- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02349321
Apoyo al éxito de Skhokho: un ECA por grupos de una intervención de prevención de la violencia de pareja basada en la escuela multifacética en Sudáfrica
Apoyo al éxito de Skhokho: un ensayo controlado aleatorizado por grupos de una intervención de prevención primaria de violencia de pareja íntima basada en la escuela y multifacética en Gauteng, Sudáfrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevención primaria de la violencia de pareja íntima entre hombres y mujeres jóvenes requiere una intervención que aborde los factores impulsores subyacentes de dicha violencia que operan en diferentes niveles ecológicos. Es decir, las intervenciones deben abordar los factores que impactan directamente en los jóvenes y sus relaciones familiares, la escuela como institución. entorno. En la escuela, las intervenciones holísticas fortalecen el plan de estudios y la enseñanza, pero también el entorno más amplio de aprendizaje, incluido el abordaje de la disciplina positiva y la cultura de la escuela. Para prevenir la violencia, las intervenciones deben construir la igualdad de género, desafiar el uso normativo de la violencia en las escuelas y los hogares (por ejemplo, el castigo corporal), fortalecer las relaciones y la comunicación entre adolescentes y adultos, y desarrollar habilidades de negociación y resolución de conflictos, así como abordar estrés y afrontamiento.
Un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados de tres brazos realizado en escuelas secundarias de Gauteng, Sudáfrica, está evaluando una intervención de prevención primaria multifacética de este tipo. Esta intervención incluye componentes de fortalecimiento escolar para estudiantes y educadores, lo que incluye proporcionar materiales didácticos para el plan de estudios de orientación de vida (LO) de octavo grado (que cubre el género y la violencia), capacitar a los maestros en la enseñanza de LO, capacitar al personal en disciplina positiva y establecer clubes de aprendizaje. . Una segunda intervención busca fortalecer a las familias y es una intervención basada en talleres impartida durante sesiones de 4 días de duración para un padre o cuidador y su adolescente de octavo grado.
La intervención se está evaluando en un ensayo controlado aleatorio de tres brazos, con asignación al azar a nivel escolar que involucra a 24 escuelas. Uno es un brazo de control de intervención tardía, dos brazos tienen la intervención de fortalecimiento escolar y un brazo adicionalmente tiene la intervención de fortalecimiento familiar.
Los resultados se abordarán utilizando métodos cualitativos y cuantitativos con datos recopilados de estudiantes de 8.º grado (el grupo de resultados primario), educadores y administradores escolares, y padres/cuidadores de 8.º grado. Estas medidas se llevarán a cabo antes de la intervención y en períodos de seguimiento de 6, 12 y 18 meses. Además, se realizará una evaluación del costeo económico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- APRENDIZAJE/ADOLESCENTES PARTICIPANTES: matriculados en el Grado 8 en una de las escuelas del estudio; consentimiento informado del padre/tutor para participar en el estudio
- PARTICIPANTES EDUCADORES: actualmente empleados/trabajando como educadores (de cualquier grupo de alumnos) en una de las escuelas del estudio
- PARTICIPANTES DEL PADRE/CUIDADOR: el padre/cuidador/tutor de sexo masculino o femenino de un alumno de 8.º grado en las escuelas del Brazo 2
Criterio de exclusión:
NINGUNO
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fortalecimiento Escolar
Skhokho Apoyando el Éxito de las Escuelas: (a) Libro de Trabajo de Orientación para la Vida del Estudiante de Grado 8 de todo el año (siguiendo el currículo nacional), Guía para Educadores y talleres de apoyo para Educadores LO; (b) Talleres para educadores que incluyan valores, habilidades de disciplina positiva, desarrollo adolescente y estrés y afrontamiento; (c) Talleres de clubes de aprendizaje (grados 8 a 11) que incluyen la creación de cambios para una comunidad escolar segura y vibrante, derechos humanos en la escuela, habilidades de comunicación y resolución de conflictos, y estrés y afrontamiento.
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Toda la información que describe cada faceta de la intervención se incluye en las descripciones de brazo/grupo.
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Experimental: Escuela + Fortalecimiento Familiar
Skhokho apoyando el éxito de las escuelas: consulte la descripción anterior. Skhokho Apoyando el Éxito de las Familias: Taller participativo de cuatro días para padres/cuidadores y sus hijos adolescentes jóvenes que incluye sesiones de diálogo paralelas y conjuntas. Este taller tiene como objetivo promover relaciones abiertas y de apoyo entre los padres/cuidadores y sus hijos adolescentes e incluye habilidades de comunicación, negociación y resolución de conflictos; habilidades de disciplina positiva; cuestionar las construcciones tradicionales de género; comprender el impacto del abuso infantil; estrés y afrontamiento. |
Toda la información que describe cada faceta de la intervención se incluye en las descripciones de brazo/grupo.
Toda la información que describe cada faceta de la intervención se incluye en las descripciones de brazo/grupo.
