Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av hemodiafiltrering online og konvensjonell hemodialyse med tanke på kostnad-nytte (PHARMACO-$)

6. desember 2022 oppdatert av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Prospektiv randomisert studie som sammenligner hemodiafiltrering online og konvensjonell hemodialyse når det gjelder kostnad-nytte

Stedet der den kliniske utprøvingen vil bli utført er på St-Luc sykehuset fra CHUM. Dette er en prospektiv randomisert studie som skal sammenligne de to behandlingsmodalitetene, HD og HDF, gjennom økonomiske og farmako-økonomiske parametere.

Pasienter, som tidligere var randomisert i CONTRAST-studien, vil forbli i sin respektive gruppe og overvåking vil fortsette. De neste pasientene vil bli randomisert på samme måte (1: 1) med samme inklusjons- og eksklusjonskriterier. HDF randomiserte pasienter vil få post-fortynning standard reinjeksjon (minst 100 ml/min eller 6 liter/time). I sjeldne tilfeller kan HDF-pasienter kort få reinjeksjon på en pre-fortynningsmodus (hvis heparin for eksempel må unngås) og reinjeksjonsstrømmen bør justeres tilsvarende (200 ml/min).

Lengde og frekvens på øktene vil være lik i de 2 gruppene. Blodprøver vil ikke endres og vil være de samme som brukes som rutinevurderinger. Metabolsk kontroll av pasienter vil opprettholdes i henhold til retningslinjene. Pasientene vil bli overvåket i minimum 3 år. Et sett med demografiske og kliniske data vil bli samlet inn fra pasientjournaler og gjennom hele studien.

Biokjemiske data som en del av vanlige blodprøver av dialysepasienter vil bli samlet inn hver måned, samt vil bli lagret og analysert informasjon om de årlige hjerteultralydene.

Alle hendelser vil bli scoret (sykehusinnleggelser, mønstre, varighet) og listen og kostnadene for legemidler vil bli satt sammen hver tredje måned. Disse dataene vil være nyttige i den økonomiske analysen som sammenligner de to behandlingsmodalitetene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mer enn 18 år gammel,
  • i stand til å samtykke,
  • Pasienten må være i hemodialyse mer enn 8-12 timer i uken (2-3 økter)

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig ingen etterlevelse (mangler ofte økter uten gode grunner),
  • forventet levealder mindre enn 3 måneder,
  • behandlet med høystrømsfiltre de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: konvensjonell hemodialyse
Enhet: konvensjonell hemodialyse
Aktiv komparator: hemodiafiltrering On-line
Enhet: hemodiafiltrering On-line

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sammenligne medisinkostnadene mellom de 2 gruppene (HD og HDF)
Tidsramme: 3 år
3 år
demonstrere lavere kostnader for erytropoietin i HDF, med samme kontroll av anemi til HD-gruppen
Tidsramme: 3 år
3 år
demonstrere lavere kostnader for fosfatbindemiddel i HDF, med samme kontroll av fosfokalsiumbalansen til HD-gruppen
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
demonstrere lavere behov for erytropoietin og best kontroll av anemi i HDF
Tidsramme: 3 år
3 år
demonstrere lavere behov for fosfatbindemiddel og best kontroll av fosfokalkbalansen i HDF
Tidsramme: 3 år
3 år
demonstrere mindre sykehusopphold og kostnadsrelatert i HDF-gruppen
Tidsramme: 3 år
3 år
stabilisering eller regresjon av venstre ventrikkelhypertrofi
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CE10.253

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere