- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02349321
Sukces wspierający Skokho: klaster RCT wieloaspektowej, szkolnej interwencji w zakresie zapobiegania IPV w Afryce Południowej
Sukces wspierający Skhokho: klastrowa, losowo kontrolowana próba wieloaspektowej, szkolnej interwencji w zakresie zapobiegania przemocy ze strony intymnych partnerów w Gauteng, Republika Południowej Afryki
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwotna profilaktyka przemocy ze strony partnerów intymnych wśród młodych mężczyzn i kobiet wymaga interwencji, która odnosi się do czynników leżących u podstaw takiej przemocy, działających na różnych poziomach ekologicznych. Oznacza to, że interwencje muszą odnosić się do czynników mających bezpośredni wpływ na młodzież i jej relacje rodzinne, szkołę jako instytucję ustawienie. W szkole holistyczne interwencje wzmacniają program nauczania i nauczanie, ale także szersze środowisko uczenia się, w tym zajęcie się pozytywną dyscypliną i kulturą szkoły. Aby zapobiegać przemocy, interwencje muszą budować równość płci, kwestionować normatywne stosowanie przemocy w szkołach i domach (np. stres i radzenie sobie.
Trójramienne, klastrowe, randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone w szkołach średnich w Gauteng w RPA ocenia taką wieloaspektową interwencję w zakresie profilaktyki pierwotnej. Ta interwencja obejmuje elementy wzmacniające szkołę dla uczniów i nauczycieli, które obejmują zapewnienie materiałów dydaktycznych do programu nauczania orientacji życiowej (LO) klasy 8 (obejmującego płeć i przemoc), szkolenie nauczycieli w nauczaniu LO, szkolenie personelu w zakresie pozytywnej dyscypliny i zakładanie klubów uczniów . Druga interwencja ma na celu wzmocnienie rodzin i jest interwencją opartą na warsztatach, prowadzoną w ciągu 4-dniowych sesji dla rodzica lub opiekuna i ich nastolatka w klasie 8.
Interwencja jest oceniana w trójramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu z randomizacją na poziomie szkoły, w której uczestniczą 24 szkoły. Jedna jest grupą kontrolną opóźnionej interwencji, dwie grupy obejmują interwencję wzmacniającą szkołę, a jedna grupa dodatkowo obejmuje interwencję wzmacniającą rodzinę.
Wyniki zostaną omówione przy użyciu metod jakościowych i ilościowych z danymi zebranymi od uczniów klas 8 (główna grupa wyników), nauczycieli i administratorów szkół oraz rodziców/opiekunów uczniów klas 8. Działania te zostaną przeprowadzone przed interwencją oraz w okresach kontrolnych po 6, 12 i 18 miesiącach. Ponadto zostanie przeprowadzona ocena kosztów ekonomicznych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- UCZNIOWIE/NASTOLATOWIE UCZESTNICY: zapisani do klasy 8 w jednej ze szkół; świadoma zgoda rodzica/opiekuna na udział w badaniu
- UCZESTNICY EDUKACJI: obecnie zatrudnieni/pracujący jako edukator (dowolnej grupy uczniów) w jednej ze szkół objętych badaniem
- UCZESTNICY RODZICÓW/OPIEKUNÓW: rodzic/opiekun/opiekun płci męskiej/opiekun prawny ucznia klasy 8 w szkołach grupy 2
Kryteria wyłączenia:
ŻADEN
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wzmocnienie szkoły
Skhokho Supporting Success for Schools: (a) całoroczny zeszyt ćwiczeń orientacji życiowej dla ucznia klasy 8 (zgodnie z krajowym programem nauczania), przewodnik dla nauczycieli i warsztaty wspierające dla nauczycieli LO; (b) Warsztaty dla nauczycieli dotyczące wartości, umiejętności pozytywnej dyscypliny, rozwoju młodzieży oraz stresu i radzenia sobie ze stresem; (c) Warsztaty klubu ucznia (klasy 8-11), w tym tworzenie zmian dla bezpiecznej i tętniącej życiem społeczności szkolnej, prawa człowieka w szkole, umiejętności komunikacyjne i rozwiązywania konfliktów oraz stres i radzenie sobie.
|
Wszystkie informacje opisujące każdy aspekt interwencji są zawarte w opisach ramienia/grupy.
|
|
Eksperymentalny: Szkoła + Wzmacnianie rodziny
Skhokho Wspieranie sukcesu szkół: Patrz opis powyżej. Schocho wspierające sukces rodzin: czterodniowe warsztaty partycypacyjne dla rodziców/opiekunów i ich dorastających dzieci, obejmujące równoległe i wspólne sesje dialogowe. Ten warsztat ma na celu promowanie wspierających, otwartych relacji między rodzicami/opiekunami a ich nastolatkami i obejmuje umiejętności komunikacji, negocjacji i rozwiązywania konfliktów; umiejętności pozytywnej dyscypliny; kwestionowanie tradycyjnych konstrukcji związanych z płcią; zrozumienie wpływu wykorzystywania dzieci; stres i radzenie sobie. |
Wszystkie informacje opisujące każdy aspekt interwencji są zawarte w opisach ramienia/grupy.
Wszystkie informacje opisujące każdy aspekt interwencji są zawarte w opisach ramienia/grupy.
|
|
Brak interwencji: Ramię 3: Sterowanie (opóźniona interwencja)
Ta grupa będzie kontynuować „traktowanie jak zwykle” (tj. Usługi szkolne, zajęcia i podręczniki bez specjalistycznej interwencji).
