机械通气中风患者的早期气管切开术 2 (SETPOINT2)

背景：根据美国全国住院患者样本的数据，2007-2009 年因缺血性卒中住院的 150 万患者 (20,300 人) 中约有 1.3% 接受了气管切开术，而为出血性卒中进行的气管切开术数量未知。 从历史上看，接受机械通气的缺血性或出血性卒中患者的功能预后很差，而且此类患者的护理费用极其昂贵。 迫切需要有效的干预措施来提高生存率、改善功能恢复、降低成本和提高成本效益。 选定的内科和外科患者的早期气管切开术可显着减少镇静和镇痛作用，并与改善结果相关。 出血性或缺血性卒中患者早期气管切开术初步研究的初步数据表明，此类患者的生存率和长期功能结果也可能有所改善，但需要进行大型、多中心临床试验来证实这些发现。

方法：SETPOINT 2 是一项前瞻性、随机、对照、结果观察员设盲、多中心、双臂、比较试验。 患者以 1:1 的比例随机分配到实验组 - 在插管后 5 天内尽快接受经皮气管切开术 (PDT)（“早期气管切开术”）或对照组（“标准治疗”组），在如果应用内部脱机方案未能成功拔管，则在插管后第 10 天进行 PDT。 否则，无意在重症监护治疗方面存在差异，将应用各参与机构的标准操作程序，以确保在撤机、通气、镇痛和镇静、输血、神经监测和管理等领域的统一管理决策。 对于治疗医生、患者和法律代表以及大多数研究人员来说，对治疗分配视而不见是不可能的。 然而，长期结果和死亡原因的主要终点将由对气管切开术时间不知情的独立于试验的评审员进行评估。

该研究开始于研究者发起的研究，该研究是在有限的外部资金支持下进行的。 主要研究者和其他基金会从第三方基金提供了一些资金（约 50,000 欧元），用于 IMBI 的数据管理和研究的其他组织方面。 首席研究员和美国共同原理研究员-David B. Seder, M.D.) 共同向多个基金会和医学协会申请研究经费，并于 2016 年 12 月收到了以患者为中心的结果研究所 (PCORI) 的资助确认。 基于此奖项，一些额外的终点（例如 神经监测、患者和家庭经验）被添加为本研究的次要终点。 本研究的核心版本保持不变。 SETPOINT 2 研究不会获得行业资助。 这不是对任何特定医疗产品或药物的调查。