- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02374372
Comparando a Hemodiafiltração On-line e a Hemodiálise Convencional em termos de custo-benefício (PHARMACO-$)
Estudo Prospectivo Randomizado Comparando a Hemodiafiltração On-line e a Hemodiálise Convencional em termos de Custo-Benefício
O local onde o ensaio clínico será realizado é no hospital St-Luc do CHUM. Este é um estudo prospectivo randomizado que irá comparar as duas modalidades de tratamento, HD e HDF, através de parâmetros econômicos e farmacoeconômicos.
Os pacientes que já haviam sido randomizados no estudo CONTRAST permanecerão em seus respectivos grupos e o monitoramento continuará. Os próximos pacientes serão randomizados da mesma forma (1:1) utilizando os mesmos critérios de inclusão e exclusão. Pacientes randomizados para HDF receberão reinjeção padrão pós-diluição (pelo menos 100ml/min ou 6 litros/h). Em casos raros, pacientes com HDF podem receber reinjeção brevemente em um modo de pré-diluição (se heparina precisar ser evitada, por exemplo) e o fluxo de reinjeção deve ser ajustado de acordo (200ml/min).
A duração e frequência das sessões serão as mesmas nos 2 grupos. Os exames de sangue não sofrerão alterações e serão os mesmos usados nas avaliações de rotina. O controle metabólico dos pacientes será mantido de acordo com as diretrizes. Os pacientes serão monitorados por um período mínimo de 3 anos. Um conjunto de dados demográficos e clínicos será coletado dos prontuários médicos dos pacientes e ao longo do estudo.
Dados bioquímicos como parte dos exames de sangue habituais de pacientes em diálise serão coletados a cada mês, bem como serão armazenadas e analisadas informações sobre os ultrassons cardíacos anuais.
Todos os eventos serão pontuados (internações, padrões, duração) e a lista e o custo dos medicamentos serão compilados a cada três meses. Esses dados serão úteis na análise econômica comparando as duas modalidades de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
- Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mais de 18 anos,
- capaz de consentir,
- paciente precisa estar em hemodiálise mais de 8-12 horas por semana (2-3 sessões)
Critério de exclusão:
- grave nenhum cumprimento (muitas vezes faltando sessões sem boas razões),
- expectativa de vida inferior a 3 meses,
- tratados com filtros de alto fluxo nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: hemodiálise convencional
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Comparador Ativo: hemodiafiltração On-line
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
comparar o custo da medicação entre os 2 grupos (HD e HDF)
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
demonstram menor custo da eritropoietina na HDF, com mesmo controle da anemia para o grupo HD
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
demonstram menor custo do aglutinante de fosfato em HDF, com o mesmo controle do balanço de fosfocálcio para o grupo HD
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
demonstram menor necessidade de Eritropoietina e melhor controle da anemia na HDF
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
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demonstram menor necessidade de aglutinante de fosfato e melhor controle do balanço fosfo-cálcico em HDF
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
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demonstrar menor tempo de hospitalização e custo relacionado no grupo HDF
Prazo: 3 anos
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3 anos
|
|
estabilização ou regressão da hipertrofia ventricular esquerda
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CE10.253
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