환기성 뇌졸중 환자의 조기 기관절개술 2 (SETPOINT2)

배경: 국립 입원 환자 샘플의 미국 데이터에 따르면, 2007-2009년에 허혈성 뇌졸중으로 입원한 150만 명의 환자(20,300명) 중 약 1.3%가 기관 절개술을 받았지만 출혈성 뇌졸중에 대해 수행된 기관 절개술의 수는 알려져 있지 않습니다. 역사적으로 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중이 있는 기계 환기 환자는 기능적 결과가 좋지 않았으며 이러한 환자를 치료하는 데 비용이 많이 듭니다. 생존을 개선하고, 기능 회복을 개선하고, 비용을 절감하고, 비용 효율성을 높이기 위한 효과적인 중재가 시급히 필요합니다. 선별된 내과 및 수술 환자의 조기 기관절개술은 진정 및 진통을 극적으로 감소시키고 개선된 결과와 관련이 있습니다. 출혈성 또는 허혈성 뇌졸중 환자의 초기 기관절개술에 대한 파일럿 연구의 예비 데이터는 이러한 환자가 생존 및 장기적인 기능 결과를 향상시킬 수 있음을 시사하지만 이러한 결과를 확인하기 위해서는 대규모 다기관 임상 시험이 필요합니다.

방법: SETPOINT 2는 전향적, 무작위, 통제, 결과 관찰자 맹검, 다기관, 이중 무장, 비교 시험입니다. 환자는 삽관 후 5일 이내에 가능한 한 빨리 경피적 기관절개술(PDT)을 받는 실험군("조기 기관절개술") 또는 대조군("표준 치료"군)에 1:1로 무작위 배정됩니다. 사내 이유 프로토콜의 적용이 성공적인 발관으로 이어지지 않은 경우 삽관 후 10일 후에 PDT를 수행합니다. 그 외에는 중환자실 치료에 차등을 두지 않으며, 이유, 인공호흡, 진통 및 진정, 수혈, 신경학적 모니터링 및 관리 등의 분야에서 통일된 관리 결정을 위해 각 참여 기관의 표준 운영 절차를 적용할 예정이다. 진료과목을 맹검하는 것은 진료의, 환자, 법정대리인은 물론 대부분의 조사자에게 불가능하다. 그러나 장기 결과 및 사망 원인의 1차 종점은 기관절개 시기에 대해 알지 못하는 시험 독립적인 심사관에 의해 평가될 것입니다.

이 연구는 제한된 외부 자금으로 수행된 연구자 주도 연구로 시작되었습니다. 일부 자금(약 50,000 유로)은 IMBI 및 연구의 다른 조직적 측면에 의한 데이터 관리를 제공하기 위해 수석 조사관 및 기타 재단에 의해 제3자 자금에서 제공되었습니다. 책임연구원과 미국 공동책임연구원(David B. Seder, M.D.)이 함께 여러 재단과 의학협회에 연구비를 신청했고, 2016년 12월 PCORI(Patient-Centered Outcomes Research Institute)로부터 자금 지원 확인을 받았다. 이 상을 기반으로 일부 추가 엔드포인트(예: 신경 모니터링, 환자 및 가족 경험)이 이 연구에서 2차 종점으로 추가되었습니다. 이 연구의 핵심 버전은 변경되지 않았습니다. SETPOINT 2 연구에 대한 업계 자금 지원은 없을 것입니다. 이것은 특정 의료 제품이나 약물에 대한 조사가 아닙니다.