Tidlig trakeostomi hos patienter med ventileret slagtilfælde 2 (SETPOINT2)

Baggrund: Ifølge data fra USA fra National Inpatient Sample fik omkring 1,3 % af 1,5 millioner patienter (20.300) indlagt med iskæmisk slagtilfælde fra 2007-2009 en trakeostomi - mens antallet af trakeostomier udført for hæmoragisk slagtilfælde er ukendt. Historisk set har mekanisk ventilerede patienter med iskæmiske eller hæmoragiske slagtilfælde haft dårlige funktionelle resultater, og pleje af sådanne patienter er ekstremt dyr. Effektive interventioner for at forbedre overlevelse, forbedre funktionel restitution, reducere omkostninger og øge omkostningseffektiviteten er et presserende behov. Tidlig trakeostomi af udvalgte medicinske og kirurgiske patienter giver mulighed for dramatisk nedsat sedation og analgesi og er forbundet med forbedrede resultater. Foreløbige data fra et pilotstudie af tidlig trakeostomi hos patienter med hæmoragisk eller iskæmisk slagtilfælde tyder på, at sådanne patienter også kan have forbedret overlevelse og langsigtede funktionelle resultater, men et stort, multicenter klinisk forsøg er nødvendigt for at bekræfte disse fund.

Metode: SETPOINT 2 er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, observatør-blindet, multicenter, to-armet, sammenlignende forsøg. Patienterne randomiseres 1:1 til enten forsøgsgruppen - som gennemgår perkutan trakeostomi (PDT) så hurtigt som muligt og inden for 5 dage efter intubation ("tidlig trakeostomi") eller til kontrolgruppen ("standard of care"-gruppen), i hvilken PDT udføres efter dag 10 fra intubation, hvis anvendelsen af ​​en intern fravænningsprotokol ikke førte til vellykket ekstubation. Ellers er der ikke tilsigtet forskelle i intensivbehandling, og hver deltagende institutions standarddriftsprocedurer vil blive anvendt for at sikre ensartede ledelsesbeslutninger på områder som fravænning, ventilation, analgesi og sedation, transfusion og neurologisk overvågning og styring. Det er umuligt for behandlende læger, patienter og juridiske repræsentanter såvel som for de fleste efterforskere at blinde over for behandlingsopgaven. Imidlertid vil det primære endepunkt for langsigtede resultater og årsager til dødelighed blive vurderet af forsøgsuafhængige dommere, der er blindet for tidspunktet for trakeostomi.

Undersøgelsen startede som en investigator-initieret undersøgelse, som blev udført med begrænset ekstern finansiering. Nogle midler (ca. 50 000 EUR) blev ydet fra tredjepartsmidler af hovedefterforskeren og andre fonde for at sørge for datastyring af IMBI og andre organisatoriske aspekter af undersøgelsen. Principal investigator og den amerikanske co-principle investigator-David B. Seder, M.D.) ansøgte sammen om forskningsmidler til flere fonde og lægeforeninger og modtog i december 2016 en bekræftelse på finansiering fra Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI). Baseret på denne pris kan nogle yderligere endepunkter (f.eks. neuromonitorering, patient- og familieerfaring) blev tilføjet som sekundære endepunkter i denne undersøgelse. Kerneversionen af ​​denne undersøgelse forblev uændret. Der vil ikke være nogen industrifinansiering af SETPOINT 2-undersøgelsen. Dette er ikke en undersøgelse af specifikke medicinske produkter eller medicin.