Traqueostomía temprana en pacientes con accidente cerebrovascular ventilados 2 (SETPOINT2)

Antecedentes: según los datos de Estados Unidos de la Muestra Nacional de Pacientes Hospitalizados, alrededor del 1,3 % de 1,5 millones de pacientes (20 300) hospitalizados con accidente cerebrovascular isquémico entre 2007 y 2009 se sometieron a traqueostomía, aunque se desconoce el número de traqueostomías realizadas por accidente cerebrovascular hemorrágico. Históricamente, los pacientes ventilados mecánicamente con accidentes cerebrovasculares isquémicos o hemorrágicos han tenido resultados funcionales deficientes, y el cuidado de dichos pacientes es extremadamente costoso. Se necesitan con urgencia intervenciones eficaces para mejorar la supervivencia, mejorar la recuperación funcional, disminuir los costos y aumentar la rentabilidad. La traqueotomía temprana de pacientes médicos y quirúrgicos seleccionados permite una reducción drástica de la sedación y la analgesia, y se asocia con mejores resultados. Los datos preliminares de un estudio piloto de traqueotomía temprana en pacientes con accidente cerebrovascular hemorrágico o isquémico sugieren que dichos pacientes también pueden tener una mejor supervivencia y resultados funcionales a largo plazo, pero se necesita un ensayo clínico multicéntrico grande para confirmar estos hallazgos.

Método: SETPOINT 2 es un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado, ciego para el observador, multicéntrico, de dos brazos, comparativo. Los pacientes se aleatorizan 1:1 al grupo experimental, que se somete a traqueotomía percutánea (PDT) tan pronto como sea posible y dentro de los 5 días posteriores a la intubación ("traqueotomía temprana") o al grupo de control (grupo de "estándar de atención"), en que la TFD se realiza después del día 10 desde la intubación si la aplicación de un protocolo de destete interno no condujo a una extubación exitosa. De lo contrario, no se pretenden diferencias en el tratamiento de cuidados intensivos, y se aplicarán los procedimientos operativos estándar de cada institución participante para asegurar decisiones de manejo uniformes en campos como destete, ventilación, analgesia y sedación, transfusión y monitoreo y manejo neurológico. El cegamiento de la asignación del tratamiento es imposible para los médicos tratantes, los pacientes y los representantes legales, así como para la mayoría de los investigadores. Sin embargo, el criterio principal de valoración del resultado a largo plazo y las causas de la mortalidad serán evaluados por jueces independientes del ensayo cegados al momento de la traqueotomía.

El estudio comenzó como un estudio iniciado por un investigador que se llevó a cabo con financiación externa limitada. El investigador principal y otras fundaciones proporcionaron algunos fondos (alrededor de 50 000 euros) de fondos de terceros para proporcionar la gestión de datos por parte de IMBI y otros aspectos organizativos del estudio. El investigador principal y el co-investigador principal de EE. UU., David B. Seder, M.D., solicitaron juntos financiación para investigación a varias fundaciones y asociaciones médicas y en diciembre de 2016 recibieron confirmación de financiación del Instituto de Investigación de Resultados Centrados en el Paciente (PCORI). Con base en este premio, algunos criterios de valoración adicionales (p. neuromonitorización, experiencia del paciente y la familia) se agregaron como criterios de valoración secundarios en este estudio. La versión central de este estudio se mantuvo sin cambios. No habrá financiación de la industria del estudio SETPOINT 2. Esta no es una investigación de ningún producto médico o medicamento específico.