- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02349321
Skhokho Supporting Success: A Cluster RCT av en mångfacetterad, skolbaserad IPV-förebyggande intervention i Sydafrika
Skhokho Supporting Success: A Cluster Randomized Controlled Trial of a Multifaceted, School-based Intimate Partner Violence Primary Prevention Intervention i Gauteng, Sydafrika
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primärt förebyggande av våld i nära relationer bland unga män och kvinnor kräver ett ingripande som tar itu med de bakomliggande drivande faktorerna för sådant våld som verkar på olika ekologiska nivåer. Det vill säga, insatser måste ta itu med faktorer som direkt påverkar ungdomar och deras familjerelationer, skolan som institution. miljö. I skolan stärker holistiska insatser läroplanen och undervisningen, men också den bredare lärandemiljön, inklusive positiv disciplin och skolans kultur. För att förebygga våld måste insatser bygga upp jämställdhet mellan könen, utmana den normativa användningen av våld i skolor och hem (t.ex. kroppsstraff), stärka relationer och kommunikation mellan tonåringar och vuxna, och bygga upp förhandlings- och konfliktlösningsförmåga, samt ta itu med stress och ork.
En trearmad, kluster randomiserad kontrollerad studie baserad på gymnasieskolor i Gauteng, Sydafrika, utvärderar en sådan mångfacetterad primär preventiv intervention. Denna intervention inkluderar skolstärkande komponenter för elever och pedagoger, vilket inkluderar att tillhandahålla ett läromedel för livsorientering (LO) årskurs 8 (som täcker kön och våld), utbildning av lärare i LO-undervisning, utbildning av personal i positiv disciplin och upprättande av elevklubbar . En andra intervention syftar till att stärka familjer och är en workshopbaserad intervention som levereras över 4 dagar långa sessioner för en förälder eller vårdgivare och deras tonåring i årskurs 8.
Interventionen utvärderas i en trearms randomiserad kontrollerad studie, med randomisering på skolnivå som involverar 24 skolor. En är en kontrollarm för fördröjd insats, två armar har den skolstärkande insatsen och en arm har dessutom den familjestärkande insatsen.
Resultaten kommer att behandlas med hjälp av kvalitativa och kvantitativa metoder med data som samlats in från elever i årskurs 8 (den primära resultatgruppen), pedagoger och administratörer, och föräldrar/vårdgivare i årskurs 8. Dessa åtgärder kommer att genomföras före intervention och vid 6, 12 och 18 månaders uppföljningsperioder. Dessutom kommer en ekonomisk kostnadsutvärdering att genomföras.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- DELTAGARE: DELTAGARE: inskriven i årskurs 8 i en av studieskolorna; informerat samtycke från förälder/vårdnadshavare för att delta i studien
- UTBILDARE DELTAGARE: för närvarande anställd/arbetar som utbildare (av vilken grupp av elever som helst) vid en av studieskolorna
- DELTAGARE FÖR FÖRÄLDER/OMSÖKARE: den manliga eller kvinnliga föräldern/vårdaren/vårdnadshavaren till en elev i årskurs 8 i skolor i arm 2
Exklusions kriterier:
INGEN
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Skolförstärkning
Skhokho stödjer framgång för skolor: (a) Helårskurs 8 Livsorientering för elevarbetsbok (enligt den nationella läroplanen), Educator Guide och LO Educator-stödverkstäder; (b) Lärarworkshops inklusive värderingar, positiva disciplinförmågor, ungdomars utveckling och stress och hantering; (c) Learner Club-workshops (Åk 8-11) inklusive att skapa förändring för en säker och levande skolgemenskap, mänskliga rättigheter i skolan, kommunikations- och konfliktlösningsförmåga samt stress och hantering.
|
All information som beskriver varje aspekt av interventionen ingår i arm-/gruppbeskrivningarna.
|
|
Experimentell: Skola + Familjestärkning
Skhokho stödjer framgång för skolor: Se beskrivning ovan. Skhokho Supporting Success for Familjer: Deltagande fyra dagars workshop för föräldrar/vårdgivare och deras unga tonårsbarn inklusive parallella och gemensamma dialogsessioner. Denna workshop syftar till att främja stödjande, öppna relationer mellan föräldrar/vårdgivare och deras tonåringar och inkluderar färdigheter i kommunikation, förhandling och konfliktlösning; positiva disciplinförmågor; utmana traditionella genuskonstruktioner; förstå konsekvenserna av barnmisshandel; stress och ork. |
All information som beskriver varje aspekt av interventionen ingår i arm-/gruppbeskrivningarna.
All information som beskriver varje aspekt av interventionen ingår i arm-/gruppbeskrivningarna.
|
|
Inget ingripande: Arm 3: Kontroll (fördröjd intervention)
Denna grupp kommer att fortsätta med "behandling som vanligt" (dvs. skoltjänster, aktiviteter och läroböcker utan specialiserad insats).
I slutet av den primära datainsamlingen kommer dessa skolor att vara berättigade att ta emot Schools Strengthening Intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av IPV (utförande av fysisk eller sexuell IPV för pojkar och offer för flickor)
Tidsram: Över 18 månader av studien
|
Varje deltagare som svarar jakande på någon av de fem frågorna om fysiskt våld i nära relationer eller en fråga om sexuellt våld i nära relationer vid 6, 12 eller 18 månaders datainsamlingspunkter kommer att anses vara ett incidentfall av IPV-viktimisering (om kvinnan ) eller gärning (om man är).
|
Över 18 månader av studien
|
|
Förekomsten av allvarlig fysisk och sexuell IPV
Tidsram: Under de senaste 12 månaderna av studien
|
Varje deltagare som svarar jakande på mer än en av de fem frågorna om fysiskt våld i nära relationer och/eller en fråga om sexuellt våld i nära relationer vid 12 eller 18 månaders datainsamlingspunkter kommer att anses vara ett incidentfall av allvarlig IPV-viktimisering ( om kvinnligt) eller förövande (om manligt).
|
Under de senaste 12 månaderna av studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng för kommunikation mellan barn och vårdgivare
Tidsram: 18 månaders uppföljning
|
skillnad i poäng härledd genom att summera 5 frågor
|
18 månaders uppföljning
|
|
Poäng på barndomstraumaskala
Tidsram: 18 månaders uppföljning
|
Skillnad i poäng härledd genom att summera 15 objekt
|
18 månaders uppföljning
|
|
Förekomsten av våldtäkt utan partner och förövande
Tidsram: Över 18 månader av studien
|
Varje deltagare som svarar jakande på någon av frågorna om våldtäkt utan partner (2 för flickor och 4 för pojkar) kommer att anses vara ett fall av våldtäkt utan partner (om kvinna) och förövande (om man)
|
Över 18 månader av studien
|
|
Förekomst av exponering för barndomstrauma
Tidsram: 18 månaders uppföljning
|
Positiv bekräftelse av tonåringar och miljön i hemmet Emotionell försummelse Fysisk övergrepp Sexuella övergrepp
|
18 månaders uppföljning
|
|
Mobbning i skolan poäng
Tidsram: 18 månaders uppföljning
|
Jämförelse av poäng över 3 objekt
|
18 månaders uppföljning
|
|
Poäng för kommunikation med flickvän/pojkvän
Tidsram: 18 månaders uppföljning
|
Skillnad i poäng mätt genom att summera svar på 5 objekt
|
18 månaders uppföljning
|
|
Förekomsten av känslomässigt våld med intim partner (för pojkar) och kränkande (för flickor)
Tidsram: 18 månaders uppföljning
|
Varje deltagare som svarar jakande på någon av de tre frågorna om känslomässigt våld i nära relationer vid 6, 12 eller 18 månaders datainsamlingspunkter kommer att anses vara ett incidentfall av känslomässig IPV-viktimisering (om kvinna) eller övergrepp (om man) .
|
18 månaders uppföljning
|
|
förekomsten av brottslighet
Tidsram: 18 månaders uppföljning
|
Varje deltagare som svarar jakande på någon av fem frågor om brottslighet vid 6, 12 eller 18 månaders datainsamlingspunkter kommer att anses vara ett incidentfall av brottslighet
|
18 månaders uppföljning
|
|
Depression och ångest poäng mätt på Child Depression Inventory
Tidsram: 18 månaders uppföljning
|
Skillnaden i poäng
|
18 månaders uppföljning
|
|
Poäng för könsattityder mätt över 5 poster
Tidsram: 18 månaders uppföljning
|
skillnaden i poäng
|
18 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Rachel Jewkes, MD, SA Medical Research Council
- Huvudutredare: Anik Gevers, PhD, SA Medical Research Council
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jewkes R, Gevers A, Chirwa E, Mahlangu P, Shamu S, Shai N, Lombard C. RCT evaluation of Skhokho: A holistic school intervention to prevent gender-based violence among South African Grade 8s. PLoS One. 2019 Oct 29;14(10):e0223562. doi: 10.1371/journal.pone.0223562. eCollection 2019.
- Shamu S, Gevers A, Mahlangu BP, Jama Shai PN, Chirwa ED, Jewkes RK. Prevalence and risk factors for intimate partner violence among Grade 8 learners in urban South Africa: baseline analysis from the Skhokho Supporting Success cluster randomised controlled trial. Int Health. 2016 Jan;8(1):18-26. doi: 10.1093/inthealth/ihv068. Epub 2015 Dec 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ECO22-9
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .