Tidig trakeostomi hos patienter med ventilerad stroke 2 (SETPOINT2)

Bakgrund: Enligt USA:s data från National Inpatient Sample genomgick cirka 1,3 % av 1,5 miljoner patienter (20 300) på sjukhus med ischemisk stroke från 2007-2009 trakeostomi - medan antalet trakeostomier som utförts för hemorragisk stroke är okänt. Historiskt har mekaniskt ventilerade patienter med ischemiska eller hemorragiska stroke haft dåliga funktionella resultat, och vården av sådana patienter är extremt dyr. Effektiva insatser för att förbättra överlevnaden, förbättra funktionell återhämtning, minska kostnaderna och öka kostnadseffektiviteten behövs akut. Tidig trakeostomi av utvalda medicinska och kirurgiska patienter möjliggör dramatiskt minskad sedering och analgesi, och är associerad med förbättrade resultat. Preliminära data från en pilotstudie av tidig trakeostomi hos patienter med hemorragisk eller ischemisk stroke tyder på att sådana patienter också kan ha förbättrad överlevnad och långsiktiga funktionella resultat, men en stor, multicenter klinisk prövning behövs för att bekräfta dessa fynd.

Metod: SETPOINT 2 är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, utfallsobservatörsblind, multicenter, tvåarmad, jämförande studie. Patienterna randomiseras 1:1 till antingen experimentgruppen - som genomgår perkutan trakeostomi (PDT) så snart som möjligt och inom 5 dagar efter intubation ("tidig trakeostomi") eller till kontrollgruppen ("standard of care"-gruppen), i vilken PDT som utförs efter dag 10 från intubation om tillämpningen av ett internt avvänjningsprotokoll inte ledde till framgångsrik extubation. I övrigt är inga skillnader i intensivvårdsbehandling avsedda, och varje deltagande institutions standardförfaranden kommer att tillämpas för att säkerställa enhetliga förvaltningsbeslut inom områden som avvänjning, ventilation, smärtlindring och sedering, transfusion samt neurologisk övervakning och hantering. Att förblinda för behandlingsuppdraget är omöjligt för behandlande läkare, patienter och juridiska ombud liksom för de flesta utredarna. Det primära slutmåttet för långsiktiga resultat och dödsorsaker kommer dock att bedömas av rättegångsoberoende bedömare som är blinda för tidpunkten för trakeostomi.

Studien startade som en utredarinitierad studie som genomfördes med begränsad extern finansiering. En del finansiering (cirka 50 000 euro) tillhandahölls från tredje parts medel av huvudutredaren och andra stiftelser för att tillhandahålla datahantering av IMBI och andra organisatoriska aspekter av studien. Huvudutredaren och USA:s medprinciputredare David B. Seder, M.D.) ansökte tillsammans om forskningsfinansiering till flera stiftelser och medicinska föreningar och fick i december 2016 bekräftelse på finansiering från Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI). Baserat på denna utmärkelse kan några ytterligare slutpunkter (t.ex. neuromonitorering, patient- och familjerfarenhet) lades till som sekundära effektmått i denna studie. Kärnversionen av denna studie förblev oförändrad. Det kommer inte att finnas någon branschfinansiering av SETPOINT 2-studien. Detta är inte en undersökning av några specifika medicinska produkter eller mediciner.