Pod koniec gromadzenia danych w szkole podstawowej szkoły te będą kwalifikować się do otrzymania Interwencji wzmacniającej szkoły.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania IPV (dokonywanie fizycznego lub seksualnego IPV w przypadku chłopców i wiktymizacja w przypadku dziewcząt)
Ramy czasowe: Ponad 18 miesięcy nauki
|
Każdy uczestnik, który odpowie twierdząco na jedno z pięciu pytań dotyczących fizycznej przemocy ze strony partnera lub na jedno pytanie dotyczące przemocy seksualnej ze strony partnera w punktach zbierania danych po 6, 12 lub 18 miesiącach, zostanie uznany za przypadek wiktymizacji IPV (jeśli kobieta ) lub sprawstwo (jeśli mężczyzna).
|
Ponad 18 miesięcy nauki
|
|
Częstość występowania ciężkiego fizycznego i seksualnego IPV
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 12 miesięcy badania
|
Każdy uczestnik, który odpowie twierdząco na więcej niż jedno z pięciu pytań dotyczących fizycznej przemocy ze strony partnera i/lub jedno pytanie dotyczące przemocy seksualnej ze strony partnera w punktach zbierania danych po 12 lub 18 miesiącach, zostanie uznany za przypadek poważnej wiktymizacji IPV ( w przypadku kobiet) lub sprawstwo (w przypadku mężczyzn).
|
W ciągu ostatnich 12 miesięcy badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny komunikacji między dzieckiem a opiekunem
Ramy czasowe: 18-miesięczna obserwacja
|
różnica w wynikach uzyskana poprzez zsumowanie 5 pytań
|
18-miesięczna obserwacja
|
|
Wyniki skali traumy z dzieciństwa
Ramy czasowe: 18-miesięczna obserwacja
|
Różnica w wynikach uzyskana poprzez zsumowanie 15 pozycji
|
18-miesięczna obserwacja
|
|
Częstość wiktymizacji i sprawstwa gwałtu bez partnera
Ramy czasowe: Ponad 18 miesięcy nauki
|
Każdy uczestnik, który odpowie twierdząco na którekolwiek z pytań dotyczących gwałtu niebędącego partnerem (2 dla dziewcząt i 4 dla chłopców), zostanie uznany za incydentalny przypadek wiktymizacji gwałtu niebędącego partnerem (w przypadku kobiet) i sprawcy (w przypadku mężczyzn).
|
Ponad 18 miesięcy nauki
|
|
Częstość narażenia na traumę w dzieciństwie
Ramy czasowe: 18-miesięczna obserwacja
|
Pozytywna afirmacja nastolatków i środowiska w domu Zaniedbanie emocjonalne Przemoc fizyczna Przemoc seksualna
|
18-miesięczna obserwacja
|
|
Znęcanie się w szkole
Ramy czasowe: 18-miesięczna obserwacja
|
Porównanie wyników w 3 pozycjach
|
18-miesięczna obserwacja
|
|
Ocena za komunikację z dziewczyną/chłopakiem
Ramy czasowe: 18-miesięczna obserwacja
|
Różnica w wynikach mierzona poprzez zsumowanie odpowiedzi na 5 pozycji
|
18-miesięczna obserwacja
|
|
Występowanie emocjonalnej przemocy ze strony partnera (dla chłopców) i wiktymizacji (dla dziewcząt)
Ramy czasowe: 18 miesięcy obserwacji
|
Każdy uczestnik, który odpowie twierdząco na jedno z trzech pytań dotyczących emocjonalnej przemocy ze strony partnera w punktach zbierania danych po 6, 12 lub 18 miesiącach, zostanie uznany za przypadek emocjonalnej wiktymizacji IPV (w przypadku kobiet) lub sprawcy (w przypadku mężczyzn) .
|
18 miesięcy obserwacji
|
|
występowanie przestępczości
Ramy czasowe: 18-miesięczna obserwacja
|
Każdy uczestnik, który odpowie twierdząco na jedno z pięciu pytań dotyczących wykroczeń w punktach zbierania danych za 6, 12 lub 18 miesięcy, zostanie uznany za incydentalny przypadek wykroczenia
|
18-miesięczna obserwacja
|
|
Wynik depresji i lęku mierzony na Inwentarzu Depresji Dziecka
Ramy czasowe: 18-miesięczna obserwacja
|
Różnica w punktacji
|
18-miesięczna obserwacja
|
|
Wynik dotyczący postaw związanych z płcią mierzony w 5 pozycjach
Ramy czasowe: 18-miesięczna obserwacja
|
różnica w punktacji
|
18-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Rachel Jewkes, MD, SA Medical Research Council
- Główny śledczy: Anik Gevers, PhD, SA Medical Research Council
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jewkes R, Gevers A, Chirwa E, Mahlangu P, Shamu S, Shai N, Lombard C. RCT evaluation of Skhokho: A holistic school intervention to prevent gender-based violence among South African Grade 8s. PLoS One. 2019 Oct 29;14(10):e0223562. doi: 10.1371/journal.pone.0223562. eCollection 2019.
- Shamu S, Gevers A, Mahlangu BP, Jama Shai PN, Chirwa ED, Jewkes RK. Prevalence and risk factors for intimate partner violence among Grade 8 learners in urban South Africa: baseline analysis from the Skhokho Supporting Success cluster randomised controlled trial. Int Health. 2016 Jan;8(1):18-26. doi: 10.1093/inthealth/ihv068. Epub 2015 Dec 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ECO22-9
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szkocho wspiera sukces szkół
-
University of PittsburghZakończonyAstmaStany Zjednoczone