- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02405884
Intraokulært tryk og hæmodialyse Midtvestlige Brasilien (EHPIOBRAZIL)
Virkninger af hæmodialyse på intraokulært tryk på et universitetshospital beliggende i det midtvestlige Brasilien
Formål: At evaluere variationen i intraokulært tryk hos patienter med kronisk nyresygdom i henhold til tidsintervallet mellem hæmodialysesessioner og vægtens og blodtrykkets indflydelse på det intraokulære tryk.
Metoder: Dette var en tværsnitsundersøgelse, hvor 78 øjne fra 39 patienter i hæmodialyse på Santa Casa de Misericordia de Goiânia hospitalet blev analyseret i juni 2014. Patienterne blev inddelt i grupper efter de dage, hvor de gennemgik hæmodialyse. Middelværdien, standardafvigelsen og medianen af det intraokulære tryk, blodtryk og vægt blev beregnet. P-værdier <0,05 blev betragtet som statistisk signifikante.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne tværsnitsobservationsundersøgelse fulgte retningslinjerne i Helsinki-erklæringen, og alle patienter underskrev en informeret samtykkeformular godkendt af Etik- og Forskningsudvalget for det pavelige katolske universitet i Goiás (Pontifícia Universidade Católica de Goiás - PUC-GO). Inklusionskriterierne var kroniske nyrepatienter, som var ældre end 18 år, var en del af hæmodialyseprogrammet på Santa Casa de Misericordia de Goiânia (SCMG) hospitalet, underskrev den informerede samtykkeerklæring og var i stand til at gennemgå en fysisk undersøgelse. Eksklusionskriterier var patienter i hæmodialyse, som ikke var kroniske nyrepatienter; patienter, der nægtede at deltage i undersøgelsen eller ikke kunne gennemgå en fysisk undersøgelse; patienter, der ikke gennemgik hæmodialyse i undersøgelsesugen; tidligere oftalmisk øjensygdom eller operation; og patienter, der er allergiske over for bedøvelsesdråber eller farvestoffer.
Patienterne blev inddelt i grupper efter de dage, hvor de gennemgik hæmodialyse. I alt 39 patienter, som var i hæmodialyse hos SCMG i seks dage i juni måned 2014, blev analyseret. Patientens øjenfundus blev evalueret gennem direkte oftalmoskopi med en PanOptic-anordning (Welch Allyn). Intraokulært tryk blev målt med et Kowa HA-2 Perkins applanationstonometer. Tonometrien omfattede tre målinger i det centrale område af hornhinden før og efter hæmodialyse. Hos alle patienter blev målingerne udført tre gange på de dage, hvor der blev udført hæmodialysesessioner, med 24 timer mellem hver session, og middelværdierne af målingerne blev opnået. Alle parametre blev målt under forudgående hornhindeanæstesi med 0,1 % proparacain og 0,25 % fluorescein øjendråber.
De undersøgte variabler var alder, køn, basisetiologi for CKD og variationer i kropsvægt og IOP før og efter hæmodialyse. Gennemsnitligt blodtryk (MBP), systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP) og okulært perfusionstryk (OPP) blev opnået før og efter hæmodialyse. Følgende matematiske modeller blev brugt: MBP = (DBP) + 1/3 (SBP) - (DBP) og OPP = 2/3 (MBP-IOP), som beskrevet i litteraturen (18-20). Dataene blev indsamlet ved hjælp af en formular udarbejdet til undersøgelsen fra journalerne for de kroniske nyrepatienter, der gennemgår hæmodialyse på SCMG og registreret i systemet.
Dataene blev opstillet i et Microsoft© Excel 2007-regneark og analyseret ved hjælp af Statistical Package for the Social Sciences, version 20 (SPSS, Chicago, IL). Gennemsnit, standardafvigelse, median IOP-målinger, blodtryk og vægt blev opnået. Datanormalitet blev vurderet ved Kolmogorov-Smirnov-testen. Betydningen af forskelle mellem målinger opnået før og efter hæmodialyse blev vurderet ved Wilcoxon-testen. Forholdet mellem IOP og vægt blev vurderet ved Pearsons eller Spearmans korrelation. P-værdier <0,05 blev betragtet som signifikante.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kroniske nyrepatienter
- Patienter underskrev den informerede samtykkeformular og var i stand til at gennemgå en fysisk undersøgelse
- Patienter mellem 18-75 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kronisk øjensygdom og/eller øjenoperation
- Patienter, der er allergiske over for bedøvelsesdråber eller farvestoffer.
- Patienter, der ikke havde nogen fysisk tilstand til øjenundersøgelsen
- Patienter, der nægtede at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: måling af intraokulært tryk
Patienterne blev inddelt i grupper efter de dage, hvor de gennemgik hæmodialyse.
Intraokulært tryk blev målt med et Kowa HA-2 Perkins applanationstonometer.
Tonometrien omfattede tre målinger i det centrale område af hornhinden før og efter hæmodialyse.
Hos alle patienter blev målingerne udført tre gange på de dage, hvor der blev udført hæmodialysesessioner, med 24 timer mellem hver session, og middelværdierne af målingerne blev opnået.
Alle parametre blev målt under forudgående hornhindeanæstesi med 0,1 % proparacain og 0,25 % fluorescein øjendråber.
|
Patienterne blev inddelt i grupper efter de dage, hvor de gennemgik hæmodialyse.
Intraokulært tryk blev målt med et Kowa HA-2 Perkins applanationstonometer.
Tonometrien omfattede tre målinger i det centrale område af hornhinden før og efter hæmodialyse.
Hos alle patienter blev målingerne udført tre gange på de dage, hvor der blev udført hæmodialysesessioner, med 24 timer mellem hver session, og middelværdierne af målingerne blev opnået.
Alle parametre blev målt under forudgående hornhindeanæstesi med 0,1 % proparacain og 0,25 % fluorescein øjendråber.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
vurdere ændringer i intraokulært tryk (mmHg) før og efter hæmodialyse
Tidsramme: baseline (før hæmodialyse) og afslutning af hæmodialyse (fire timer for sent)
|
baseline (før hæmodialyse) og afslutning af hæmodialyse (fire timer for sent)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francisco W Rodrigues, Professor, PUC Goias
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20328813.0.0000.0037
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .