Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøg effektiviteten og sikkerheden af ​​BRII-835 (VIR-2218) og PEG-IFNa-kombinationsterapi hos kroniske HBV-patienter

20. marts 2024 opdateret af: Brii Biosciences Limited

Et fase 2 multicenter, randomiseret, åbent studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​BRII-835 (VIR-2218) og pegyleret interferon alfa (PEG-IFNα) kombinationsterapi til behandling af kronisk hepatitis B-virus (HBV) infektion

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PEG-IFNa alene eller i kombination med forskellige dosisniveauer af BRII-835 (VIR-2218) hos deltagere med kronisk hepatitis B-virus (HBV) infektion.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Investigative Site 61001
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Investigative Site 61002
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Investigative Site 61003
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Investigative Site 86001
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Investigative Site 86001
      • Beijing, Beijing, Kina, 100069
        • Investigative Site 86007
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • Investigative Site 86004
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Investigative Site 86006
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina, 999077
        • Investigative Site 85201
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina, 999077
        • Investigative Site 85202
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Investigative Site 86008
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Investigative Site 86013
    • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, Kina, 80756
        • Investigative Site 88601
      • Taipei, Taiwan, Kina, 10041
        • Investigative Site 88602
      • Taipei, Taiwan, Kina, 11217
        • Investigative Site 88603
    • Zhengjiang
      • Hangzhou, Zhengjiang, Kina, 310016
        • Investigative Site 86011
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Investigative Site 82001
      • Chuncheon-si, Korea, Republikken, 24253
        • Investigative Site 82002
      • Daegu, Korea, Republikken, 41566
        • Investigative Site 82004
      • Seoul, Korea, Republikken, 6351
        • Investigative Site 82003
      • Seoul, Korea, Republikken, 13496
        • Investigative Site 82005
      • Soeul, Korea, Republikken, 05505
        • Investigative Site 82006
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Investigative Site 65002
      • Singapore, Singapore, 169856
        • Investigative Site 65001
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Investigative Site 66003
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • nvestigative Site 66007
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Investigative Site 66005
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Investigative Site 66006
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Investigative Site 66008

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18-60.
  • Body mass index ≥ 18 kg/m2 og ≤ 32 kg/m2.
  • Kronisk HBV-infektion i ≥ 6 måneder.
  • I NRTI-behandling i mindst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant kronisk eller akut medicinsk tilstand, der gør deltageren uegnet til deltagelse.
  • Betydelig leverfibrose eller skrumpelever.
  • Historie eller bevis for stof- eller alkoholmisbrug.
  • Historie med intolerance over for SC-injektion.
  • Anamnese med kronisk leversygdom af enhver anden årsag end kronisk HBV-infektion.
  • Anamnese med leverdekompensation.
  • Kontraindikationer til brugen af ​​Peg-IFNa.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Deltagerne vil modtage flere doser af PEG-IFNa i 48 uger.
Biologisk: PEG-IFNa
PEG-IFNa vil blive givet via subkutan injektion
Andre navne:
  • pegyleret interferon alfa
Eksperimentel: Kohorte 2
Deltagerne vil modtage flere doser af højere dosisniveau af BRII-835 + PEG-IFNa i 48 uger.
Biologisk: PEG-IFNa
PEG-IFNa vil blive givet via subkutan injektion
Andre navne:
  • pegyleret interferon alfa
Medicin: BRII-835
BRII-835 vil blive givet via subkutan injektion
Eksperimentel: Kohorte 3
Deltagerne vil modtage flere doser af lavere dosisniveau af BRII-835 + PEG-IFNa i 48 uger.
Biologisk: PEG-IFNa
PEG-IFNa vil blive givet via subkutan injektion
Andre navne:
  • pegyleret interferon alfa
Medicin: BRII-835
BRII-835 vil blive givet via subkutan injektion
Eksperimentel: Kohorte 4
Deltagerne vil modtage flere doser af et lavere dosisniveau af BRII-835 + PEG-IFNa i 48 uger (deltagere, der modtog BRII-179 i en tidligere undersøgelse, vil rulle over i denne kohorte).
Biologisk: PEG-IFNa
PEG-IFNa vil blive givet via subkutan injektion
Andre navne:
  • pegyleret interferon alfa
Medicin: BRII-835
BRII-835 vil blive givet via subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere med HBsAg-tab ved afslutning af behandlingen
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48
Andel af deltagere med HBsAg-tab 24 uger efter endt behandling
Tidsramme: Op til uge 72
Op til uge 72
Andel af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til uge 72
Op til uge 72
Andel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til uge 72
Op til uge 72

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brii Biosciences Limited

Samarbejdspartnere

Vir Biotechnology, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Xiaofei Chen, Brii Biosciences Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRII-835-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B-virusinfektion

Kliniske forsøg med PEG-IFNa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner