Varhainen trakeostomia ventiloiduilla aivohalvauspotilailla 2 (SETPOINT2)

Taustaa: Yhdysvaltain kansallisen sairaalanäytteen tietojen mukaan noin 1,3 %:lle 1,5 miljoonasta iskeemisen aivohalvauksen vuoksi sairaalahoidossa olleesta potilaasta (20 300) vuosina 2007–2009 tehtiin trakeostomia – kun taas hemorragisen aivohalvauksen vuoksi tehtyjen trakeostomioiden lukumäärää ei tiedetä. Historiallisesti mekaanisesti ventiloiduilla potilailla, joilla on iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus, on ollut huonoja toiminnallisia tuloksia, ja tällaisten potilaiden hoito on erittäin kallista. Tehokkaita toimenpiteitä selviytymisen parantamiseksi, toiminnallisen palautumisen parantamiseksi, kustannusten vähentämiseksi ja kustannustehokkuuden lisäämiseksi tarvitaan kiireesti. Valikoitujen lääketieteellisten ja kirurgisten potilaiden varhainen trakeostomia mahdollistaa dramaattisesti vähentyneen sedaatiota ja analgesiaa, ja siihen liittyy parempia tuloksia. Alustavat tiedot pilottitutkimuksesta varhaisesta trakeostomiasta potilailla, joilla on verenvuoto tai iskeeminen aivohalvaus, viittaavat siihen, että tällaisilla potilailla saattaa myös olla parempi eloonjääminen ja pitkäaikaiset toiminnalliset tulokset, mutta näiden löydösten vahvistamiseksi tarvitaan laaja, monikeskustutkimus.

Menetelmä: SETPOINT 2 on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, tulostarkkailijan sokkoutettu, monikeskus, kaksikätinen, vertaileva tutkimus. Potilaat satunnaistetaan 1:1 joko koeryhmään - joille tehdään perkutaaninen trakeostomia (PDT) niin pian kuin mahdollista ja 5 päivän sisällä intubaatiosta ("varhainen trakeostomia") tai kontrolliryhmään ("standardihoitoryhmä"). joka PDT suoritetaan päivän 10 jälkeen intubaatiosta, jos talon sisäisen vieroitusprotokollan soveltaminen ei johtanut onnistuneeseen ekstubaatioon. Muussa tapauksessa tehohoidossa ei ole tarkoitus poiketa toisistaan, vaan kunkin osallistuvan laitoksen vakiotoimintamenettelyjä sovelletaan yhtenäisen johdon päätöksenteon varmistamiseksi sellaisilla aloilla kuin vieroitus, ventilaatio, analgesia ja sedaatio, verensiirto sekä neurologinen seuranta ja hoito. Hoitotoimeksiannon sokeuttaminen on mahdotonta hoitaville lääkäreille, potilaille ja laillisten edustajien sekä suurimman osan tutkijoista. Kuitenkin ensisijaisen päätetapahtuman, pitkän aikavälin lopputuloksen ja kuolleisuuden syyt, arvioivat tutkimuksesta riippumattomat tuomarit, jotka ovat sokeutuneet trakeostomian ajoitukseen.

Tutkimus alkoi tutkijan aloitteesta, joka tehtiin rajoitetulla ulkopuolisella rahoituksella. Päätutkija ja muut säätiöt myönsivät jonkin verran rahoitusta (noin 50 000 euroa) kolmansien osapuolien varoista IMBI:n suorittaman tiedonhallinnan ja muiden tutkimuksen organisatoristen näkökohtien järjestämiseksi. Päätutkija ja yhdysvaltalainen apututkija David B. Seder, M.D., hakivat yhdessä tutkimusrahoitusta useille säätiöille ja lääketieteellisille yhdistyksille ja saivat joulukuussa 2016 rahoituksen vahvistuksen potilaskeskeiseltä tutkimuslaitokselta (PCORI). Tämän palkinnon perusteella joitakin lisäpäätepisteitä (esim. neuromonitorointi, potilaiden ja perheen kokemus) lisättiin toissijaisiksi päätepisteiksi tässä tutkimuksessa. Tämän tutkimuksen ydinversio pysyi ennallaan. SETPOINT 2 -tutkimukselle ei tule teollisuuden rahoitusta. Tämä ei ole tiettyjen lääketieteellisten tuotteiden tai lääkkeiden tutkimus.