Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání hemodiafiltrace on-line a konvenční hemodialýzy z hlediska nákladů a přínosů (PHARMACO-$)

6. prosince 2022 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Prospektivní randomizovaná studie porovnávající on-line hemodiafiltraci a konvenční hemodialýzu z hlediska nákladů a přínosů

Místo, kde bude klinická studie probíhat, je v nemocnici St-Luc z CHUM. Jedná se o prospektivní randomizovanou studii, která bude porovnávat dvě léčebné modality, HD a HDF, prostřednictvím ekonomických a farmakoekonomických parametrů.

Pacienti, kteří byli dříve randomizováni ve studii CONTRAST, zůstanou ve své příslušné skupině a sledování bude pokračovat. Další pacienti budou randomizováni stejným způsobem (1:1) za použití stejných kritérií pro zařazení a vyloučení. Randomizovaní pacienti s HDF dostanou standardní reinjekci po zředění (alespoň 100 ml/min nebo 6 litrů/hod). Ve vzácných případech mohou pacienti s HDF krátce podstoupit reinjekci v režimu před ředěním (pokud je například třeba se vyhnout heparinu) a průtok reinjekce by měl být odpovídajícím způsobem upraven (200 ml/min).

Délka a frekvence sezení bude ve 2 skupinách stejná. Krevní testy se nezmění a budou stejné jako ty, které se používají jako rutinní vyšetření. Metabolická kontrola pacientů bude zachována podle pokynů. Pacienti budou sledováni po dobu minimálně 3 let. Ze zdravotních záznamů pacientů a v průběhu studie bude shromážděn soubor demografických a klinických dat.

Každý měsíc budou shromažďována biochemická data jako součást obvyklých krevních testů dialyzovaných pacientů a budou uchovávány a analyzovány informace o ročních ultrazvukových vyšetřeních srdce.

Všechny události budou bodovány (hospitalizace, vzorce, trvání) a každé tři měsíce bude sestavován seznam a cena léků. Tyto údaje budou užitečné v ekonomické analýze srovnávající dva způsoby léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • více než 18 let,
  • schopen souhlasit,
  • pacient musí být na hemodialýze více než 8-12 hodin týdně (2-3 sezení)

Kritéria vyloučení:

  • závažná žádná shoda (často chybějící sezení bez dobrých důvodů),
  • předpokládaná délka života méně než 3 měsíce,
  • ošetřených vysokoprůtokovými filtry v posledních 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: konvenční hemodialýza
Přístroj: konvenční hemodialýza
Aktivní komparátor: hemodiafiltrace On-line
Přístroj: hemodiafiltrace On-line

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
porovnejte náklady na léky mezi 2 skupinami (HD a HDF)
Časové okno: 3 roky
3 roky
prokazují nižší cenu erytropoetinu u HDF se stejnou kontrolou anémie jako skupina HD
Časové okno: 3 roky
3 roky
demonstrují nižší cenu vazače fosfátů u HDF se stejnou kontrolou fosfo-vápenaté rovnováhy ve skupině HD
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
prokazují nižší potřebu erytropoetinu a nejlepší kontrolu anémie u HDF
Časové okno: 3 roky
3 roky
demonstrují nižší potřebu vazače fosfátů a nejlepší kontrolu fosfo-kalcikové rovnováhy v HDF
Časové okno: 3 roky
3 roky
ve skupině HDF vykazují nižší dobu hospitalizace a nižší náklady
Časové okno: 3 roky
3 roky
stabilizace nebo regrese hypertrofie levé komory
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CE10.253

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemodialýza

Klinické studie na konvenční hemodialýza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit