- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02349321
A Skhokho támogatása a sikerhez: Egy sokoldalú, iskolai alapú IPV megelőzési beavatkozás klaszteres csoportja Dél-Afrikában
Skhokho támogatása a sikerhez: egy klaszter randomizált, ellenőrzött vizsgálata egy sokoldalú, iskolai alapú intim partnerek erőszakos elsődleges megelőzési beavatkozásának Gautengben, Dél-Afrikában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A fiatal férfiak és nők közötti párkapcsolati erőszak elsődleges megelőzése olyan beavatkozást igényel, amely a különböző ökológiai szinteken működő erőszak mögött meghúzódó mozgatórugókkal foglalkozik. Vagyis a beavatkozásoknak olyan tényezőkkel kell foglalkozniuk, amelyek közvetlenül befolyásolják a fiatalokat és családi kapcsolataikat, az iskolát mint intézményt. beállítás. Az iskolában a holisztikus beavatkozások erősítik a tantervet és a tanítást, de a tanulás tágabb környezetét is, beleértve a pozitív fegyelem és az iskola kultúrájának kezelését. Az erőszak megelőzése érdekében a beavatkozásoknak a nemek közötti egyenlőség kialakítására, az erőszak normatív iskolai és otthoni alkalmazásának kihívására (pl. testi fenyítés), a tinédzserek és a felnőttek közötti kapcsolatok és kommunikáció erősítésére, valamint a tárgyalási és konfliktusmegoldási készségek fejlesztésére, valamint a probléma megoldására van szükség. stressz és megküzdés.
A dél-afrikai Gauteng középiskoláiban végzett háromágú, klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálat egy ilyen sokrétű elsődleges prevenciós beavatkozást értékel. Ez a beavatkozás magában foglalja a tanulók és oktatók iskolaerősítő komponenseit, amely magában foglalja a 8. osztályos életorientációs (LO) tananyag biztosítását (amely lefedi a nemi hovatartozást és az erőszakot), a tanárok képzését az LO tanításában, a személyzet képzését a pozitív fegyelemre és a tanulóklubok létrehozását. . A második beavatkozás a családok megerősítésére irányul, és egy műhelyalapú beavatkozás, amelyet 4 napos foglalkozáson keresztül végeznek egy szülő vagy gondozónő és 8. osztályos serdülője számára.
A beavatkozást egy háromágú randomizált, kontrollált vizsgálatban értékelik, iskolai szintű randomizációval, 24 iskola bevonásával. Az egyik egy késleltetett beavatkozást irányító kar, két karon az iskolaerősítő beavatkozás, az egyik karon pedig a családerősítő beavatkozás.
Az eredményeket kvalitatív és kvantitatív módszerekkel kezelik a 8. osztályos tanulóktól (az elsődleges eredménycsoport), az iskolai oktatóktól és adminisztrátoroktól, valamint a 8. osztályos szülőktől/gondozóktól gyűjtött adatokkal. Ezeket az intézkedéseket a beavatkozás előtt, valamint 6, 12 és 18 hónapos követési időszakokban hajtják végre. Emellett gazdasági költségbecslést is végeznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- TANULÓ/TIN RÉSZTVEVŐK: 8. osztályba iratkoztak be valamelyik tanulmányi iskolába; a szülő/gondviselő tájékozott beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez
- OKTATÓ RÉSZTVEVŐK: jelenleg oktatóként foglalkoztatott/dolgozó (bármely tanulócsoport) valamelyik tanulmányi iskolában
- SZÜLŐ/GONDOZÓ RÉSZTVEVŐK: egy 8. osztályos tanuló férfi vagy női szülője/gondozója/gondviselője a 2. karú iskolákban
Kizárási kritériumok:
EGYIK SEM
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Iskola erősítése
Skhokho az iskolák sikerének támogatása: (a) Egész éves 8. osztályos életorientált tanulói munkafüzet (a nemzeti tanterv szerint), oktatói útmutató és LO oktatói támogató műhelyek; (b) Oktatói műhelyek, beleértve az értékeket, a pozitív fegyelem készségeit, a serdülőkori fejlődést, valamint a stresszt és a megküzdést; (c) Tanulói klub workshopok (8-11. osztály), beleértve a változás létrehozását a biztonságos és élénk iskolai közösség érdekében, az emberi jogokat az iskolában, a kommunikációs és konfliktusmegoldó készségeket, valamint a stresszt és a megküzdést.
|
A beavatkozás egyes aspektusait leíró összes információ megtalálható a kar/csoport leírásában.
|
|
Kísérleti: Iskola + családerősítés
Skhokho az iskolák sikerének támogatása: Lásd a fenti leírást. Skhokho a családok sikerének támogatása: Részvételi négynapos workshop szülőknek/gondozóknak és fiatal serdülő gyermekeiknek, beleértve a párhuzamos és közös párbeszédet. Ennek a műhelynek a célja, hogy elősegítse a támogató, nyitott kapcsolatokat a szülők/gondozók és tinédzsereik között, és magában foglalja a kommunikációs, tárgyalási és konfliktusmegoldó készségeket; pozitív fegyelmezési készségek; a hagyományos nemi konstrukciók kihívása; a gyermekbántalmazás hatásának megértése; stressz és megküzdés. |
A beavatkozás egyes aspektusait leíró összes információ megtalálható a kar/csoport leírásában.
A beavatkozás egyes aspektusait leíró összes információ megtalálható a kar/csoport leírásában.
|
|
Nincs beavatkozás: 3. kar: Vezérlés (késleltetett beavatkozás)
Ez a csoport a "szokásos kezeléssel" folytatja (azaz iskolai szolgáltatások, tevékenységek és tankönyvek speciális beavatkozás nélkül).
Az elsődleges adatgyűjtés végén ezek az iskolák jogosultak lesznek az Iskolák erősítő beavatkozására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IPV előfordulása (fiúknál fizikai vagy szexuális IPV, lányoknál áldozattá válás)
Időkeret: A vizsgálat több mint 18 hónapja
|
Bármely résztvevő, aki a 6, 12 vagy 18 hónapos adatgyűjtési pontokon igenlő választ ad a fizikai párkapcsolati erőszakkal kapcsolatos öt kérdés valamelyikére vagy egy párkapcsolati szexuális erőszakra vonatkozó kérdésre, IPV-viktimizációs esetnek minősül (ha nő ) vagy elkövetés (ha férfi).
|
A vizsgálat több mint 18 hónapja
|
|
A súlyos fizikai és szexuális IPV előfordulása
Időkeret: A vizsgálat elmúlt 12 hónapjában
|
Az a résztvevő, aki a 12 vagy 18 hónapos adatgyűjtési pontokon a fizikai párkapcsolati erőszakkal és/vagy a párkapcsolati szexuális erőszakkal kapcsolatos kérdések közül egynél többre igenlő választ ad, súlyos IPV-viktimizációs esetnek minősül. ha nő) vagy elkövetés (ha férfi).
|
A vizsgálat elmúlt 12 hónapjában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyermekgondozó kommunikációs pontszámai
Időkeret: 18 hónapos követés
|
5 kérdés összegzésével kapott pontszámok különbsége
|
18 hónapos követés
|
|
Gyermekkori trauma skála pontszámai
Időkeret: 18 hónapos követés
|
15 tétel összegzésével kapott pontszámok különbsége
|
18 hónapos követés
|
|
A partneren kívüli nemi erőszak áldozatává válásának és elkövetésének gyakorisága
Időkeret: A vizsgálat több mint 18 hónapja
|
Bármely résztvevő, aki igenlő választ ad a nem partnerrel kapcsolatos nemi erőszakra vonatkozó kérdések bármelyikére (2 lányoknál és 4 fiúnál), a partneren kívüli nemi erőszak áldozatává válás (ha nő) és elkövetés (ha férfi) esetnek minősül.
|
A vizsgálat több mint 18 hónapja
|
|
A gyermekkori trauma expozíciós gyakorisága
Időkeret: 18 hónapos követés
|
A tinik és az otthoni környezet pozitív megerősítése Érzelmi elhanyagolás Fizikai zaklatás Szexuális zaklatás
|
18 hónapos követés
|
|
Zaklatás az iskolai pontszámban
Időkeret: 18 hónapos követés
|
A pontszámok összehasonlítása 3 tétel között
|
18 hónapos követés
|
|
Pontszám a barátnővel/baráttal folytatott kommunikációért
Időkeret: 18 hónapos követés
|
Az 5 elemre adott válaszok összegzésével mért pontszámok különbsége
|
18 hónapos követés
|
|
Az érzelmi intim partnerek erőszakos elkövetésének (fiúknál) és áldozattá válásnak (lányoknál) előfordulása
Időkeret: 18 hónapos követés
|
Bármely résztvevő, aki igenlő választ ad az érzelmi párkapcsolati erőszakkal kapcsolatos három kérdés bármelyikére a 6, 12 vagy 18 hónapos adatgyűjtési pontokon, érzelmi IPV áldozattá válás (ha nő) vagy elkövetés (ha férfi) esetnek minősül. .
|
18 hónapos követés
|
|
a bûnözés elõfordulása
Időkeret: 18 hónapos követés
|
Bármely résztvevő, aki igenlő választ ad a 6, 12 vagy 18 hónapos adatgyűjtési pontokon a bűnelkövetéssel kapcsolatos öt kérdés bármelyikére, incidensnek minősül.
|
18 hónapos követés
|
|
Depresszió és szorongás pontszáma a Gyermek depresszió leltárban mérve
Időkeret: 18 hónapos követés
|
A pontszámok különbsége
|
18 hónapos követés
|
|
A nemi attitűdök pontszáma 5 tételben mérve
Időkeret: 18 hónapos követés
|
a pontszámok különbsége
|
18 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rachel Jewkes, MD, SA Medical Research Council
- Kutatásvezető: Anik Gevers, PhD, SA Medical Research Council
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jewkes R, Gevers A, Chirwa E, Mahlangu P, Shamu S, Shai N, Lombard C. RCT evaluation of Skhokho: A holistic school intervention to prevent gender-based violence among South African Grade 8s. PLoS One. 2019 Oct 29;14(10):e0223562. doi: 10.1371/journal.pone.0223562. eCollection 2019.
- Shamu S, Gevers A, Mahlangu BP, Jama Shai PN, Chirwa ED, Jewkes RK. Prevalence and risk factors for intimate partner violence among Grade 8 learners in urban South Africa: baseline analysis from the Skhokho Supporting Success cluster randomised controlled trial. Int Health. 2016 Jan;8(1):18-26. doi: 10.1093/inthealth/ihv068. Epub 2015 Dec 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ECO22-9
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .