Wczesna tracheostomia u wentylowanych pacjentów po udarze mózgu 2 (SETPOINT2)

Wstęp: Według danych amerykańskich z National Hospital Sample, około 1,3% z 1,5 miliona pacjentów (20 300) hospitalizowanych z powodu udaru niedokrwiennego mózgu w latach 2007-2009 poddano tracheostomii – podczas gdy liczba tracheostomii wykonanych z powodu udaru krwotocznego jest nieznana. W przeszłości wentylowani mechanicznie pacjenci z udarami niedokrwiennymi lub krwotocznymi mieli słabe wyniki czynnościowe, a opieka nad takimi pacjentami jest niezwykle kosztowna. Pilnie potrzebne są skuteczne interwencje w celu poprawy przeżywalności, poprawy funkcjonowania, obniżenia kosztów i zwiększenia opłacalności. Wczesna tracheostomia wybranych pacjentów internistycznych i chirurgicznych pozwala na radykalne zmniejszenie sedacji i analgezji oraz wiąże się z poprawą wyników leczenia. Wstępne dane z pilotażowego badania wczesnej tracheostomii u pacjentów z udarem krwotocznym lub niedokrwiennym sugerują, że tacy pacjenci mogą również mieć lepszą przeżywalność i długoterminowe wyniki funkcjonalne, ale potrzebne jest duże, wieloośrodkowe badanie kliniczne, aby potwierdzić te wyniki.

Metoda: SETPOINT 2 jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym, zaślepionym obserwatorem, wieloośrodkowym, dwuramiennym badaniem porównawczym. Pacjenci są losowo przydzielani w stosunku 1:1 albo do grupy eksperymentalnej - poddawanej przezskórnej tracheostomii (PDT) tak szybko, jak to możliwe i w ciągu 5 dni po intubacji ("wczesna tracheostomia"), albo do grupy kontrolnej (grupa "standardowa opieka"), w którą PDT wykonuje się po 10 dniu od intubacji, jeśli zastosowanie wewnętrznego protokołu odzwyczajania nie doprowadziło do skutecznej ekstubacji. W przeciwnym razie nie przewiduje się żadnych różnic w leczeniu intensywnej terapii, a standardowe procedury operacyjne każdej uczestniczącej instytucji będą stosowane w celu zapewnienia jednolitych decyzji dotyczących zarządzania w takich dziedzinach, jak odstawianie od piersi, wentylacja, analgezja i sedacja, transfuzje oraz monitorowanie i zarządzanie neurologiczne. Zaślepienie przydziału leczenia jest niemożliwe dla lekarzy prowadzących, pacjentów i przedstawicieli prawnych, a także dla większości badaczy. Jednak pierwszorzędowy punkt końcowy, długoterminowy wynik i przyczyny śmiertelności, zostaną ocenione przez niezależnych sędziów, którzy nie znają czasu wykonania tracheostomii.

Badanie rozpoczęło się jako badanie zainicjowane przez badacza, które zostało przeprowadzone przy ograniczonym finansowaniu zewnętrznym. Część środków finansowych (około 50 000 euro) została zapewniona z funduszy stron trzecich przez głównego badacza i inne fundacje w celu zapewnienia zarządzania danymi przez IMBI i innych aspektów organizacyjnych badania. Główny badacz i główny badacz ze Stanów Zjednoczonych – dr med. David B. Seder) wspólnie złożyli wnioski o finansowanie badań do kilku fundacji i stowarzyszeń medycznych, aw grudniu 2016 r. otrzymali potwierdzenie finansowania z Instytutu Badań nad wynikami skoncentrowanymi na pacjencie (PCORI). W oparciu o tę nagrodę niektóre dodatkowe punkty końcowe (np. neuromonitoring, doświadczenie pacjenta i rodziny) zostały dodane jako drugorzędowe punkty końcowe w tym badaniu. Podstawowa wersja tego badania pozostała niezmieniona. Badanie SETPOINT 2 nie będzie finansowane przez przemysł. Nie jest to dochodzenie dotyczące żadnych konkretnych produktów medycznych ani leków.