Comparación de la hemodiálisis en línea y la hemodiálisis convencional en términos de costo-beneficio (PHARMACO-$)
Estudio prospectivo aleatorizado que compara la hemodiafiltración en línea y la hemodiálisis convencional en términos de costo-beneficio
El sitio donde se realizará el ensayo clínico es el hospital St-Luc del CHUM. Este es un estudio prospectivo aleatorizado que comparará las dos modalidades de tratamiento, HD y HDF, a través de parámetros económicos y farmacoeconómicos.
Los pacientes que previamente habían sido aleatorizados en el estudio CONTRAST permanecerán en su grupo respectivo y continuará el seguimiento. Los siguientes pacientes serán aleatorizados de la misma forma (1:1) utilizando los mismos criterios de inclusión y exclusión. Los pacientes aleatorizados con HDF recibirán una reinyección estándar posterior a la dilución (al menos 100 ml/min o 6 litros/hora). En casos raros, los pacientes con HDF pueden someterse a una breve reinyección en un modo de predilución (si es necesario evitar la heparina, por ejemplo) y el flujo de reinyección debe ajustarse en consecuencia (200 ml/min).
La duración y frecuencia de las sesiones será la misma en los 2 grupos. Los análisis de sangre no cambiarán y serán los mismos que los utilizados como evaluaciones de rutina. El control metabólico de los pacientes se mantendrá de acuerdo con las guías. Los pacientes serán monitoreados por un mínimo de 3 años. Se recopilará un conjunto de datos demográficos y clínicos de los registros médicos de los pacientes y durante todo el estudio.
Los datos bioquímicos como parte de los análisis de sangre habituales de los pacientes de diálisis se recopilarán cada mes, así como también se almacenará y analizará la información sobre los ultrasonidos cardíacos anuales.
Se calificarán todos los eventos (hospitalizaciones, patrones, duración) y se compilará la lista y el costo de los medicamentos cada tres meses. Estos datos serán útiles en el análisis económico comparando las dos modalidades de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
- Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- más de 18 años,
- capaz de consentir,
- el paciente necesita estar en hemodiálisis más de 8-12 horas a la semana (2-3 sesiones)
Criterio de exclusión:
- incumplimiento severo (a menudo falta a las sesiones sin buenas razones),
- esperanza de vida inferior a 3 meses,
- tratados con filtros de alto flujo en los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: hemodiálisis convencional
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Comparador activo: hemodiafiltración en línea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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comparar el costo de la medicación entre los 2 grupos (HD y HDF)
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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demostrar menor costo de la eritropoyetina en HDF, con el mismo control de la anemia al grupo HD
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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demostrar un menor costo de quelante de fosfato en HDF, con el mismo control del balance de fosfocalcio para el grupo HD
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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demostrar menor necesidad de eritropoyetina y mejor control de la anemia en HDF
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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demostrar una menor necesidad de quelante de fosfato y un mejor control del equilibrio fosfo-cálcico en HDF
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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demostrar menos estancia de hospitalización y costos relacionados en el grupo HDF
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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estabilización o regresión de la hipertrofia ventricular izquierda
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CE10.253
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