Traqueostomia Precoce em Pacientes com AVC Ventilado 2 (SETPOINT2)

Antecedentes: De acordo com os dados dos Estados Unidos da amostra nacional de pacientes internados, cerca de 1,3% de 1,5 milhão de pacientes (20.300) hospitalizados com acidente vascular cerebral isquêmico de 2007-2009 foram submetidos a traqueostomia - enquanto o número de traqueostomias realizadas para acidente vascular cerebral hemorrágico é desconhecido. Historicamente, pacientes ventilados mecanicamente com AVC isquêmico ou hemorrágico tiveram resultados funcionais ruins, e o cuidado desses pacientes é extremamente caro. Intervenções efetivas para melhorar a sobrevida, melhorar a recuperação funcional, diminuir custos e aumentar a relação custo-efetividade são urgentemente necessárias. A traqueostomia precoce de pacientes médicos e cirúrgicos selecionados permite sedação e analgesia drasticamente reduzidas e está associada a melhores resultados. Dados preliminares de um estudo piloto de traqueostomia precoce em pacientes com AVC hemorrágico ou isquêmico sugerem que esses pacientes também podem ter melhor sobrevida e resultados funcionais de longo prazo, mas um grande ensaio clínico multicêntrico é necessário para confirmar esses achados.

Método: SETPOINT 2 é um estudo comparativo prospectivo, randomizado, controlado, cego para o observador, multicêntrico, de dois braços. Os pacientes são randomizados 1:1 para o grupo experimental - que se submete a traqueostomia percutânea (PDT) assim que possível e dentro de 5 dias após a intubação ("traqueostomia precoce") ou para o grupo controle (grupo "padrão de atendimento"), em qual PDT é realizado após o dia 10 da intubação se a aplicação de um protocolo de desmame interno não levar à extubação bem-sucedida. Caso contrário, nenhuma diferença no tratamento de terapia intensiva é pretendida, e os procedimentos operacionais padrão de cada instituição participante serão aplicados para garantir decisões de gerenciamento uniformes em campos como desmame, ventilação, analgesia e sedação, transfusão e monitoramento e gerenciamento neurológico. Cegar a designação do tratamento é impossível para médicos, pacientes e representantes legais, bem como para a maioria dos investigadores. No entanto, o desfecho primário do resultado de longo prazo e as causas da mortalidade serão avaliados por juízes independentes do estudo, cegos para o momento da traqueostomia.

O estudo começou como um estudo iniciado pelo investigador que foi conduzido com financiamento externo limitado. Algum financiamento (cerca de 50.000 Euros) foi fornecido por fundos de terceiros pelo investigador principal e outras fundações para fornecer gerenciamento de dados pelo IMBI e outros aspectos organizacionais do estudo. O investigador principal e o co-investigador principal dos EUA - David B. Seder, M.D.) solicitaram financiamento de pesquisa a várias fundações e associações médicas e, em dezembro de 2016, receberam a confirmação do financiamento do Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI). Com base neste prêmio, alguns endpoints adicionais (por exemplo, neuromonitoramento, experiência do paciente e da família) foram adicionados como desfechos secundários neste estudo. A versão principal deste estudo permaneceu inalterada. Não haverá financiamento da indústria para o estudo SETPOINT 2. Esta não é uma investigação de quaisquer produtos médicos ou medicamentos específicos.