Sammenligning af hæmodiafiltrering online og konventionel hæmodialyse med hensyn til omkostninger og fordele (PHARMACO-$)
Prospektiv randomiseret undersøgelse, der sammenligner hæmodiafiltrering online og konventionel hæmodialyse med hensyn til omkostninger og fordele
Stedet, hvor det kliniske forsøg vil blive udført, er på St-Luc hospitalet fra CHUM. Dette er et prospektivt randomiseret studie, der vil sammenligne de to behandlingsmodaliteter, HD og HDF, gennem økonomiske og farmako-økonomiske parametre.
Patienter, som tidligere var blevet randomiseret i CONTRAST-studiet, vil forblive i deres respektive gruppe, og overvågningen vil fortsætte. De næste patienter vil blive randomiseret på samme måde (1:1) ved hjælp af de samme inklusions- og eksklusionskriterier. HDF randomiserede patienter vil modtage post-fortynding standard reinjektion (mindst 100 ml/min eller 6 liter/time). I sjældne tilfælde kan HDF-patienter kortvarigt få reinjektion på en præ-fortyndingsmetode (hvis heparin f.eks. skal undgås), og reinjektionsflowet bør justeres i overensstemmelse hermed (200 ml/min).
Længde og hyppighed af sessioner vil være den samme i de 2 grupper. Blodprøver vil ikke ændre sig og vil være de samme som dem, der bruges som rutinemæssige vurderinger. Metabolisk kontrol af patienter vil blive opretholdt i henhold til retningslinjerne. Patienterne vil blive overvåget i minimum 3 år. Et sæt demografiske og kliniske data vil blive indsamlet fra patientjournaler og gennem hele undersøgelsen.
Biokemiske data som en del af de sædvanlige blodprøver af dialysepatienter vil blive indsamlet hver måned samt vil blive opbevaret og analyseret information om de årlige hjerteultralyd.
Alle hændelser vil blive scoret (indlæggelser, mønstre, varighed), og listen og omkostningerne for lægemidler vil blive udarbejdet hver tredje måned. Disse data vil være nyttige i den økonomiske analyse, der sammenligner de to behandlingsmodaliteter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 3J4
- Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mere end 18 år gammel,
- kunne give samtykke,
- patienten skal være i hæmodialyse mere end 8-12 timer om ugen (2-3 sessioner)
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig manglende overholdelse (mangler ofte sessioner uden gode grunde),
- forventet levetid mindre end 3 måneder,
- behandlet med højfluxfiltre inden for de sidste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: konventionel hæmodialyse
|
|
|
Aktiv komparator: hæmodiafiltration online
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sammenligne medicinprisen mellem de 2 grupper (HD og HDF)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
demonstrere lavere omkostninger ved erythropoietin i HDF, med samme kontrol af anæmi til HD-gruppen
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
demonstrere lavere omkostninger ved fosfatbindemiddel i HDF, med samme kontrol af fosfocalciumbalance til HD-gruppen
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
demonstrere lavere behov for erythropoietin og den bedste kontrol af anæmi i HDF
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
demonstrere lavere behov for fosfatbindemiddel og den bedste kontrol af fosfokalkbalancen i HDF
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
demonstrere mindre indlæggelsesophold og omkostningsrelateret i HDF-gruppen
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
stabilisering eller regression af venstre ventrikulær hypertrofi
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CE10.253
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .