Korai tracheostomia lélegeztetett stroke-os betegeknél 2 (SETPOINT2)

Háttér: Az Egyesült Államokban a National Inpatient Sample adatai szerint a 2007 és 2009 között ischaemiás stroke miatt kórházba került 1,5 millió beteg (20 300) körülbelül 1,3%-án esett át tracheostomia – míg a hemorrhagiás stroke miatt végzett tracheostomiák száma nem ismert. A történelem során az ischaemiás vagy vérzéses stroke-ban szenvedő, gépi lélegeztetéssel kezelt betegek funkcionális eredménye rossz volt, és az ilyen betegek ellátása rendkívül költséges. Sürgősen szükség van hatékony beavatkozásokra a túlélés javítása, a funkcionális helyreállítás javítása, a költségek csökkentése és a költséghatékonyság növelése érdekében. A kiválasztott orvosi és sebészeti betegek korai tracheostomiája drámai mértékben csökkenti a szedációt és a fájdalomcsillapítást, és jobb eredményekkel jár. A hemorrhagiás vagy ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek korai tracheostomiájának kísérleti vizsgálatának előzetes adatai arra utalnak, hogy az ilyen betegek túlélése és hosszú távú funkcionális kimenetele is javulhat, de egy nagy, többközpontú klinikai vizsgálatra van szükség ezen eredmények megerősítéséhez.

Módszer: A SETPOINT 2 egy prospektív, randomizált, ellenőrzött, megfigyelő által vakított, többközpontú, kétkarú, összehasonlító vizsgálat. A betegeket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a kísérleti csoportba - akiknél a lehető leghamarabb és az intubációt követő 5 napon belül perkután tracheostomián (PDT) esik át ("korai tracheostomia"), vagy a kontrollcsoportba ("standard ellátás" csoport). mely PDT-t az intubálástól számított 10. nap után kell elvégezni, ha a házon belüli elválasztási protokoll alkalmazása nem vezetett sikeres extubációhoz. Ellenkező esetben nem tervezünk különbséget az intenzív kezelésben, és az egyes részt vevő intézmények szokásos működési eljárásait alkalmazzuk az egységes vezetői döntések biztosítására olyan területeken, mint az elválasztás, a lélegeztetés, a fájdalomcsillapítás és szedáció, a transzfúzió, valamint a neurológiai monitorozás és kezelés. A kezelési megbízás elvakítása a kezelőorvosok, a betegek és a törvényes képviselők, valamint a vizsgálók többsége számára lehetetlen. A hosszú távú kimenetel és a halálozási okok elsődleges végpontját azonban a vizsgálattól független bírálók fogják értékelni, akik nem ismerik a tracheostomia időpontját.

A vizsgálat egy kutató kezdeményezésére indult, amelyet korlátozott külső finanszírozás mellett végeztek. Némi finanszírozást (körülbelül 50 000 eurót) harmadik fél pénzeszközeiből biztosított a vezető kutató és más alapítványok az IMBI általi adatkezelés és a tanulmány egyéb szervezeti vonatkozásai érdekében. A vezető kutató és az amerikai társelv-kutató, David B. Seder, M.D. együtt több alapítványnak és orvosi egyesületnek pályázott kutatási támogatásra, és 2016 decemberében megkapták a finanszírozás megerősítését a Patient-Centered Outcomes Research Institute-tól (PCORI). E díj alapján néhány további végpont (pl. a neuromonitoring, a betegek és a család tapasztalatai) másodlagos végpontként szerepeltek ebben a vizsgálatban. A tanulmány alapváltozata változatlan maradt. A SETPOINT 2 tanulmányt nem finanszírozzák az ágazatban. Ez nem egy konkrét gyógyászati ​​termék vagy gyógyszer vizsgálata.