Comparaison de l'hémodiafiltration en ligne et de l'hémodialyse conventionnelle en termes de rapport coût-bénéfice (PHARMACO-$)
Étude prospective randomisée comparant l'hémodiafiltration en ligne et l'hémodialyse conventionnelle en termes de coût-bénéfice
Le site où se déroulera l'essai clinique est à l'hôpital St-Luc du CHUM. Il s'agit d'une étude prospective randomisée qui comparera les deux modalités de traitement, HD et HDF, à travers des paramètres économiques et pharmaco-économiques.
Les patients, précédemment randomisés dans l'étude CONTRAST, resteront dans leur groupe respectif et le suivi se poursuivra. Les patients suivants seront randomisés de la même manière (1 : 1) en utilisant les mêmes critères d'inclusion et d'exclusion. Les patients HDF randomisés recevront une réinjection standard post-dilution (au moins 100 ml/min ou 6 litres/h). Dans de rares cas, les patients HDF peuvent être brièvement réinjectés en mode pré-dilution (si l'héparine doit être évitée par exemple) et le débit de réinjection doit être ajusté en conséquence (200 ml/min).
La durée et la fréquence des séances seront les mêmes dans les 2 groupes. Les tests sanguins ne changeront pas et seront les mêmes que ceux utilisés pour les évaluations de routine. Le contrôle métabolique des patients sera maintenu conformément aux directives. Les patients seront suivis pendant au moins 3 ans. Un ensemble de données démographiques et cliniques seront recueillies à partir des dossiers médicaux des patients et tout au long de l'étude.
Les données biochimiques dans le cadre des tests sanguins habituels des patients dialysés seront collectées chaque mois ainsi que seront stockées et analysées les informations relatives aux échographies cardiaques annuelles.
Tous les événements seront notés (hospitalisations, schémas, durée) et la liste et le coût des médicaments seront compilés tous les trois mois. Ces données seront utiles dans l'analyse économique comparant les deux modalités de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H2X 3J4
- Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- plus de 18 ans,
- capable de consentir,
- le patient doit être sous hémodialyse plus de 8 à 12 heures par semaine (2 à 3 séances)
Critère d'exclusion:
- aucune observance sévère (souvent des séances manquées sans bonnes raisons),
- espérance de vie inférieure à 3 mois,
- traités avec des filtres à haut flux au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: hémodialyse conventionnelle
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Comparateur actif: hémodiafiltration en ligne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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comparer le coût des médicaments entre les 2 groupes (HD et HDF)
Délai: 3 années
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3 années
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démontrer un coût inférieur de l'érythropoïétine dans HDF, avec le même contrôle de l'anémie au groupe HD
Délai: 3 années
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3 années
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démontrer un coût inférieur du liant phosphate dans le HDF, avec le même contrôle de l'équilibre phosphocalcique du groupe HD
Délai: 3 années
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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démontrer un besoin moindre d'érythropoïétine et un meilleur contrôle de l'anémie dans l'HDF
Délai: 3 années
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3 années
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démontrer un besoin moindre en chélateur de phosphate et un meilleur contrôle de l'équilibre phosphocalcique dans le HDF
Délai: 3 années
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3 années
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démontrer moins d'hospitalisation et de coûts liés dans le groupe HDF
Délai: 3 années
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3 années
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stabilisation ou régression de l'hypertrophie ventriculaire gauche
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CE10.253
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