Trachéotomie précoce chez les patients victimes d'un AVC sous ventilation 2 (SETPOINT2)

Contexte : Selon les données américaines de l'échantillon national de patients hospitalisés, environ 1,3 % des 1,5 millions de patients (20 300) hospitalisés pour un AVC ischémique entre 2007 et 2009 ont subi une trachéotomie - alors que le nombre de trachéotomies pratiquées pour un AVC hémorragique est inconnu. Historiquement, les patients ventilés mécaniquement victimes d'AVC ischémiques ou hémorragiques ont eu de mauvais résultats fonctionnels, et les soins de ces patients sont extrêmement coûteux. Des interventions efficaces pour améliorer la survie, améliorer la récupération fonctionnelle, réduire les coûts et augmenter le rapport coût-efficacité sont nécessaires de toute urgence. La trachéotomie précoce de patients médicaux et chirurgicaux sélectionnés permet une sédation et une analgésie considérablement réduites et est associée à de meilleurs résultats. Les données préliminaires d'une étude pilote sur la trachéotomie précoce chez des patients ayant subi un AVC hémorragique ou ischémique suggèrent que ces patients peuvent également avoir une meilleure survie et des résultats fonctionnels à long terme, mais un essai clinique multicentrique de grande envergure est nécessaire pour confirmer ces résultats.

Méthode : SETPOINT 2 est un essai prospectif, randomisé, contrôlé, à l'insu des observateurs, multicentrique, à deux bras et comparatif. Les patients sont randomisés 1:1 soit dans le groupe expérimental - qui subissent une trachéotomie percutanée (PDT) dès que possible et dans les 5 jours suivant l'intubation («trachéotomie précoce») ou dans le groupe témoin (groupe «standard of care»), en lequel PDT est effectué après le jour 10 de l'intubation si l'application d'un protocole de sevrage interne n'a pas conduit à une extubation réussie. Sinon, aucune différence dans le traitement en soins intensifs n'est prévue, et les procédures opérationnelles standard de chaque établissement participant seront appliquées pour assurer des décisions de gestion uniformes dans des domaines tels que le sevrage, la ventilation, l'analgésie et la sédation, la transfusion, ainsi que la surveillance et la gestion neurologiques. L'aveugle à l'attribution du traitement est impossible pour les médecins traitants, les patients et les représentants légaux ainsi que pour la plupart des investigateurs. Cependant, le principal critère d'évaluation des résultats à long terme et des causes de mortalité sera évalué par des arbitres indépendants de l'essai qui ne connaîtront pas le moment de la trachéotomie.

L'étude a commencé comme une étude initiée par un chercheur qui a été menée avec un financement externe limité. Une partie du financement (environ 50 000 euros) a été fournie par des fonds tiers par le chercheur principal et d'autres fondations pour assurer la gestion des données par l'IMBI et d'autres aspects organisationnels de l'étude. Le chercheur principal et le co-chercheur principal américain (David B. Seder, M.D.) ont demandé ensemble un financement de recherche à plusieurs fondations et associations médicales et, en décembre 2016, ils ont reçu la confirmation du financement du Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI). Sur la base de cette récompense, certains critères d'évaluation supplémentaires (par ex. neuromonitoring, expérience du patient et de la famille) ont été ajoutés comme critères d'évaluation secondaires dans cette étude. La version de base de cette étude est restée inchangée. Il n'y aura pas de financement de l'industrie pour l'étude SETPOINT 2. Il ne s'agit pas d'une enquête sur des produits médicaux ou des médicaments spécifiques.