- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02349321
Skhokho ondersteunt succes: een cluster-RCT van een veelzijdige, op scholen gebaseerde interventie voor HG-preventie in Zuid-Afrika
Skhokho Ondersteunend succes: een clustergerandomiseerde gecontroleerde studie van een veelzijdige, op school gebaseerde intiem partnergeweld primaire preventie-interventie in Gauteng, Zuid-Afrika
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Primaire preventie van partnergeweld onder jonge mannen en vrouwen vereist een interventie die de onderliggende drijvende factoren van dergelijk geweld op verschillende ecologische niveaus aanpakt. instelling. In de school versterken holistische interventies het curriculum en het onderwijs, maar ook de bredere leeromgeving, inclusief het aanpakken van positieve discipline en de cultuur van de school. Om geweld te voorkomen, moeten interventies zorgen voor gendergelijkheid, het normatieve gebruik van geweld in scholen en gezinnen aanvechten (bv. stress en omgaan.
Een driearmige, clustergerandomiseerde, gecontroleerde studie op middelbare scholen in Gauteng, Zuid-Afrika, evalueert zo'n veelzijdige primaire preventie-interventie. Deze interventie omvat schoolversterkende componenten voor leerlingen en opvoeders, waaronder het verstrekken van lesmateriaal voor het leerplan voor levensoriëntatie (LO) van groep 8 (dat gender en geweld behandelt), het opleiden van leraren in LO-onderwijs, het trainen van personeel in positieve discipline en het opzetten van leerlingclubs . Een tweede interventie probeert gezinnen te versterken en is een op een workshop gebaseerde interventie die gedurende 4 dagsessies wordt gegeven aan een ouder of verzorger en hun adolescent van groep 8.
De interventie wordt geëvalueerd in een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met drie armen, met randomisatie op schoolniveau waarbij 24 scholen betrokken waren. Een daarvan is een vertraagde interventiecontrole-arm, twee armen hebben de schoolversterkende interventie en een arm heeft daarnaast de gezinsversterkende interventie.
De uitkomsten zullen worden aangepakt met behulp van kwalitatieve en kwantitatieve methoden met gegevens die zijn verzameld van leerlingen van groep 8 (de primaire einddoelgroep), onderwijzers en schoolbestuurders en ouders/verzorgers van leerlingen van groep 8. Deze maatregelen zullen worden uitgevoerd vóór de interventie en tijdens follow-upperioden van 6, 12 en 18 maanden. Daarnaast zal er een economische kostenevaluatie worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- LEERLING/TIENERDEELNEMERS: ingeschreven in groep 8 in een van de studiescholen; geïnformeerde toestemming van ouder/voogd om deel te nemen aan het onderzoek
- ONDERWIJS DEELNEMERS: momenteel werkzaam/werkzaam als onderwijzer (van elke groep leerlingen) op een van de studiescholen
- DEELNEMERS VAN OUDERS/ZORGVERLENERS: de mannelijke of vrouwelijke ouder/verzorger/voogd van een leerling van groep 8 in Arm 2-scholen
Uitsluitingscriteria:
GEEN
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Schoolversterking
Skhokho Ondersteunend succes voor scholen: (a) Werkboek voor levensoriëntatie van leerjaar 8 van het hele jaar (volgens het nationale leerplan), Educator Guide en LO Educator-ondersteuningsworkshops; (b) Workshops voor docenten over waarden, vaardigheden op het gebied van positieve discipline, ontwikkeling van adolescenten, en stress en coping; (c) Workshops voor leerlingenclubs (groep 8-11), waaronder het creëren van verandering voor een veilige en levendige schoolgemeenschap, mensenrechten op school, vaardigheden op het gebied van communicatie en het oplossen van conflicten, en stress en coping.
|
Alle informatie die elk facet van de interventie beschrijft, is opgenomen in de arm-/groepsbeschrijvingen.
|
|
Experimenteel: School + Gezinsversterking
Skhokho Ondersteunend succes voor scholen: zie beschrijving hierboven. Skhokho Supporting Success for Families: Participatieve vierdaagse workshop voor ouders/verzorgers en hun jonge adolescente kinderen, inclusief parallelle en gezamenlijke dialoogsessies. Deze workshop heeft tot doel ondersteunende, open relaties tussen ouders/verzorgers en hun tieners te bevorderen en omvat vaardigheden op het gebied van communicatie, onderhandeling en conflictoplossing; positieve discipline vaardigheden; traditionele genderconstructies uitdagen; inzicht in de impact van kindermishandeling; stress en omgaan. |
Alle informatie die elk facet van de interventie beschrijft, is opgenomen in de arm-/groepsbeschrijvingen.
Alle informatie die elk facet van de interventie beschrijft, is opgenomen in de arm-/groepsbeschrijvingen.
|
|
Geen tussenkomst: Arm 3: Controle (vertraagde interventie)
Deze groep gaat door met "behandeling zoals gewoonlijk" (d.w.z. schooldiensten, activiteiten en leerboeken zonder gespecialiseerde tussenkomst).
