculum nazionale), guida per l'educatore e workshop di supporto per l'educatore LO; (b) Laboratori per educatori che includano valori, abilità disciplinari positive, sviluppo adolescenziale, stress e coping; (c) Workshop di club di studenti (Grade 8s-11s) che includono la creazione di cambiamenti per una comunità scolastica sicura e vivace, diritti umani a scuola, capacità di comunicazione e risoluzione dei conflitti, stress e coping.
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Tutte le informazioni che descrivono ogni aspetto dell'intervento sono incluse nelle descrizioni del braccio/gruppo.
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Sperimentale: Scuola + Rafforzamento Famiglia
Skhokho Supporting Success for Schools: vedere la descrizione sopra. Skhokho Supporting Success for Families: workshop partecipativo di quattro giorni per genitori/tutori e i loro figli adolescenti, comprese sessioni di dialogo parallele e congiunte. Questo workshop mira a promuovere relazioni aperte e di supporto tra genitori/tutori e i loro ragazzi e include capacità di comunicazione, negoziazione e risoluzione dei conflitti; abilità disciplinari positive; sfidare le tradizionali costruzioni di genere; comprendere l'impatto degli abusi sui minori; stress e coping. |
Tutte le informazioni che descrivono ogni aspetto dell'intervento sono incluse nelle descrizioni del braccio/gruppo.
Tutte le informazioni che descrivono ogni aspetto dell'intervento sono incluse nelle descrizioni del braccio/gruppo.
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Nessun intervento: Braccio 3: controllo (intervento ritardato)
Questo gruppo continuerà con il "trattamento come al solito" (ovvero: servizi scolastici, attività e libri di testo senza intervento specializzato).
Al termine della raccolta dei dati primari, queste scuole potranno beneficiare dell'intervento di rafforzamento delle scuole.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza dell'IPV (perpetrazione di IPV fisico o sessuale per i ragazzi e vittimizzazione per le ragazze)
Lasso di tempo: Oltre 18 mesi di studio
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Qualsiasi partecipante che risponda affermativamente a una qualsiasi delle cinque domande sulla violenza fisica da parte del partner o a una domanda sulla violenza sessuale da parte del partner nei punti di raccolta dati a 6, 12 o 18 mesi sarà considerato un caso incidente di vittimizzazione da IPV (se una donna ) o perpetrazione (se maschio).
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Oltre 18 mesi di studio
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L'incidenza di grave IPV fisico e sessuale
Lasso di tempo: Negli ultimi 12 mesi dello studio
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Qualsiasi partecipante che risponda affermativamente a più di una delle cinque domande sulla violenza fisica da parte del partner e/o a una domanda sulla violenza sessuale da parte del partner nei punti di raccolta dati di 12 o 18 mesi sarà considerato un caso incidente di grave vittimizzazione da IPV ( se femmina) o perpetrazione (se maschio).
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Negli ultimi 12 mesi dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi di comunicazione bambino-caregiver
Lasso di tempo: Follow-up a 18 mesi
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differenza nei punteggi ottenuti sommando 5 domande
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Follow-up a 18 mesi
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Punteggi della scala del trauma infantile
Lasso di tempo: Follow-up a 18 mesi
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Differenza nei punteggi ottenuti sommando 15 item
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Follow-up a 18 mesi
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L'incidenza della vittimizzazione e della perpetrazione di stupro senza partner
Lasso di tempo: Oltre 18 mesi di studio
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Qualsiasi partecipante che risponda affermativamente a una qualsiasi delle domande sullo stupro senza partner (2 per le ragazze e 4 per i ragazzi) sarà considerato un caso incidente di vittimizzazione e perpetrazione di stupro senza partner (se donna) e perpetrazione (se uomo)
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Oltre 18 mesi di studio
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Incidenza dell'esposizione ai traumi infantili
Lasso di tempo: Follow-up a 18 mesi
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Affermazione positiva degli adolescenti e dell'ambiente domestico Negligenza emotiva Abuso fisico Abuso sessuale
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Follow-up a 18 mesi
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Bullismo a scuola punteggio
Lasso di tempo: Follow-up a 18 mesi
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Confronto dei punteggi di 3 item
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Follow-up a 18 mesi
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Punteggio per la comunicazione con la fidanzata/fidanzato
Lasso di tempo: Follow-up a 18 mesi
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Differenza nei punteggi misurata sommando le risposte a 5 item
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Follow-up a 18 mesi
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L'incidenza della violenza emotiva da parte del partner (per i ragazzi) e la vittimizzazione (per le ragazze)
Lasso di tempo: Follow-up a 18 mesi
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Qualsiasi partecipante che risponda affermativamente a una qualsiasi delle tre domande sulla violenza emotiva da parte del partner nei punti di raccolta dati a 6, 12 o 18 mesi sarà considerato un caso incidente di vittimizzazione emotiva da IPV (se donna) o perpetrazione (se uomo) .
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Follow-up a 18 mesi
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l'incidenza della delinquenza
Lasso di tempo: Follow-up a 18 mesi
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Qualsiasi partecipante che risponda affermativamente a una qualsiasi delle cinque domande sulla delinquenza nei punti di raccolta dati a 6, 12 o 18 mesi sarà considerato un caso di delinquenza incidentale
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Follow-up a 18 mesi
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Punteggio di depressione e ansia misurato sul Child Depression Inventory
Lasso di tempo: Follow-up a 18 mesi
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La differenza di punteggio
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Follow-up a 18 mesi
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Punteggio degli atteggiamenti di genere misurato su 5 elementi
Lasso di tempo: Follow-up a 18 mesi
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la differenza di punteggio
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Follow-up a 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rachel Jewkes, MD, SA Medical Research Council
- Investigatore principale: Anik Gevers, PhD, SA Medical Research Council
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jewkes R, Gevers A, Chirwa E, Mahlangu P, Shamu S, Shai N, Lombard C. RCT evaluation of Skhokho: A holistic school intervention to prevent gender-based violence among South African Grade 8s. PLoS One. 2019 Oct 29;14(10):e0223562. doi: 10.1371/journal.pone.0223562. eCollection 2019.
- Shamu S, Gevers A, Mahlangu BP, Jama Shai PN, Chirwa ED, Jewkes RK. Prevalence and risk factors for intimate partner violence among Grade 8 learners in urban South Africa: baseline analysis from the Skhokho Supporting Success cluster randomised controlled trial. Int Health. 2016 Jan;8(1):18-26. doi: 10.1093/inthealth/ihv068. Epub 2015 Dec 5.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ECO22-9
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Prove cliniche su Skhokho sostiene il successo delle scuole
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