- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02405884
Intraokuláris nyomás és hemodialízis Középnyugat Brazília (EHPIOBRAZIL)
A hemodialízis hatása az intraokuláris nyomásra egy Brazília közép-nyugati részén található egyetemi kórházban
Célkitűzés: Az intraokuláris nyomás változásának értékelése krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél a hemodialízis kezelések közötti időintervallum, valamint a testtömeg és a vérnyomás intraokuláris nyomásra gyakorolt hatásának függvényében.
Módszerek: Ez egy keresztmetszeti vizsgálat volt, amelyben a Santa Casa de Misericordia de Goiânia kórházban 39 hemodializált beteg 78 szemét elemezték 2014 júniusában. A betegeket csoportokba osztották aszerint, hogy mely napokon vették át a hemodialízist. Kiszámoltuk az intraokuláris nyomás, a vérnyomás és a súly átlagát, szórását és mediánját. A 0,05 alatti P-értékeket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a keresztmetszeti megfigyeléses vizsgálat a Helsinki Nyilatkozat irányelveit követte, és minden beteg aláírta a Goiás Pápai Katolikus Egyetem Etikai és Kutatási Bizottsága (Pontifícia Universidade Católica de Goiás - PUC-GO) által jóváhagyott beleegyező nyilatkozatot. A felvételi kritériumok a krónikus vesebetegek voltak, akik 18 évesnél idősebbek, részt vettek a Santa Casa de Misericordia de Goiânia (SCMG) kórház hemodialízis programjában, aláírták a beleegyező nyilatkozatot, és fizikai vizsgálaton eshettek át. A kizárási kritériumok a hemodializált betegek voltak, akik nem voltak krónikus vesebetegek; olyan betegek, akik megtagadták a vizsgálatban való részvételt, vagy nem vehettek részt fizikális vizsgálaton; betegek, akik nem estek át hemodialízisen a vizsgálat hetében; korábbi szemészeti szembetegség vagy műtét; valamint érzéstelenítő cseppekre vagy festékekre allergiás betegek.
A betegeket csoportokba osztották aszerint, hogy mely napokon vették át a hemodialízist. Összesen 39 olyan beteget elemeztek, akik 2014 júniusában hat napon át hemodializáltak az SCMG-ben. A páciens szemfenékét PanOptic készülékkel (Welch Allyn) végzett közvetlen oftalmoszkópiával értékeltük. Az intraokuláris nyomást Kowa HA-2 Perkins applanációs tonométerrel mértük. A tonometria három mérést tartalmazott a szaruhártya központi régiójában hemodialízis előtt és után. Valamennyi betegnél a méréseket háromszor végeztük el azokon a napokon, amikor hemodialízist végeztünk, az egyes ülések között 24 óra elteltével, és megkaptuk a mérések átlagát. Minden paramétert előzetes szaruhártya érzéstelenítésben mértünk 0,1% proparakain és 0,25% fluoreszcein szemcseppel.
A vizsgált változók a következők voltak: életkor, nem, a CKD kiindulási etiológiája, valamint a testtömeg és az IOP változásai a hemodialízis előtt és után. Az átlagos vérnyomást (MBP), a szisztolés vérnyomást (SBP), a diasztolés vérnyomást (DBP) és a szem perfúziós nyomását (OPP) mértük a hemodialízis előtt és után. A következő matematikai modelleket alkalmaztuk: MBP = (DBP) + 1/3 (SBP) - (DBP) és OPP = 2/3 (MBP-IOP), a szakirodalomban leírtak szerint (18-20). Az adatokat az SCMG-nél hemodialízis alatt álló krónikus vesebetegek kórlapjából, a rendszerben regisztrált, a vizsgálathoz kialakított űrlapon gyűjtöttük össze.
Az adatokat egy Microsoft© Excel 2007 táblázatban foglaltuk táblázatba, és a Statistical Package for the Social Sciences 20-as verziójával elemeztük (SPSS, Chicago, IL). Megkaptuk az átlagot, a szórást, az IOP-mérések mediánját, a vérnyomást és a súlyt. Az adatok normalitása Kolmogorov-Smirnov teszttel történt. A hemodialízis előtt és után kapott mérések közötti különbségek jelentőségét Wilcoxon teszttel értékeltük. Az IOP és a súly közötti kapcsolatot Pearson- vagy Spearman-féle korrelációval értékeltük. A 0,05 alatti P-értékeket szignifikánsnak tekintettük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- krónikus vesebetegek
- A betegek aláírták a beleegyező nyilatkozatot, és fizikai vizsgálaton eshettek át
- 18-75 év közötti betegek
Kizárási kritériumok:
- Krónikus szembetegségben és/vagy szemműtétben szenvedő betegek
- Az érzéstelenítő cseppekre vagy festékekre allergiás betegek.
- Olyan betegek, akiknek nem volt fizikai állapota a szemvizsgálathoz
- Azok a betegek, akik megtagadták a vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
EGYÉB: intraokuláris nyomás mérése
A betegeket csoportokba osztották aszerint, hogy mely napokon vették át a hemodialízist.
Az intraokuláris nyomást Kowa HA-2 Perkins applanációs tonométerrel mértük.
A tonometria három mérést tartalmazott a szaruhártya központi régiójában hemodialízis előtt és után.
Valamennyi betegnél a méréseket háromszor végeztük el azokon a napokon, amikor hemodialízist végeztünk, az egyes ülések között 24 óra elteltével, és megkaptuk a mérések átlagát.
Minden paramétert előzetes szaruhártya érzéstelenítésben mértünk 0,1% proparakain és 0,25% fluoreszcein szemcseppel.
|
A betegeket csoportokba osztották aszerint, hogy mely napokon vették át a hemodialízist.
Az intraokuláris nyomást Kowa HA-2 Perkins applanációs tonométerrel mértük.
A tonometria három mérést tartalmazott a szaruhártya központi régiójában hemodialízis előtt és után.
Valamennyi betegnél a méréseket háromszor végeztük el azokon a napokon, amikor hemodialízist végeztünk, az egyes ülések között 24 óra elteltével, és megkaptuk a mérések átlagát.
Minden paramétert előzetes szaruhártya érzéstelenítésben mértünk 0,1% proparakain és 0,25% fluoreszcein szemcseppel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
értékelje az intraokuláris nyomás (Hgmm) változásait a hemodialízis előtt és után
Időkeret: kiindulási állapot (a hemodialízis előtt) és a hemodialízis vége (négy órás késéssel)
|
kiindulási állapot (a hemodialízis előtt) és a hemodialízis vége (négy órás késéssel)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francisco W Rodrigues, Professor, PUC Goias
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20328813.0.0000.0037
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .