- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02349321
Skhokho støtter suksess: En klynge-RCT av en flerfasettert, skolebasert IPV-forebyggende intervensjon i Sør-Afrika
Skhokho støtter suksess: En klynge randomisert kontrollert utprøving av en mangefasettert, skolebasert intim partnervold primærforebyggende intervensjon i Gauteng, Sør-Afrika
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primær forebygging av partnervold blant unge menn og kvinner krever en intervensjon som adresserer de underliggende drivende faktorene til slik vold som opererer på ulike økologiske nivåer. Det vil si at intervensjoner må adressere faktorer som direkte påvirker ungdom og deres familieforhold, skolen som en institusjon. innstilling. I skolen styrker helhetlige intervensjoner læreplanen og undervisningen, men også det bredere læringsmiljøet, inkludert å adressere positiv disiplin og skolens kultur. For å forhindre vold, må intervensjoner bygge likestilling, utfordre normativ bruk av vold i skoler og hjem (f.eks. fysisk avstraffelse), styrke relasjoner og kommunikasjon mellom tenåringer og voksne, og bygge ferdigheter i forhandlinger og konfliktløsning, samt ta opp stress og mestring.
En tre-arms, klynge randomisert kontrollert studie basert på videregående skoler i Gauteng, Sør-Afrika, evaluerer en slik mangefasettert primær forebyggingsintervensjon. Denne intervensjonen inkluderer skolestyrkende komponenter for elever og lærere, som inkluderer å tilby undervisningsmateriell for 8 klasse livsorientering (LO)-pensum (som dekker kjønn og vold), opplæring av lærere i LO-undervisning, opplæring av ansatte i positiv disiplin og etablering av elevklubber . En andre intervensjon søker å styrke familier og er en workshopbasert intervensjon som leveres over 4 dager lange økter for en forelder eller omsorgsperson og deres ungdom i klasse 8.
Intervensjonen blir evaluert i en trearms randomisert kontrollert studie, med randomisering på skolenivå som involverer 24 skoler. Den ene er en forsinket intervensjonskontrollarm, to armer har den skolestyrkende intervensjonen og en arm har i tillegg den familiestyrkende intervensjonen.
Resultatene vil bli adressert ved hjelp av kvalitative og kvantitative metoder med data samlet inn fra elever i klasse 8 (primærutfallsgruppen), skolelærere og administratorer, og foreldre/omsorgspersoner i klasse 8. Disse tiltakene vil bli utført før intervensjon og ved 6, 12 og 18 måneders oppfølgingsperioder. I tillegg vil det bli gjennomført en økonomisk kostnadsevaluering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- LÆRER/UNDERGANGSDELTAKERE: innskrevet i klasse 8 ved en av studieskolene; informert samtykke fra foreldre/foresatte til å delta i studien
- LÆRERDELTAKERE: for tiden ansatt/jobber som pedagog (av hvilken som helst gruppe elever) ved en av studieskolene
- FORELDER/OMSTREKKERSDELTAKTER: den mannlige eller kvinnelige forelderen/omsorgspersonen/foresatte til en klasse 8-elev på skoler i arm 2
Ekskluderingskriterier:
INGEN
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Skolestyrking
Skhokho støtter suksess for skoler: (a) Helårsklasse 8 Livsorientering Learner Workbook (følger den nasjonale læreplanen), Educator Guide, og LO Educator støtteverksteder; (b) Lærerverksteder inkludert verdier, positive disiplinferdigheter, ungdomsutvikling og stress og mestring; (c) Lærerklubbverksteder (klasse 8s-11s) inkludert å skape forandring for et trygt og levende skolesamfunn, menneskerettigheter på skolen, kommunikasjons- og konfliktløsningsferdigheter, og stress og mestring.
|
All informasjon som beskriver hver faset av intervensjonen er inkludert i arm-/gruppebeskrivelsene.
|
|
Eksperimentell: Skole + Familiestyrking
Skhokho støtter suksess for skoler: Se beskrivelsen ovenfor. Skhokho Supporting Success for Families: Deltakende fire-dagers workshop for foreldre/omsorgspersoner og deres unge ungdomsbarn, inkludert parallelle og felles dialogøkter. Denne workshopen har som mål å fremme støttende, åpne forhold mellom foreldre/omsorgspersoner og deres tenåringer og inkluderer ferdigheter i kommunikasjon, forhandlinger og konfliktløsning; positive disiplin ferdigheter; utfordrende tradisjonelle kjønnskonstruksjoner; forstå virkningen av barnemishandling; stress og mestring. |
All informasjon som beskriver hver faset av intervensjonen er inkludert i arm-/gruppebeskrivelsene.
All informasjon som beskriver hver faset av intervensjonen er inkludert i arm-/gruppebeskrivelsene.
|
|
Ingen inngripen: Arm 3: Kontroll (forsinket intervensjon)
Denne gruppen vil fortsette med "behandling som vanlig" (dvs. skoletjenester, aktiviteter og lærebøker uten spesialisert intervensjon).
På slutten av primærdatainnsamlingen vil disse skolene være kvalifisert til å motta skolestyrkende intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av IPV (utførelse av fysisk eller seksuell IPV for gutter og offer for jenter)
Tidsramme: Over 18 måneder av studiet
|
Enhver deltaker som svarer bekreftende på ett av de fem spørsmålene om fysisk partnervold eller ett spørsmål om seksuell partnervold ved datainnsamlingspunktene på 6, 12 eller 18 måneder, vil bli ansett for å være et tilfelle av IPV-utsatthet (hvis kvinnelig ) eller gjerning (hvis mann).
|
Over 18 måneder av studiet
|
|
Forekomsten av alvorlig fysisk og seksuell IPV
Tidsramme: I løpet av de siste 12 månedene av studien
|
Enhver deltaker som svarer bekreftende på mer enn ett av de fem spørsmålene om fysisk partnervold og/eller ett spørsmål om seksuell partnervold ved datainnsamlingspunktene på 12 eller 18 måneder vil bli ansett for å være et tilfelle av alvorlig IPV-utsatthet ( hvis kvinne) eller overgrep (hvis mann).
|
I løpet av de siste 12 månedene av studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barne-omsorgskommunikasjonspoeng
Tidsramme: 18 måneders oppfølging
|
forskjell i poengsum utledet ved å summere 5 spørsmål
|
18 måneders oppfølging
|
|
Score for barndomstraumer
Tidsramme: 18 måneders oppfølging
|
Forskjell i poengsum utledet ved å summere 15 elementer
|
18 måneders oppfølging
|
|
Forekomsten av voldtekt og voldtekt som ikke er partner
Tidsramme: Over 18 måneder av studiet
|
Enhver deltaker som svarer bekreftende på noen av spørsmålene om ikke-partnervoldtekt (2 for jenter og 4 for gutter) vil bli ansett for å være et tilfelle av voldtekt uten partner (hvis kvinne) og overgrep (hvis mann)
|
Over 18 måneder av studiet
|
|
Forekomst av eksponering for traumer i barndommen
Tidsramme: 18 måneders oppfølging
|
Positiv bekreftelse av tenåringer og miljø hjemme Følelsesmessig omsorgssvikt Fysisk overgrep Seksuelle overgrep
|
18 måneders oppfølging
|
|
Mobbing på skolepoeng
Tidsramme: 18 måneders oppfølging
|
Sammenligning av poeng på tvers av 3 elementer
|
18 måneders oppfølging
|
|
Poeng for kommunikasjon med kjæreste/kjæreste
Tidsramme: 18 måneders oppfølging
|
Forskjellen i poengsum målt ved å summere svar på 5 elementer
|
18 måneders oppfølging
|
|
Forekomsten av emosjonell vold i intim partnerskap (for gutter) og ofring (for jenter)
Tidsramme: 18 måneders oppfølging
|
Enhver deltaker som svarer bekreftende på ett av de tre spørsmålene om emosjonell vold i nære relasjoner ved datainnsamlingspunktene på 6, 12 eller 18 måneder, vil bli ansett for å være et tilfelle av emosjonell IPV-offer (hvis kvinne) eller overgrep (hvis mann) .
|
18 måneders oppfølging
|
|
forekomsten av kriminalitet
Tidsramme: 18 måneders oppfølging
|
Enhver deltaker som svarer bekreftende på ett av fem spørsmål om kriminalitet ved 6, 12 eller 18 måneders datainnsamlingspunkt, vil bli ansett for å være et tilfelle av kriminalitet
|
18 måneders oppfølging
|
|
Depresjon og angstscore målt på Child Depression Inventory
Tidsramme: 18 måneders oppfølging
|
Forskjellen i poengsum
|
18 måneders oppfølging
|
|
Kjønnsholdningsscore målt på tvers av 5 elementer
Tidsramme: 18 måneders oppfølging
|
forskjellen i poengsum
|
18 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachel Jewkes, MD, SA Medical Research Council
- Hovedetterforsker: Anik Gevers, PhD, SA Medical Research Council
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jewkes R, Gevers A, Chirwa E, Mahlangu P, Shamu S, Shai N, Lombard C. RCT evaluation of Skhokho: A holistic school intervention to prevent gender-based violence among South African Grade 8s. PLoS One. 2019 Oct 29;14(10):e0223562. doi: 10.1371/journal.pone.0223562. eCollection 2019.
- Shamu S, Gevers A, Mahlangu BP, Jama Shai PN, Chirwa ED, Jewkes RK. Prevalence and risk factors for intimate partner violence among Grade 8 learners in urban South Africa: baseline analysis from the Skhokho Supporting Success cluster randomised controlled trial. Int Health. 2016 Jan;8(1):18-26. doi: 10.1093/inthealth/ihv068. Epub 2015 Dec 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ECO22-9
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .