Сравнение гемодиафильтрации онлайн и обычного гемодиализа с точки зрения затрат и выгод (PHARMACO-$)
Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее гемодиафильтрацию онлайн и традиционный гемодиализ с точки зрения затрат и выгод
Место, где будут проводиться клинические испытания, находится в больнице Сент-Люк из CHUM. Это проспективное рандомизированное исследование, в котором будут сравниваться два метода лечения, ГД и ГДФ, по экономическим и фармакоэкономическим параметрам.
Пациенты, которые ранее были рандомизированы в исследовании CONTRAST, останутся в соответствующих группах, а наблюдение продолжится. Следующие пациенты будут рандомизированы таким же образом (1:1) с использованием тех же критериев включения и исключения. Рандомизированные пациенты HDF получат стандартную повторную инъекцию после разведения (не менее 100 мл/мин или 6 литров/час). В редких случаях пациентам с ГДФ можно на короткое время выполнить повторную инъекцию в режиме предварительного разбавления (например, если необходимо отказаться от гепарина), и поток повторной инъекции должен быть скорректирован соответствующим образом (200 мл/мин).
Продолжительность и частота занятий будут одинаковыми в двух группах. Анализы крови не изменятся и будут такими же, как те, которые используются для обычных оценок. Метаболический контроль пациентов будет поддерживаться в соответствии с рекомендациями. Пациенты будут находиться под наблюдением не менее 3 лет. Набор демографических и клинических данных будет собираться из медицинских карт пациентов и на протяжении всего исследования.
Биохимические данные в рамках обычных анализов крови диализных пациентов будут собираться каждый месяц, а также будет храниться и анализироваться информация о ежегодных УЗИ сердца.
Все события будут оцениваться (госпитализации, закономерности, продолжительность), а список и стоимость лекарств будут составляться каждые три месяца. Эти данные будут полезны при экономическом анализе, сравнивающем два метода лечения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H2X 3J4
- Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет,
- способный дать согласие,
- пациенту необходимо находиться на гемодиализе более 8-12 часов в неделю (2-3 сеанса)
Критерий исключения:
- серьезное несоблюдение (часто пропуск сеансов без уважительных причин),
- ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев,
- лечились фильтрами с высокой пропускной способностью в течение последних 6 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: обычный гемодиализ
|
|
|
Активный компаратор: гемодиафильтрация On-line
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
сравните стоимость лекарств между 2 группами (ГД и ГДФ)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
демонстрируют более низкую стоимость эритропоэтина в группе ГДФ при таком же контроле анемии, как и в группе ГД
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
демонстрируют более низкую стоимость фосфатсвязывающего вещества в ГДФ при таком же контроле баланса фосфо-кальция, как и в группе ГД
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
демонстрируют более низкую потребность в эритропоэтине и лучший контроль анемии при ГДФ
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
демонстрируют более низкую потребность в фосфатсвязывающем и лучшем контроле фосфо-кальциевого баланса в ГДФ
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
продемонстрировать меньшее пребывание в стационаре и связанные с этим расходы в группе ГДФ
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
стабилизация или регресс гипертрофии левого желудочка
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CE10.253
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .