Confronto tra emodiafiltrazione in linea ed emodialisi convenzionale in termini di costi-benefici (PHARMACO-$)
Studio prospettico randomizzato che confronta l'emodiafiltrazione on-line e l'emodialisi convenzionale in termini di costi-benefici
Il sito in cui verrà condotta la sperimentazione clinica è presso l'ospedale St-Luc del CHUM. Questo è uno studio prospettico randomizzato che metterà a confronto le due modalità di trattamento, HD e HDF, attraverso parametri economici e farmaco-economici.
I pazienti, che erano stati precedentemente randomizzati nello studio CONTRAST, rimarranno nel rispettivo gruppo e il monitoraggio continuerà. I pazienti successivi saranno randomizzati allo stesso modo (1:1) utilizzando gli stessi criteri di inclusione ed esclusione. I pazienti randomizzati con HDF riceveranno una reiniezione standard post-diluizione (almeno 100 ml/min o 6 litri/ora). In rari casi, i pazienti con HDF possono ricevere brevemente la reiniezione in modalità pre-diluizione (se è necessario evitare l'eparina, ad esempio) e il flusso di reiniezione deve essere regolato di conseguenza (200 ml/min).
La durata e la frequenza delle sessioni saranno le stesse nei 2 gruppi. Gli esami del sangue non cambieranno e saranno gli stessi di quelli utilizzati come valutazioni di routine. Il controllo metabolico dei pazienti sarà mantenuto secondo le linee guida. I pazienti saranno monitorati per un minimo di 3 anni. Una serie di dati demografici e clinici sarà raccolta dalle cartelle cliniche dei pazienti e durante lo studio.
I dati biochimici come parte dei consueti esami del sangue dei pazienti in dialisi saranno raccolti ogni mese, così come saranno archiviate e analizzate le informazioni sugli ultrasuoni cardiaci annuali.
Verranno valutati tutti gli eventi (ricoveri, schemi, durata) e ogni tre mesi verrà compilato l'elenco e il costo dei farmaci. Questi dati saranno utili nell'analisi economica confrontando le due modalità di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 3J4
- Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- più di 18 anni,
- in grado di acconsentire,
- il paziente deve essere in emodialisi più di 8-12 ore a settimana (2-3 sessioni)
Criteri di esclusione:
- grave nessuna compliance (spesso salti di sessioni senza validi motivi),
- aspettativa di vita inferiore a 3 mesi,
- trattati con filtri ad alto flusso negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: emodialisi convenzionale
|
|
|
Comparatore attivo: emodiafiltrazione On-line
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
confrontare il costo dei farmaci tra i 2 gruppi (HD e HDF)
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
|
dimostrare un costo inferiore dell'eritropoietina nell'HDF, con lo stesso controllo dell'anemia nel gruppo HD
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
|
dimostrare un costo inferiore del legante del fosfato in HDF, con lo stesso controllo del bilancio fosfocalcico rispetto al gruppo HD
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
dimostrare una minore necessità di eritropoietina e il miglior controllo dell'anemia nell'HDF
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
|
dimostrare una minore necessità di legante del fosfato e il miglior controllo dell'equilibrio fosfo-calcico nell'HDF
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
|
dimostrare una minore degenza ospedaliera e costi correlati nel gruppo HDF
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
|
stabilizzazione o regressione dell'ipertrofia ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CE10.253
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