オンライン血液透析濾過と従来の血液透析の費用対効果の比較 (PHARMACO-$)
オンライン血液透析濾過と従来の血液透析を費用対効果の観点から比較する前向きランダム化研究
臨床試験が実施される場所は、CHUM の St-Luc 病院です。 これは、HD と HDF の 2 つの治療法を、経済学および薬剤経済学のパラメーターを通じて比較する前向きランダム化研究です。
以前に CONTRAST 試験で無作為化された患者は、それぞれのグループに留まり、モニタリングが継続されます。 次の患者は、同じ包含および除外基準を使用して、同じ方法 (1: 1) で無作為化されます。 HDF 無作為化された患者は、希釈後の標準的な再注入を受けます (少なくとも 100ml/分または 6 リットル/時間)。 まれに、HDF 患者は前希釈モードで一時的に再注入することができ (たとえば、ヘパリンを避ける必要がある場合)、それに応じて再注入流量を調整する必要があります (200ml/分)。
セッションの長さと頻度は、2 つのグループで同じになります。 血液検査は変更されず、通常の評価として使用されるものと同じになります。 患者の代謝制御は、ガイドラインに従って維持されます。 患者は最低3年間監視されます。 一連の人口統計学的および臨床データは、患者の医療記録から、および研究を通じて収集されます。
透析患者の通常の血液検査の一環としての生化学データは、毎月収集されるだけでなく、毎年の心臓超音波検査に関する情報も保存および分析されます。
すべてのイベントが記録され (入院、パターン、期間)、薬のリストと費用が 3 か月ごとにまとめられます。 これらのデータは、2 つの治療法を比較する経済分析に役立ちます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H2X 3J4
- Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上、
- 同意できる、
- 患者は週に 8 ~ 12 時間以上血液透析を受ける必要があります (2 ~ 3 セッション)
除外基準:
- 重大なコンプライアンスなし (正当な理由なくセッションを欠席することが多い)、
- 余命3ヶ月未満、
- 過去6か月間にハイフラックスフィルターで治療された
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:従来の血液透析
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アクティブコンパレータ:血液透析濾過オンライン
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2 つのグループ (HD と HDF) 間の投薬費用を比較します。
時間枠:3年
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3年
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HDFグループと同じように貧血を制御しながら、HDFグループのエリスロポエチンのコストが低いことを実証
時間枠:3年
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3年
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HDF のリン酸塩結合剤のコストが低く、リン酸塩カルシウムバランスが HD グループと同じように制御されていることを示します。
時間枠:3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HDF におけるエリスロポエチンの必要性が低く、貧血の最良のコントロールを示す
時間枠:3年
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3年
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リン酸塩結合剤の必要性が低く、HDF におけるリン酸塩 - カルシウムバランスの最適な制御を示しています。
時間枠:3年
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3年
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HDF群では入院日数と関連費用が少ないことを示す
時間枠:3年
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3年
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左心室肥大の安定化または退縮
時間枠:3年
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3年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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