Vertaamalla online-hemodiafiltraatiota ja perinteistä hemodialyysiä kustannus-hyötysuhteen suhteen (PHARMACO-$)
Tuleva satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan online-hemodiafiltraatiota ja perinteistä hemodialyysiä kustannus-hyötysuhteen suhteen
Paikka, jossa kliininen tutkimus suoritetaan, on St-Lucin sairaalassa CHUMista. Tämä on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan kahta hoitomuotoa, HD:tä ja HDF:ää, taloudellisten ja farmakoekonomisten parametrien avulla.
Potilaat, jotka oli aiemmin satunnaistettu CONTRAST-tutkimuksessa, jäävät omaan ryhmään ja seurantaa jatketaan. Seuraavat potilaat satunnaistetaan samalla tavalla (1:1) käyttäen samoja mukaan- ja poissulkemiskriteereitä. HDF-satunnaistetut potilaat saavat laimentamisen jälkeen vakioinjektion (vähintään 100 ml/min tai 6 litraa/tunti). Harvinaisissa tapauksissa HDF-potilaille voidaan antaa lyhytaikainen injektio uudelleen esilaimennustilassa (jos esimerkiksi hepariinia on vältettävä) ja uudelleeninjektiovirtausta tulee säätää vastaavasti (200 ml/min).
Istuntojen pituus ja tiheys ovat samat kahdessa ryhmässä. Verikokeet eivät muutu, ja ne ovat samat kuin rutiiniarvioinneissa käytetyt. Potilaiden aineenvaihdunta hallitaan ohjeiden mukaisesti. Potilaita seurataan vähintään 3 vuoden ajan. Joukko demografisia ja kliinisiä tietoja kerätään potilaiden lääketieteellisistä tiedoista ja koko tutkimuksen ajan.
Kuukausittain kerätään biokemiallisia tietoja osana dialyysipotilaiden tavanomaisia verikokeita sekä tallennetaan ja analysoidaan tietoja vuosittaisista sydämen ultraäänistä.
Kaikki tapahtumat pisteytetään (sairaalapaikat, mallit, kesto) ja lääkkeiden luettelo ja hinta kootaan kolmen kuukauden välein. Nämä tiedot ovat hyödyllisiä taloudellisessa analyysissä, jossa verrataan kahta hoitomuotoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18 vuotta vanha,
- voi suostua,
- potilaan on oltava hemodialyysissä yli 8-12 tuntia viikossa (2-3 hoitokertaa)
Poissulkemiskriteerit:
- vakava ei-yhteensopivuus (usein istunnot puuttuvat ilman hyviä syitä),
- odotettavissa oleva elinikä alle 3 kuukautta,
- käsitelty korkeavirtaussuodattimilla viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: perinteinen hemodialyysi
|
|
|
Active Comparator: hemodiafiltraatio verkossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
vertaa lääkityskustannuksia kahden ryhmän välillä (HD ja HDF)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
osoittavat alhaisemmat erytropoietiinin kustannukset HDF:ssä ja samalla anemian hallinta HD-ryhmässä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
osoittaa alhaisemmat fosfaattisideaineen kustannukset HDF:ssä ja samalla fosfokalsiumtasapainon hallinta HD-ryhmälle
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
osoittavat pienemmän erytropoietiinin tarpeen ja parhaan anemian hallinnan HDF:ssä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
osoittavat pienemmän fosfaattisideaineen tarpeen ja parhaan fosfo-kalkkitasapainon hallinnan HDF:ssä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
osoittaa vähemmän sairaalahoitoa ja kustannuksia HDF-ryhmässä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
vasemman kammion hypertrofian stabiloituminen tai regressio
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE10.253
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .