換気された脳卒中患者における早期気管切開 2 (SETPOINT2)

背景: 全米入院サンプルからの米国のデータによると、2007 年から 2009 年に虚血性脳卒中で入院した 150 万人の患者 (20,300 人) の約 1.3% が気管切開を受けましたが、出血性脳卒中のために行われた気管切開の数は不明です。 歴史的に、虚血性脳卒中または出血性脳卒中の人工呼吸器患者は、機能的転帰が低く、そのような患者のケアには非常に費用がかかります。 生存率を改善し、機能回復を改善し、コストを削減し、費用対効果を高めるための効果的な介入が緊急に必要です。 選択された内科および外科患者の早期の気管切開により、鎮静と鎮痛が劇的に減少し、結果の改善に関連付けられます。 出血性脳卒中または虚血性脳卒中患者における早期気管切開のパイロット研究の予備的データは、そのような患者でも生存率と長期的な機能転帰が改善されている可能性があることを示唆していますが、これらの知見を確認するには大規模な多施設臨床試験が必要です。

方法: SETPOINT 2 は、前向き、無作為化、制御、アウトカム オブザーバー盲検、多施設、2 アーム、比較試験です。 患者は、挿管後 5 日以内に可能な限り早く経皮的気管切開 (PDT) を受ける実験群 (「早期気管切開」) または対照群 (「標準治療」群) のいずれかに 1:1 で無作為に割り付けられます。社内の離乳プロトコルの適用が成功した抜管につながらなかった場合、どの PDT が挿管から 10 日後に実行されます。 それ以外の場合、集中治療の違いは意図されておらず、離乳、換気、鎮痛と鎮静、輸血、神経学的モニタリングと管理などの分野で統一された管理決定を確実にするために、各参加機関の標準的な操作手順が適用されます。 治療担当医、患者、法定代理人、およびほとんどの研究者にとって、治療割り当てを盲目的にすることは不可能です。 ただし、長期転帰と死亡原因の主要評価項目は、気管切開のタイミングを知らされていない試験に依存しない裁定者によって評価されます。

この研究は、限られた外部資金で実施された研究者主導の研究として開始されました。 一部の資金 (約 50 000 ユーロ) は、IMBI によるデータ管理および研究の他の組織的側面を提供するために、主任研究者および他の財団によって第三者の資金から提供されました。 主任研究者と米国の共同主任研究者である David B. Seder, M.D.) は共同で、いくつかの財団や医師会に研究資金を申請し、2016 年 12 月に患者中心転帰研究所 (PCORI) から資金提供の確認を受けました。 この賞に基づいて、いくつかの追加のエンドポイント (例: ニューロモニタリング、患者および家族の経験）が、この研究の副次評価項目として追加されました。 この研究のコアバージョンは変更されていません。 SETPOINT 2 研究に対する業界の資金提供はありません。 これは、特定の医療製品や医薬品の調査ではありません。