Časná tracheostomie u pacientů s ventilovanou mrtvicí 2 (SETPOINT2)

Pozadí: Podle údajů ze Spojených států z National Inpatient Sample asi 1,3 % z 1,5 milionu pacientů (20 300) hospitalizovaných s ischemickou cévní mozkovou příhodou v letech 2007-2009 podstoupilo tracheostomii – zatímco počet tracheostomií provedených pro hemoragickou cévní mozkovou příhodu není znám. Historicky měli mechanicky ventilovaní pacienti s ischemickými nebo hemoragickými cévními mozkovými příhodami špatné funkční výsledky a péče o takové pacienty je extrémně nákladná. Naléhavě jsou zapotřebí účinné intervence ke zlepšení přežití, zlepšení funkční obnovy, snížení nákladů a zvýšení nákladové efektivity. Časná tracheostomie vybraných lékařských a chirurgických pacientů umožňuje dramaticky snížit sedaci a analgezii a je spojena se zlepšenými výsledky. Předběžné údaje z pilotní studie časné tracheostomie u pacientů s hemoragickou nebo ischemickou cévní mozkovou příhodou naznačují, že takoví pacienti mohou mít také zlepšené přežití a dlouhodobé funkční výsledky, ale k potvrzení těchto zjištění je zapotřebí velká multicentrická klinická studie.

Metoda: SETPOINT 2 je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, pro pozorovatele zaslepená, multicentrická, dvouramenná, srovnávací studie. Pacienti jsou randomizováni v poměru 1:1 buď do experimentální skupiny - kteří podstoupí perkutánní tracheostomii (PDT) co nejdříve a do 5 dnů po intubaci ("časná tracheostomie") nebo do kontrolní skupiny (skupina "standardní péče") která PDT se provádí po 10. dni od intubace, pokud aplikace interního odvykacího protokolu nevedla k úspěšné extubaci. V opačném případě nejsou zamýšleny žádné rozdíly v léčbě intenzivní péče a pro zajištění jednotných manažerských rozhodnutí v oblastech, jako je odstavení, ventilace, analgezie a sedace, transfuze a neurologické monitorování a řízení, budou uplatňovány standardní operační postupy každé zúčastněné instituce. Pro ošetřující lékaře, pacienty a právní zástupce, stejně jako pro většinu vyšetřovatelů, je zaslepení přidělení léčby nemožné. Primární cílový ukazatel dlouhodobého výsledku a příčiny úmrtnosti však posoudí hodnotitelé nezávislí na studii, kteří nebudou vědět načasování tracheostomie.

Studie začala jako studie iniciovaná zkoušejícím, která byla provedena s omezeným externím financováním. Určité finanční prostředky (asi 50 000 EUR) byly poskytnuty z prostředků třetích stran hlavním výzkumným pracovníkem a dalšími nadacemi na zajištění správy dat ze strany IMBI a dalších organizačních aspektů studie. Hlavní řešitel a spoluřešitel USA David B. Seder, M.D.) společně požádali o financování výzkumu několik nadací a lékařských asociací a v prosinci 2016 obdrželi potvrzení o financování od Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI). Na základě tohoto ocenění jsou některé další koncové body (např. neuromonitoring, zkušenosti pacienta a rodiny) byly přidány jako sekundární cílové parametry v této studii. Základní verze této studie zůstala nezměněna. Studie SETPOINT 2 nebude financována žádným průmyslem. Toto není vyšetřování žádných konkrétních lékařských produktů nebo léků.