Tidlig trakeostomi hos pasienter med ventilert slag 2 (SETPOINT2)

Bakgrunn: I følge data fra USA fra National Inpatient Sample, gjennomgikk omtrent 1,3 % av 1,5 millioner pasienter (20 300) innlagt på sykehus med iskemisk hjerneslag fra 2007-2009 trakeostomi - mens antall trakeostomier utført for hemorragisk hjerneslag er ukjent. Historisk sett har mekanisk ventilerte pasienter med iskemisk eller hemorragisk slag hatt dårlige funksjonelle resultater, og pleie av slike pasienter er ekstremt kostbart. Effektive intervensjoner for å forbedre overlevelse, forbedre funksjonell utvinning, redusere kostnader og øke kostnadseffektiviteten er et presserende behov. Tidlig trakeostomi av utvalgte medisinske og kirurgiske pasienter gir dramatisk redusert sedasjon og analgesi, og er assosiert med forbedrede resultater. Foreløpige data fra en pilotstudie av tidlig trakeostomi hos pasienter med hemorragisk eller iskemisk hjerneslag antyder at slike pasienter også kan ha forbedret overlevelse og langsiktige funksjonelle utfall, men en stor, multisenter klinisk studie er nødvendig for å bekrefte disse funnene.

Metode: SETPOINT 2 er en prospektiv, randomisert, kontrollert, utfallsobservatørblindet, multisenter, to-armet, komparativ studie. Pasienter randomiseres 1:1 til enten den eksperimentelle gruppen - som gjennomgår perkutan trakeostomi (PDT) så snart som mulig og innen 5 dager etter intubasjon ("tidlig trakeostomi") eller til kontrollgruppen ("standard of care"), i hvilken PDT som utføres etter dag 10 fra intubering dersom anvendelse av en intern avvenningsprotokoll ikke førte til vellykket ekstubering. Ellers er det ikke tiltenkt forskjeller i intensivbehandling, og hver deltakende institusjons standard driftsprosedyrer vil bli brukt for å sikre enhetlige ledelsesbeslutninger innen felt som avvenning, ventilasjon, smertestillende og sedasjon, transfusjon og nevrologisk overvåking og styring. Å blinde seg for behandlingsoppdraget er umulig for behandlende leger, pasienter og juridiske representanter så vel som for de fleste av etterforskerne. Imidlertid vil det primære endepunktet for langsiktig utfall og årsaker til dødelighet bli vurdert av prøveuavhengige dommere som er blindet for tidspunktet for trakeostomi.

Studien startet som en etterforskerinitiert studie som ble utført med begrenset ekstern finansiering. Noe finansiering (omtrent 50 000 euro) ble gitt fra tredjepartsmidler av hovedetterforskeren og andre stiftelser for å sørge for dataadministrasjon av IMBI og andre organisatoriske aspekter av studien. Hovedetterforskeren og den amerikanske med-prinsippforskeren-David B. Seder, M.D.) søkte sammen om forskningsmidler til flere stiftelser og medisinske foreninger og mottok i desember 2016 bekreftelse på finansiering fra Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI). Basert på denne prisen kan noen ekstra endepunkter (f.eks. nevromonitorering, pasient- og familieerfaring) ble lagt til som sekundære endepunkter i denne studien. Kjerneversjonen av denne studien forble uendret. Det vil ikke være bransjefinansiering av SETPOINT 2-studien. Dette er ikke en undersøkelse av noen spesifikke medisinske produkter eller medisiner.