Vroege tracheostomie bij patiënten met een beademde beroerte 2 (SETPOINT2)

Achtergrond: Volgens Amerikaanse gegevens van de National Inpatient Sample onderging ongeveer 1,3% van de 1,5 miljoen patiënten (20.300) die in het ziekenhuis waren opgenomen met een ischemische beroerte van 2007-2009 een tracheostomie - terwijl het aantal uitgevoerde tracheostomieën voor een hemorragische beroerte onbekend is. Historisch gezien hebben mechanisch beademde patiënten met ischemische of hemorragische beroertes slechte functionele resultaten gehad, en de zorg voor dergelijke patiënten is extreem duur. Effectieve interventies om de overleving te verbeteren, het functionele herstel te verbeteren, de kosten te verlagen en de kosteneffectiviteit te vergroten, zijn dringend nodig. Vroegtijdige tracheostomie van geselecteerde medische en chirurgische patiënten zorgt voor drastisch verminderde sedatie en analgesie, en gaat gepaard met verbeterde resultaten. Voorlopige gegevens van een pilootstudie van vroege tracheostomie bij patiënten met hemorragische of ischemische beroerte suggereren dat dergelijke patiënten mogelijk ook een verbeterde overleving en functionele resultaten op de lange termijn hebben, maar een groot, multicenter klinisch onderzoek is nodig om deze bevindingen te bevestigen.

Methode: SETPOINT 2 is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, waarnemer-geblindeerde, multicenter, tweearmige, vergelijkende studie. Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar ofwel de experimentele groep - die percutane tracheostomie (PDT) ondergaan zo snel mogelijk en binnen 5 dagen na intubatie ("vroege tracheostomie") of naar de controlegroep ("standaardzorg"-groep), in welke PDT wordt uitgevoerd na dag 10 na intubatie als de toepassing van een intern ontwenningsprotocol niet tot succesvolle extubatie heeft geleid. Voor het overige zijn er geen verschillen in intensive care-behandeling bedoeld en zullen de standaardwerkwijzen van elke deelnemende instelling worden toegepast om te zorgen voor uniforme managementbeslissingen op gebieden als ontwenning, beademing, analgesie en sedatie, transfusie en neurologische monitoring en management. Blindheid voor de behandelopdracht is zowel voor behandelend artsen, patiënten en wettelijke vertegenwoordigers als voor de meeste onderzoekers onmogelijk. Het primaire eindpunt van het resultaat op de lange termijn en de doodsoorzaken zal echter worden beoordeeld door proefonafhankelijke beoordelaars die blind zijn voor de timing van de tracheostomie.

De studie begon als een door de onderzoeker geïnitieerde studie die werd uitgevoerd met beperkte externe financiering. Een deel van de financiering (ongeveer 50.000 euro) werd verstrekt uit fondsen van derden door de hoofdonderzoeker en andere stichtingen om te voorzien in gegevensbeheer door het IMBI en andere organisatorische aspecten van het onderzoek. De hoofdonderzoeker en de Amerikaanse co-hoofdonderzoeker David B. Seder, M.D.) hebben samen onderzoeksfinanciering aangevraagd bij verschillende stichtingen en medische verenigingen en ontvingen in december 2016 een bevestiging van financiering van het Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI). Op basis van deze toekenning zijn enkele aanvullende eindpunten (bijv. neuromonitoring, patiënt- en familie-ervaring) werden toegevoegd als secundaire eindpunten in deze studie. De kernversie van deze studie bleef ongewijzigd. De SETPOINT 2-studie zal niet door de industrie worden gefinancierd. Dit is geen onderzoek naar specifieke medische producten of medicijnen.