Frühe Tracheotomie bei beatmeten Schlaganfallpatienten 2 (SETPOINT2)

Hintergrund: Laut Daten der US-amerikanischen National Inpatient Sample wurden etwa 1,3 % von 1,5 Millionen Patienten (20.300), die zwischen 2007 und 2009 mit ischämischem Schlaganfall ins Krankenhaus eingeliefert wurden, einer Tracheostomie unterzogen – während die Anzahl der wegen hämorrhagischem Schlaganfall durchgeführten Tracheostomien unbekannt ist. In der Vergangenheit hatten mechanisch beatmete Patienten mit ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfällen schlechte funktionelle Ergebnisse, und die Pflege solcher Patienten ist extrem teuer. Wirksame Interventionen zur Verbesserung des Überlebens, zur Verbesserung der funktionellen Erholung, zur Senkung der Kosten und zur Steigerung der Kosteneffizienz sind dringend erforderlich. Eine frühzeitige Tracheostomie bei ausgewählten medizinischen und chirurgischen Patienten ermöglicht eine drastisch verringerte Sedierung und Analgesie und ist mit verbesserten Ergebnissen verbunden. Vorläufige Daten aus einer Pilotstudie zur frühen Tracheotomie bei Patienten mit hämorrhagischem oder ischämischem Schlaganfall deuten darauf hin, dass diese Patienten möglicherweise auch ein verbessertes Überleben und langfristige funktionelle Ergebnisse haben, aber eine große, multizentrische klinische Studie ist erforderlich, um diese Ergebnisse zu bestätigen.

Methode: SETPOINT 2 ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, ergebnisbeobachterblinde, multizentrische, zweiarmige Vergleichsstudie. Die Patienten werden 1:1 randomisiert entweder der Experimentalgruppe – die sich so bald wie möglich und innerhalb von 5 Tagen nach der Intubation einer perkutanen Tracheostomie (PDT) unterziehen („frühe Tracheostomie“) oder der Kontrollgruppe („Standard-of-Care“-Gruppe) zugeteilt welche PDT nach dem 10. Tag nach der Intubation durchgeführt wird, wenn die Anwendung eines internen Weaning-Protokolls nicht zu einer erfolgreichen Extubation geführt hat. Ansonsten sind keine Unterschiede in der intensivmedizinischen Behandlung beabsichtigt, und die Standardarbeitsanweisungen jeder teilnehmenden Einrichtung werden angewendet, um einheitliche Managemententscheidungen in Bereichen wie Entwöhnung, Beatmung, Analgesie und Sedierung, Transfusion sowie neurologische Überwachung und Management sicherzustellen. Eine Verblindung zum Behandlungsauftrag ist für behandelnde Ärzte, Patienten und gesetzliche Vertreter sowie für die meisten Untersucher nicht möglich. Der primäre Endpunkt des Langzeitergebnisses und der Todesursachen wird jedoch von studienunabhängigen Gutachtern bewertet, die für den Zeitpunkt der Tracheotomie blind sind.

Die Studie begann als Prüfer-initiierte Studie, die mit begrenzter externer Finanzierung durchgeführt wurde. Einige Mittel (ca. 50.000 Euro) wurden aus Drittmitteln vom Projektleiter und anderen Stiftungen bereitgestellt, um das Datenmanagement durch das IMBI und andere organisatorische Aspekte der Studie zu gewährleisten. Der Hauptforscher und der US-amerikanische Co-Principal Investigator David B. Seder, M.D.) beantragten gemeinsam Forschungsförderung bei mehreren Stiftungen und medizinischen Vereinigungen und erhielten im Dezember 2016 die Förderzusage des Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI). Basierend auf dieser Auszeichnung werden einige zusätzliche Endpunkte (z. Neuromonitoring, Patienten- und Familienerfahrung) wurden in dieser Studie als sekundäre Endpunkte hinzugefügt. Die Kernversion dieser Studie blieb unverändert. Die SETPOINT 2-Studie wird nicht von der Industrie finanziert. Dies ist keine Untersuchung bestimmter medizinischer Produkte oder Medikamente.