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Sin intervención: Brazo 3: Control (Intervención retardada)
Este grupo continuará con el "tratamiento habitual" (es decir, servicios escolares, actividades y libros de texto sin intervención especializada).
Al final de la recopilación de datos primarios, estas escuelas serán elegibles para recibir la Intervención de Fortalecimiento Escolar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de IPV (perpetración de IPV física o sexual para niños y victimización para niñas)
Periodo de tiempo: Más de 18 meses del estudio
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Cualquier participante que responda afirmativamente a cualquiera de las cinco preguntas sobre violencia física de pareja íntima o una pregunta sobre violencia sexual de pareja íntima en los puntos de recopilación de datos de 6, 12 o 18 meses se considerará un caso incidente de victimización de IPV (si es mujer). ) o perpetración (si es hombre).
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Más de 18 meses del estudio
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La incidencia de IPV física y sexual severa
Periodo de tiempo: En los últimos 12 meses del estudio
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Cualquier participante que responda afirmativamente a más de una de las cinco preguntas sobre violencia física de pareja íntima y/o una pregunta sobre violencia sexual de pareja íntima en los puntos de recopilación de datos de 12 o 18 meses se considerará un caso incidente de victimización grave por VPI ( si es mujer) o perpetración (si es hombre).
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En los últimos 12 meses del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de comunicación entre el niño y el cuidador
Periodo de tiempo: Seguimiento de 18 meses
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diferencia en las puntuaciones derivadas de la suma de 5 preguntas
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Seguimiento de 18 meses
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Puntuaciones de la escala de trauma infantil
Periodo de tiempo: Seguimiento de 18 meses
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Diferencia en las puntuaciones derivadas de la suma de 15 elementos
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Seguimiento de 18 meses
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La incidencia de la victimización y la perpetración de violaciones por personas que no son parte de la pareja
Periodo de tiempo: Más de 18 meses del estudio
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Cualquier participante que responda afirmativamente a cualquiera de las preguntas sobre violación sin pareja (2 para niñas y 4 para niños) se considerará un caso incidente de victimización por violación sin pareja (si es mujer) y perpetración (si es hombre).
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Más de 18 meses del estudio
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Incidencia de exposición al trauma infantil
Periodo de tiempo: Seguimiento de 18 meses
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Afirmación positiva de los adolescentes y el ambiente en el hogar Negligencia emocional Abuso físico Abuso sexual
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Seguimiento de 18 meses
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Bullying en la puntuación de la escuela
Periodo de tiempo: Seguimiento de 18 meses
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Comparación de puntajes en 3 ítems
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Seguimiento de 18 meses
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Puntaje para comunicación con novia/novio
Periodo de tiempo: Seguimiento de 18 meses
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Diferencia en las puntuaciones medidas mediante la suma de las respuestas a 5 elementos
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Seguimiento de 18 meses
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La incidencia de la perpetración (para los niños) y la victimización (para las niñas) de la violencia emocional en la pareja íntima
Periodo de tiempo: 18 meses de seguimiento
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Cualquier participante que responda afirmativamente a cualquiera de las tres preguntas sobre violencia emocional de pareja íntima en los puntos de recopilación de datos de 6, 12 o 18 meses se considerará un caso incidente de victimización emocional de IPV (si es mujer) o perpetración (si es hombre). .
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18 meses de seguimiento
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la incidencia de la delincuencia
Periodo de tiempo: Seguimiento de 18 meses
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Cualquier participante que responda afirmativamente a cualquiera de las cinco preguntas sobre morosidad en los puntos de recopilación de datos de 6, 12 o 18 meses se considerará un caso incidente de morosidad.
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Seguimiento de 18 meses
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Puntaje de depresión y ansiedad medido en el Inventario de Depresión Infantil
Periodo de tiempo: Seguimiento de 18 meses
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La diferencia de puntuaciones
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Seguimiento de 18 meses
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Puntaje de actitudes de género medido a través de 5 ítems
Periodo de tiempo: Seguimiento de 18 meses
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la diferencia de puntuaciones
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Seguimiento de 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Jewkes, MD, SA Medical Research Council
- Investigador principal: Anik Gevers, PhD, SA Medical Research Council
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jewkes R, Gevers A, Chirwa E, Mahlangu P, Shamu S, Shai N, Lombard C. RCT evaluation of Skhokho: A holistic school intervention to prevent gender-based violence among South African Grade 8s. PLoS One. 2019 Oct 29;14(10):e0223562. doi: 10.1371/journal.pone.0223562. eCollection 2019.
- Shamu S, Gevers A, Mahlangu BP, Jama Shai PN, Chirwa ED, Jewkes RK. Prevalence and risk factors for intimate partner violence among Grade 8 learners in urban South Africa: baseline analysis from the Skhokho Supporting Success cluster randomised controlled trial. Int Health. 2016 Jan;8(1):18-26. doi: 10.1093/inthealth/ihv068. Epub 2015 Dec 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ECO22-9
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