Tracheostomia precoce nei pazienti con ictus ventilato 2 (SETPOINT2)

Contesto: secondo i dati statunitensi del National Inpatient Sample, circa l'1,3% di 1,5 milioni di pazienti (20.300) ricoverati per ictus ischemico dal 2007 al 2009 è stato sottoposto a tracheostomia, mentre il numero di tracheostomie eseguite per ictus emorragico è sconosciuto. Storicamente, i pazienti ventilati meccanicamente con ictus ischemico o emorragico hanno avuto scarsi risultati funzionali e la cura di tali pazienti è estremamente costosa. Sono urgentemente necessari interventi efficaci per migliorare la sopravvivenza, migliorare il recupero funzionale, ridurre i costi e aumentare il rapporto costo-efficacia. La tracheostomia precoce di pazienti medici e chirurgici selezionati consente una drastica riduzione della sedazione e dell'analgesia ed è associata a risultati migliori. I dati preliminari di uno studio pilota sulla tracheostomia precoce in pazienti con ictus emorragico o ischemico suggeriscono che tali pazienti possono anche avere una migliore sopravvivenza e risultati funzionali a lungo termine, ma è necessario un ampio studio clinico multicentrico per confermare questi risultati.

Metodo: SETPOINT 2 è uno studio comparativo prospettico, randomizzato, controllato, in cieco per l'osservatore, multicentrico, a due bracci. I pazienti vengono randomizzati 1:1 al gruppo sperimentale - che si sottopone a tracheostomia percutanea (PDT) non appena possibile ed entro 5 giorni dall'intubazione ("tracheostomia precoce") o al gruppo di controllo (gruppo "standard di cura"), in quale PDT viene eseguita dopo il giorno 10 dall'intubazione se l'applicazione di un protocollo di svezzamento interno non ha portato a un'estubazione riuscita. In caso contrario, non sono previste differenze nel trattamento di terapia intensiva e verranno applicate le procedure operative standard di ciascuna istituzione partecipante per garantire decisioni gestionali uniformi in campi quali lo svezzamento, la ventilazione, l'analgesia e la sedazione, la trasfusione e il monitoraggio e la gestione neurologici. L'accecamento dell'incarico di trattamento è impossibile per i medici curanti, i pazienti e i rappresentanti legali, nonché per la maggior parte degli investigatori. Tuttavia, l'endpoint primario dell'esito a lungo termine e delle cause di mortalità sarà valutato da giudici indipendenti dallo studio, ciechi rispetto ai tempi della tracheostomia.

Lo studio è iniziato come uno studio avviato da un investigatore che è stato condotto con finanziamenti esterni limitati. Alcuni finanziamenti (circa 50.000 euro) sono stati forniti da fondi di terzi dal ricercatore principale e da altre fondazioni per provvedere alla gestione dei dati da parte dell'IMBI e ad altri aspetti organizzativi dello studio. Il ricercatore principale e il ricercatore co-principale degli Stati Uniti (David B. Seder, M.D.) hanno presentato domanda di finanziamento per la ricerca a diverse fondazioni e associazioni mediche e nel dicembre 2016 hanno ricevuto la conferma del finanziamento dal Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI). Sulla base di questo premio, alcuni endpoint aggiuntivi (ad es. neuromonitoraggio, esperienza del paziente e della famiglia) sono stati aggiunti come endpoint secondari in questo studio. La versione principale di questo studio è rimasta invariata. Non ci saranno finanziamenti di settore per lo studio SETPOINT 2. Questa non è un'indagine su specifici prodotti medici o farmaci.