Ранняя трахеостомия у пациентов с инсультом на ИВЛ 2 (SETPOINT2)

Предыстория: Согласно данным Национальной стационарной выборки США, около 1,3% из 1,5 млн пациентов (20 300), госпитализированных с ишемическим инсультом в 2007-2009 гг., подверглись трахеостомии, в то время как количество трахеостомий, выполненных по поводу геморрагического инсульта, неизвестно. Исторически у пациентов с ишемическим или геморрагическим инсультом, находящихся на ИВЛ, были плохие функциональные результаты, и уход за такими пациентами чрезвычайно дорог. Срочно необходимы эффективные вмешательства для улучшения выживаемости, улучшения функционального восстановления, снижения затрат и повышения рентабельности. Ранняя трахеостомия у отдельных терапевтических и хирургических пациентов позволяет значительно снизить седативный эффект и анальгезию и связана с улучшением результатов. Предварительные данные пилотного исследования ранней трахеостомии у пациентов с геморрагическим или ишемическим инсультом позволяют предположить, что такие пациенты также могут иметь улучшенную выживаемость и долгосрочные функциональные результаты, но для подтверждения этих результатов необходимо крупное многоцентровое клиническое исследование.

Метод: SETPOINT 2 — это проспективное, рандомизированное, контролируемое, слепое, многоцентровое, двухгрупповое, сравнительное исследование результатов. Пациентов рандомизируют в соотношении 1:1 либо в экспериментальную группу, которым проводят чрескожную трахеостомию (ЧДТ) как можно скорее и в течение 5 дней после интубации («ранняя трахеостомия»), либо в контрольную группу («группа стандартного лечения»). какую ФДТ проводят после 10-го дня после интубации, если применение внутреннего протокола отлучения от груди не привело к успешной экстубации. В противном случае никаких различий в интенсивной терапии не предполагается, и будут применяться стандартные операционные процедуры каждого участвующего учреждения для обеспечения единообразных управленческих решений в таких областях, как отлучение от груди, вентиляция легких, обезболивание и седация, переливание крови, а также неврологический мониторинг и ведение. Ослепление назначения лечения невозможно для лечащих врачей, пациентов и законных представителей, а также для большинства исследователей. Тем не менее, первичная конечная точка долгосрочного исхода и причины смертности будут оцениваться независимыми от испытаний судьями, не имеющими представления о сроках трахеостомии.

Исследование началось с исследования, инициированного исследователем, которое проводилось при ограниченном внешнем финансировании. Некоторое финансирование (около 50 000 евро) было предоставлено из средств третьих лиц главным исследователем и другими фондами для обеспечения управления данными IMBI и других организационных аспектов исследования. Главный исследователь и второй главный исследователь из США — Дэвид Б. Седер, доктор медицины) вместе подали заявку на финансирование исследования в несколько фондов и медицинских ассоциаций и в декабре 2016 года получили подтверждение финансирования от Исследовательского института результатов, ориентированных на пациента (PCORI). На основании этой награды некоторые дополнительные конечные точки (например, нейромониторинг, опыт пациента и его семьи) были добавлены в качестве вторичных конечных точек в этом исследовании. Основная версия этого исследования осталась неизменной. Промышленное финансирование исследования SETPOINT 2 не предусмотрено. Это не исследование каких-либо конкретных медицинских продуктов или лекарств.