Aan het einde van de primaire gegevensverzameling komen deze scholen in aanmerking voor de Scholenversterkende Interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van HG (het plegen van fysiek of seksueel HG voor jongens en slachtofferschap voor meisjes)
Tijdsspanne: Meer dan 18 maanden van de studie
|
Elke deelnemer die bevestigend antwoordt op een van de vijf vragen over fysiek partnergeweld of één vraag over seksueel partnergeweld op de gegevensverzamelingspunten van 6, 12 of 18 maanden, wordt beschouwd als een incidentgeval van HG (als vrouw ) of daderschap (indien mannelijk).
|
Meer dan 18 maanden van de studie
|
|
De incidentie van ernstig lichamelijk en seksueel HG
Tijdsspanne: Gedurende de laatste 12 maanden van de studie
|
Elke deelnemer die bevestigend antwoordt op meer dan één van de vijf vragen over fysiek partnergeweld en/of één vraag over seksueel partnergeweld op de 12 of 18 maanden gegevensverzamelingspunten, wordt beschouwd als een incidentgeval van ernstig HG slachtofferschap ( indien vrouwelijk) of daderschap (indien mannelijk).
|
Gedurende de laatste 12 maanden van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Communicatiescores kind-verzorger
Tijdsspanne: 18 maanden follow-up
|
verschil in scores verkregen door het optellen van 5 vragen
|
18 maanden follow-up
|
|
Schaalscores voor jeugdtrauma's
Tijdsspanne: 18 maanden follow-up
|
Verschil in scores verkregen door optelling van 15 items
|
18 maanden follow-up
|
|
De incidentie van slachtofferschap en pleging van verkrachting door niet-partners
Tijdsspanne: Meer dan 18 maanden van de studie
|
Elke deelnemer die bevestigend antwoordt op een van de vragen over verkrachting zonder partner (2 voor meisjes en 4 voor jongens) wordt beschouwd als een incidentgeval van slachtofferschap van verkrachting zonder partner (indien vrouw) en pleging (indien mannelijk)
|
Meer dan 18 maanden van de studie
|
|
Incidentie van blootstelling aan trauma bij kinderen
Tijdsspanne: 18 maanden follow-up
|
Positieve bevestiging van tieners en omgeving thuis Emotionele verwaarlozing Fysiek misbruik Seksueel misbruik
|
18 maanden follow-up
|
|
Pesten op school scoort
Tijdsspanne: 18 maanden follow-up
|
Vergelijking van scores over 3 items
|
18 maanden follow-up
|
|
Score voor communicatie met vriendin/vriend
Tijdsspanne: 18 maanden follow-up
|
Verschil in scores gemeten door de antwoorden op 5 items op te tellen
|
18 maanden follow-up
|
|
De incidentie van emotioneel geweld door partnergeweld (voor jongens) en slachtofferschap (voor meisjes)
Tijdsspanne: 18 maanden follow-up
|
Elke deelnemer die bevestigend antwoordt op een van de drie vragen over emotioneel partnergeweld op de gegevensverzamelingspunten van 6, 12 of 18 maanden, wordt beschouwd als een incidentgeval van emotioneel HG-slachtofferschap (indien vrouwelijk) of daderschap (indien mannelijk) .
|
18 maanden follow-up
|
|
het voorkomen van delinquentie
Tijdsspanne: 18 maanden follow-up
|
Elke deelnemer die bevestigend antwoordt op een van de vijf vragen over delinquentie op de gegevensverzamelingspunten van 6, 12 of 18 maanden, wordt beschouwd als een incidentgeval van delinquentie
|
18 maanden follow-up
|
|
Depressie- en angstscore gemeten op de Child Depression Inventory
Tijdsspanne: 18 maanden follow-up
|
Het verschil in scores
|
18 maanden follow-up
|
|
Genderattitudescore gemeten over 5 items
Tijdsspanne: 18 maanden follow-up
|
het verschil in scores
|
18 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rachel Jewkes, MD, SA Medical Research Council
- Hoofdonderzoeker: Anik Gevers, PhD, SA Medical Research Council
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jewkes R, Gevers A, Chirwa E, Mahlangu P, Shamu S, Shai N, Lombard C. RCT evaluation of Skhokho: A holistic school intervention to prevent gender-based violence among South African Grade 8s. PLoS One. 2019 Oct 29;14(10):e0223562. doi: 10.1371/journal.pone.0223562. eCollection 2019.
- Shamu S, Gevers A, Mahlangu BP, Jama Shai PN, Chirwa ED, Jewkes RK. Prevalence and risk factors for intimate partner violence among Grade 8 learners in urban South Africa: baseline analysis from the Skhokho Supporting Success cluster randomised controlled trial. Int Health. 2016 Jan;8(1):18-26. doi: 10.1093/inthealth/ihv068. Epub 2015 Dec 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ECO22-9
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .